- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01230346
Kulturell informierte Beratung in Latinas mit hohem Risiko für erblichen Brust- oder Eierstockkrebs
Intervention zur Förderung der Aufnahme von Krebsrisikoberatung für unterversorgte Latinas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Durchführung einer randomisierten Studie einer kulturell informierten telefonischen Intervention zur prägenetischen Krebsrisikobewertung (GCRA).
II. Bewertung der Wirkung der Prä-GCRA-Intervention im Vergleich zu einer Zeit- und Aufmerksamkeitskontrolle im Vergleich zu einem Standard-Planungsverfahren allein (übliche Pflege) auf das Angstniveau, die wahrgenommene persönliche Kontrolle und das Wissen über Krebsgenetik.
III. Untersuchung der Erfahrungen der Patienten mit der Intervention vor der GCRA durch Telefoninterviews nach der Intervention.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Untersuchung der wahrgenommenen Barrieren der Patienten gegenüber GCRA durch telefonische Interviews bei Nichterscheinen.
UMRISS:
Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I: Die Patienten erhalten ein kulturell informiertes, angepasstes motivierendes Telefongespräch.
ARM II: Patienten nehmen an einer kontrollierten Bedingung teil, die eine Interventionsgruppe zu Gesundheitsgewohnheiten umfasst.
ARM III: Die Patienten erhalten die übliche Versorgung, die einen standardmäßigen Telefonanruf umfasst, und fahren mit dem normalen GCRA-Prozess fort. Allen Patienten werden Standardpakete für neue Patienten zugeschickt, die Fragebögen zu Demographie und persönlicher Gesundheitsgeschichte sowie ein Familienanamneseformular enthalten. Alle Patienten werden dann einer genetischen Krebsrisikobewertung unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California-Keck School of Medicine
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Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte von erblichem Brust- oder Eierstockkrebs; Eine Untergruppe von 60 Frauen ohne eine persönliche Vorgeschichte von erblichem oder Eierstockkrebs wird in eine explorative Untergruppenanalyse eingeschlossen
- Erfüllen Sie die NCCN-Kriterien für die Berücksichtigung von Gentests für erblichen Brustkrebs
- Bereit, Zustimmung zu unterzeichnen
- Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter können an dieser Studie teilnehmen
- Frauen mit lateinamerikanischem oder hispanischem ethnischem Hintergrund (definiert als spanischer, mexikanischer, mittel- oder südamerikanischer, kubanischer, puerto-ricanischer, dominikanischer oder anderer hispanischer Herkunft)
- Frauen, die unter- oder nicht versichert sind und aus einkommensschwachen Gemeinden stammen
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an GCRA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten ein kulturell angepasstes motivierendes Telefongespräch.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Telefonintervention
Andere Namen:
Telefonintervention
Andere Namen:
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Experimental: Arm II
Die Patienten nehmen an einem kontrollierten Zustand teil, der eine Interventionsgruppe für Gesundheitsgewohnheiten umfasst.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Telefonintervention
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm III
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung, die einen standardmäßigen Telefonanruf umfasst, und fahren mit dem normalen GCRA-Prozess fort.
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Nebenstudien
Nebenstudien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung einer Prä-GCRA-Intervention im Vergleich zu einer Zeit- und Aufmerksamkeitskontrolle im Vergleich zu einem Standard-Planungsverfahren allein (üblich) auf das Angstniveau, die wahrgenommene persönliche Kontrolle und das genetische Wissen über Krebs
Zeitfenster: Eine Woche nach der genetischen Krebsrisikobewertung (GCRA)
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Getestet mit 3 x 3 Kovarianzanalysen (ANCOVA), bei denen die Variablen innerhalb der Probanden Angst oder wahrgenommene Kontrolle sind, die Variable zwischen den Gruppen die Gruppenzugehörigkeit und die Kovariablen Fatalismus und andere geeignete Moderatoren umfassen.
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Eine Woche nach der genetischen Krebsrisikobewertung (GCRA)
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Erfahrungen mit der Prä-GCRA-Intervention durch Telefoninterviews nach der Intervention
Zeitfenster: Eine Woche nach der genetischen Krebsrisikobewertung (GCRA)
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Eine Woche nach der genetischen Krebsrisikobewertung (GCRA)
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Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie einer kulturell informierten telefonischen Intervention vor der GCRA unter Verwendung von AMI-Techniken durch
Zeitfenster: Eine Woche nach der genetischen Krebsrisikobewertung (GCRA)
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Wird eine multivariate ANCOVA (MANCOVA) verwenden, um auf Gruppenunterschiede zwischen allen fünf Bereitschaftswerten zu testen, mit abgestuften F-Verhältnissen jeder einzelnen Bewertung, wobei gegebenenfalls Fatalismus und andere Moderatoren als Kovariaten verwendet werden.
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Eine Woche nach der genetischen Krebsrisikobewertung (GCRA)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wahrgenommene Hindernisse für GCRA durch Telefoninterviews bei Nichterscheinen
Zeitfenster: Eine Woche nach der genetischen Krebsrisikobewertung (GCRA)
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Eine Woche nach der genetischen Krebsrisikobewertung (GCRA)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bita Nehoray, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Erkrankung
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Syndrom
- Karzinom
- Neoplasien der Brust
- Untersuchungstechniken
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Kindergesundheitsdienste
- Community Health Services
- Präventive Gesundheitsdienste
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychiatrische Dienste
- Methoden
- Frühintervention, Bildung
- Beratung
Andere Studien-ID-Nummern
- 08237
- NCI-2010-01998
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