Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kulturellt informerad rådgivning i Latinas med hög risk för ärftlig bröst- eller äggstockscancer

29 mars 2024 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Intervention för att främja upptag av cancerriskrådgivning för undertjänade latinare

Denna kliniska pilotstudie studerar en kulturellt informerad rådgivningsintervention i Latinas med hög risk för ärftlig bröst- eller äggstockscancer. En kulturellt informerad rådgivningsintervention kan vara en effektiv metod för att hjälpa människor att lära sig mer om sin cancerrisk.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att genomföra en randomiserad studie av en kulturellt informerad pre-genetic cancer risk assessment (GCRA) telefonintervention.

II. Att utvärdera effekten av pre-GCRA-interventionen kontra en tids- och uppmärksamhetskontroll kontra enbart standardschemaläggningsprocedur (vanlig vård) på nivåer av ångest, upplevd personlig kontroll och cancergenetikkunskaper.

III. Att utforska patienternas erfarenheter av interventionen före GCRA genom telefonintervjuer efter intervention.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utforska patienters upplevda hinder för GCRA genom no-show telefonintervjuer.

SKISSERA:

Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får ett kulturellt informerat, anpassat motiverande intervjutelefonsamtal.

ARM II: Patienter deltar i ett kontrollerat tillstånd som omfattar en interventionsgrupp för hälsovanor.

ARM III: Patienter får vanlig vård som består av ett standardsamtal för schemaläggning och fortsätter med normal GCRA-process. Alla patienter får nya standardpaket för patienter som innehåller frågeformulär om demografi och personlig hälsohistoria samt ett formulär för familjehistoria. Alla patienter genomgår sedan genetisk cancerriskbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

493

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California-Keck School of Medicine
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som har en personlig historia av ärftlig bröst- eller äggstockscancer; en undergrupp av 60 kvinnor utan en personlig historia av ärftlig eller äggstockscancer kommer att inkluderas i en explorativ undergruppsanalys
  • Uppfyll NCCN-kriterier för övervägande av genetisk testning för ärftlig bröstcancer
  • Villig att underteckna samtycke
  • Gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder är berättigade att delta i denna studie
  • Kvinnor som uppger att de har latino eller latinamerikansk etnisk bakgrund (definieras som spanskt, mexikanskt, central- eller sydamerikanskt, kubanskt, puertoricanskt, dominikanskt eller annat latinamerikanskt ursprung)
  • Kvinnor som är under- eller oförsäkrade och kommer från låginkomstsamhällen
  • Förmåga att förstå engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i GCRA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får ett kulturellt informerat anpassat motiverande intervjutelefonsamtal.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Övrig: undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: rådgivningsinsatser
Telefoningripande
Andra namn:
  • rådgivning och kommunikationsstudier
Övrig: pedagogisk intervention
Telefoningripande
Andra namn:
  • intervention, pedagogisk
Experimentell: Arm II
Patienter deltar i ett kontrollerat tillstånd som omfattar en hälsovaneinterventionsgrupp.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Övrig: undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: rådgivningsinsatser
Telefoningripande
Andra namn:
  • rådgivning och kommunikationsstudier
Aktiv komparator: Arm III
Patienterna får vanlig vård som omfattar ett standardsamtal för schemaläggning och fortsätter med normal GCRA-process.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Övrig: undersökningsadministration
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av pre-GCRA-intervention kontra en tids- och uppmärksamhetskontroll kontra standard schemaläggningsprocedur enbart (vanligt) på nivåer av ångest, upplevd personlig kontroll och cancergenetisk kunskap
Tidsram: En vecka efter genetisk cancerriskbedömning (GCRA)
Testad med 3 x 3 upprepade mätningar av kovariansanalys (ANCOVA) där variablerna inom försökspersonerna är ångest eller upplevd kontroll, variabeln mellan grupper är gruppmedlemskap och kovariater inkluderar fatalism och andra lämpliga moderatorer.
En vecka efter genetisk cancerriskbedömning (GCRA)
Erfarenheter av pre-GCRA intervention genom telefonintervjuer efter intervention
Tidsram: En vecka efter genetisk cancerriskbedömning (GCRA)
En vecka efter genetisk cancerriskbedömning (GCRA)
Genomför en randomiserad kontrollerad studie av en kulturellt informerad telefonintervention före GCRA med användning av AMI-tekniker
Tidsram: En vecka efter genetisk cancerriskbedömning (GCRA)
Kommer att använda en multivariat ANCOVA (MANCOVA) för att testa för gruppskillnader mellan alla fem beredskapspoäng, med nedtrappade F-kvoter för varje individuell poäng, med hjälp av fatalism och andra moderatorer som kovariater, när så är lämpligt.
En vecka efter genetisk cancerriskbedömning (GCRA)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upplevda hinder för GCRA genom uteblivna telefonintervjuer
Tidsram: En vecka efter genetisk cancerriskbedömning (GCRA)
En vecka efter genetisk cancerriskbedömning (GCRA)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Bita Nehoray, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2016

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2010

Första postat (Beräknad)

29 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08237
  • NCI-2010-01998

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BRCA1 syndrom

Kliniska prövningar på enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera