- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01230346
Consulenza culturalmente informata nelle latine ad alto rischio di cancro ereditario al seno o alle ovaie
Intervento per promuovere l'adozione della consulenza sul rischio di cancro per le latine sottoservite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Condurre uno studio randomizzato di un intervento telefonico di valutazione pregenetica del rischio di cancro (GCRA) culturalmente informato.
II. Valutare l'effetto dell'intervento pre-GCRA rispetto a un controllo del tempo e dell'attenzione rispetto alla sola procedura di programmazione standard (cure abituali) sui livelli di ansia, controllo personale percepito e conoscenza della genetica del cancro.
III. Esplorare le esperienze dei pazienti con l'intervento pre-GCRA attraverso interviste telefoniche post-intervento.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Esplorare le barriere percepite dai pazienti nei confronti del GCRA attraverso interviste telefoniche senza presentazione.
CONTORNO:
I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.
ARM I: I pazienti ricevono una telefonata di colloquio motivazionale adattata culturalmente informata.
ARM II: i pazienti partecipano a una condizione controllata che comprende un gruppo di intervento sulle abitudini di salute.
ARM III: i pazienti ricevono le cure abituali che comprendono una telefonata di programmazione standard e procedono con il normale processo GCRA. A tutti i pazienti vengono inviati pacchetti standard per i nuovi pazienti contenenti questionari su dati demografici e anamnesi personale e un modulo sulla storia familiare. Tutti i pazienti vengono quindi sottoposti a valutazione del rischio di cancro genetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California-Keck School of Medicine
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che hanno una storia personale di carcinoma mammario o ovarico ereditario; un sottogruppo di 60 donne senza una storia personale di cancro ereditario o ovarico sarà incluso in un'analisi esplorativa del sottoinsieme
- Soddisfare i criteri NCCN per l'esame dei test genetici per il carcinoma mammario ereditario
- Disposti a firmare il consenso
- Le donne incinte e le donne in età fertile possono partecipare a questo studio
- Donne che dichiarano di essere di origine etnica latina o ispanica (definite come spagnole, messicane, centro o sudamericane, cubane, portoricane, dominicane o altre origini ispaniche)
- Donne sottoassicurate o non assicurate e provenienti da comunità a basso reddito
- Capacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a GCRA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono una telefonata di colloquio motivazionale adattata culturalmente informata.
|
Studi accessori
Studi accessori
Intervento telefonico
Altri nomi:
Intervento telefonico
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio II
I pazienti partecipano a una condizione controllata che comprende un gruppo di intervento sulle abitudini di salute.
|
Studi accessori
Studi accessori
Intervento telefonico
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio III
I pazienti ricevono le cure abituali che comprendono una telefonata di programmazione standard e procedono con il normale processo GCRA.
|
Studi accessori
Studi accessori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto dell'intervento pre-GCRA rispetto a un controllo del tempo e dell'attenzione rispetto alla sola procedura di programmazione standard (normale) sui livelli di ansia, controllo personale percepito e conoscenza genetica del cancro
Lasso di tempo: Una settimana dopo la valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA)
|
Testato utilizzando 3 x 3 misure ripetute di analisi della covarianza (ANCOVA) in cui le variabili all'interno dei soggetti sono l'ansia o il controllo percepito, la variabile tra i gruppi è l'appartenenza al gruppo e le covariate includono il fatalismo e altri moderatori appropriati.
|
Una settimana dopo la valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA)
|
Esperienze con l'intervento pre-GCRA attraverso interviste telefoniche post-intervento
Lasso di tempo: Una settimana dopo la valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA)
|
Una settimana dopo la valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA)
|
|
Condurre uno studio controllato randomizzato di un intervento telefonico pre-GCRA culturalmente informato utilizzando tecniche AMI
Lasso di tempo: Una settimana dopo la valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA)
|
Utilizzerà un ANCOVA multivariato (MANCOVA) per testare le differenze di gruppo tra tutti e cinque i punteggi di preparazione, con rapporti F step-down di ogni punteggio individuale, utilizzando il fatalismo e altri moderatori come covariate, a seconda dei casi.
|
Una settimana dopo la valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Barriere percepite al GCRA attraverso interviste telefoniche senza presentazione
Lasso di tempo: Una settimana dopo la valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA)
|
Una settimana dopo la valutazione del rischio di cancro genetico (GCRA)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bita Nehoray, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08237
- NCI-2010-01998
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome BRCA1
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMemorial Health University Medical CenterCompletato
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsReclutamento
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBasser Research Center for BRCAReclutamento
-
University of PennsylvaniaReclutamentoMutazione BRCA1 | Mutazione BRCA2Stati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoGene BRCA1 | Gene BRCA2Stati Uniti
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...Sconosciuto
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPhenogen SciencesReclutamentoTest genetici | BRCA1/2Stati Uniti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
-
European Institute of OncologyCompletatoMutazione BRCA1 | Mutazione BRCA2 | Fattori psicosocialiItalia
-
Rabin Medical CenterSconosciutoMutazione del gene BRCA1 | Mutazione del gene BRCA2Israele
Prove cliniche su somministrazione del questionario
-
Cairn DiagnosticsCompletato
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
-
University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
-
Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia