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Consulenza culturalmente informata nelle latine ad alto rischio di cancro ereditario al seno o alle ovaie

29 marzo 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Intervento per promuovere l'adozione della consulenza sul rischio di cancro per le latine sottoservite

Questo studio clinico pilota studia un intervento di consulenza culturalmente informato nelle latine ad alto rischio di cancro ereditario al seno o alle ovaie. Un intervento di consulenza culturalmente informato può essere un metodo efficace per aiutare le persone a conoscere meglio il loro rischio di cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre uno studio randomizzato di un intervento telefonico di valutazione pregenetica del rischio di cancro (GCRA) culturalmente informato.

II. Valutare l'effetto dell'intervento pre-GCRA rispetto a un controllo del tempo e dell'attenzione rispetto alla sola procedura di programmazione standard (cure abituali) sui livelli di ansia, controllo personale percepito e conoscenza della genetica del cancro.

III. Esplorare le esperienze dei pazienti con l'intervento pre-GCRA attraverso interviste telefoniche post-intervento.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare le barriere percepite dai pazienti nei confronti del GCRA attraverso interviste telefoniche senza presentazione.

CONTORNO:

I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

ARM I: I pazienti ricevono una telefonata di colloquio motivazionale adattata culturalmente informata.

ARM II: i pazienti partecipano a una condizione controllata che comprende un gruppo di intervento sulle abitudini di salute.

ARM III: i pazienti ricevono le cure abituali che comprendono una telefonata di programmazione standard e procedono con il normale processo GCRA. A tutti i pazienti vengono inviati pacchetti standard per i nuovi pazienti contenenti questionari su dati demografici e anamnesi personale e un modulo sulla storia familiare. Tutti i pazienti vengono quindi sottoposti a valutazione del rischio di cancro genetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

493

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California-Keck School of Medicine
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno una storia personale di carcinoma mammario o ovarico ereditario; un sottogruppo di 60 donne senza una storia personale di cancro ereditario o ovarico sarà incluso in un'analisi esplorativa del sottoinsieme
  • Soddisfare i criteri NCCN per l'esame dei test genetici per il carcinoma mammario ereditario
  • Disposti a firmare il consenso
  • Le donne incinte e le donne in età fertile possono partecipare a questo studio
  • Donne che dichiarano di essere di origine etnica latina o ispanica (definite come spagnole, messicane, centro o sudamericane, cubane, portoricane, dominicane o altre origini ispaniche)
  • Donne sottoassicurate o non assicurate e provenienti da comunità a basso reddito
  • Capacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a GCRA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono una telefonata di colloquio motivazionale adattata culturalmente informata.
Studi accessori
Studi accessori
Intervento telefonico
Altri nomi:
  • consulenza e studi sulla comunicazione
Intervento telefonico
Altri nomi:
  • intervento, educativo
Sperimentale: Braccio II
I pazienti partecipano a una condizione controllata che comprende un gruppo di intervento sulle abitudini di salute.
Studi accessori
Studi accessori
Intervento telefonico
Altri nomi:
  • consulenza e studi sulla comunicazione
Comparatore attivo: Braccio III
I pazienti ricevono le cure abituali che comprendono una telefonata di programmazione standard e procedono con il normale processo GCRA.
Studi accessori
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento pre-GCRA rispetto a un controllo del tempo e dell'attenzione rispetto alla sola procedura di programmazione standard (normale) sui livelli di ansia, controllo personale percepito e conoscenza genetica del cancro
Lasso di tempo: Una settimana dopo la valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA)
Testato utilizzando 3 x 3 misure ripetute di analisi della covarianza (ANCOVA) in cui le variabili all'interno dei soggetti sono l'ansia o il controllo percepito, la variabile tra i gruppi è l'appartenenza al gruppo e le covariate includono il fatalismo e altri moderatori appropriati.
Una settimana dopo la valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA)
Esperienze con l'intervento pre-GCRA attraverso interviste telefoniche post-intervento
Lasso di tempo: Una settimana dopo la valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA)
Una settimana dopo la valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA)
Condurre uno studio controllato randomizzato di un intervento telefonico pre-GCRA culturalmente informato utilizzando tecniche AMI
Lasso di tempo: Una settimana dopo la valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA)
Utilizzerà un ANCOVA multivariato (MANCOVA) per testare le differenze di gruppo tra tutti e cinque i punteggi di preparazione, con rapporti F step-down di ogni punteggio individuale, utilizzando il fatalismo e altri moderatori come covariate, a seconda dei casi.
Una settimana dopo la valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Barriere percepite al GCRA attraverso interviste telefoniche senza presentazione
Lasso di tempo: Una settimana dopo la valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA)
Una settimana dopo la valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bita Nehoray, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2016

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome BRCA1

Prove cliniche su somministrazione del questionario

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