- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01230346
Aconselhamento culturalmente informado em latinas com alto risco de câncer hereditário de mama ou ovário
Intervenção para promover a aceitação do aconselhamento sobre risco de câncer para latinas carentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Conduzir um estudo randomizado de uma intervenção telefônica de avaliação pré-genética de risco de câncer (GCRA) culturalmente informada.
II. Avaliar o efeito da intervenção pré-GCRA versus um controle de tempo e atenção versus procedimento de agendamento padrão sozinho (cuidados habituais) nos níveis de ansiedade, controle pessoal percebido e conhecimento da genética do câncer.
III. Explorar as experiências dos pacientes com a intervenção pré-GCRA por meio de entrevistas telefônicas pós-intervenção.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Explorar as barreiras percebidas pelos pacientes ao GCRA por meio de entrevistas telefônicas não comparências.
CONTORNO:
Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem uma chamada telefônica de entrevista motivacional adaptada culturalmente.
ARM II: Os pacientes participam de uma condição controlada que compreende um grupo de intervenção de hábitos de saúde.
ARM III: Os pacientes recebem cuidados habituais que incluem um telefonema de agendamento padrão e prosseguem com o processo normal de GCRA. Todos os pacientes recebem pacotes padrão de novos pacientes contendo questionários sobre dados demográficos e histórico de saúde pessoal e um formulário de histórico familiar. Todos os pacientes passam então por uma avaliação genética de risco de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California-Keck School of Medicine
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com histórico pessoal de câncer hereditário de mama ou ovário; um subconjunto de 60 mulheres sem histórico pessoal de câncer hereditário ou de ovário será incluído em uma análise exploratória de subconjunto
- Atende aos critérios da NCCN para consideração de testes genéticos para câncer de mama hereditário
- Disposto a assinar o consentimento
- Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar são elegíveis para participar deste estudo
- Mulheres que se declaram de origem étnica latina ou hispânica (definida como espanhola, mexicana, centro-americana ou sul-americana, cubana, porto-riquenha, dominicana ou outra origem hispânica)
- Mulheres com seguro insuficiente ou sem seguro e que vêm de comunidades de baixa renda
- Capacidade de entender inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Participação anterior no GCRA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem uma chamada telefônica de entrevista motivacional adaptada culturalmente.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Intervenção telefônica
Outros nomes:
Intervenção telefônica
Outros nomes:
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Experimental: Braço II
Os pacientes participam de uma condição controlada que compreende um grupo de intervenção de hábitos de saúde.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Intervenção telefônica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço III
Os pacientes recebem os cuidados habituais, incluindo um telefonema de agendamento padrão e prosseguem com o processo normal do GCRA.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da intervenção pré-GCRA versus um controle de tempo e atenção versus procedimento de agendamento padrão sozinho (usual) nos níveis de ansiedade, controle pessoal percebido e conhecimento genético do câncer
Prazo: Uma semana após a avaliação de risco de câncer genético (GCRA)
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Testado usando análise de covariância de medidas repetidas 3 x 3 (ANCOVA) em que as variáveis dentro dos sujeitos são ansiedade ou controle percebido, a variável entre os grupos é associação ao grupo e as covariáveis incluem fatalismo e outros moderadores apropriados.
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Uma semana após a avaliação de risco de câncer genético (GCRA)
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Experiências com a intervenção pré-GCRA por meio de entrevistas telefônicas pós-intervenção
Prazo: Uma semana após a avaliação de risco de câncer genético (GCRA)
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Uma semana após a avaliação de risco de câncer genético (GCRA)
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Conduza um estudo controlado randomizado de uma intervenção telefônica pré-GCRA culturalmente informada utilizando técnicas de IAM
Prazo: Uma semana após a avaliação de risco de câncer genético (GCRA)
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Usará um ANCOVA multivariado (MANCOVA) para testar diferenças de grupo entre todas as cinco pontuações de preparação, com proporções F decrescentes de cada pontuação individual, usando fatalismo e outros moderadores como covariáveis, conforme apropriado.
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Uma semana após a avaliação de risco de câncer genético (GCRA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Barreiras percebidas para GCRA por meio de entrevistas telefônicas não comparência
Prazo: Uma semana após a avaliação de risco de câncer genético (GCRA)
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Uma semana após a avaliação de risco de câncer genético (GCRA)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bita Nehoray, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doença
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Síndrome
- Carcinoma
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Métodos
- Intervenção precoce, educacional
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- 08237
- NCI-2010-01998
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