ケトロラク IV の 15 mg の投与量が 30 mg の投与量と同じくらい効果的かどうかの研究。
脊椎手術後の早期術後疼痛に対する 15 mg の術中ケトロラック投与量と標準の 30 mg 投与量: 無作為化、盲検化、非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
オピオイドは、伝統的に急性術後疼痛管理の基礎となっています。 吐き気、嘔吐、イレウス、尿閉、過度の鎮静、呼吸抑制などの問題のある副作用は、オピオイドの使用に伴う重大な欠点です。 代替治療法が模索されてきました。 非鎮静非オピオイド鎮痛剤を追加するという概念は魅力的であり、以前の研究によって検証されています。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は鎮静作用がなく、手術後の痛みに理想的な鎮痛作用と抗炎症作用を兼ね備えています。
ケトロラックは、強力な静脈内非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)であり、痛み、炎症、発熱を媒介する非選択的シクロオキシゲナーゼ阻害剤です。 術後疼痛を含む中等度から重度の疼痛の治療に評価され、使用されています。 静脈経路はカナダ保健省によって承認されていませんが、その使用は医学文献および臨床診療でサポートされています。
以前の研究では、術後疼痛緩和のためのオピオイドの補助剤としての標準的な 30 mg の静脈内ケトロラクの有効性が実証されています。 健康な非高齢者集団に対してメーカーが推奨する標準的な非経口投与量は、多くの臨床試験に基づいて 30 mg です。
Alberta Health Services (AHS) Pharmacy Formulary は、患者の体重と併存疾患に応じて 10 ~ 30 mg の用量範囲でケトロラクの静脈内使用を承認しています。
ケトロラックを含む NSAID には鎮痛効果があり、用量を増やしても痛みが緩和されるわけではありませんが、副作用の可能性が高くなる可能性があります。 単回投与の IM ケトロラクは過去に研究されており、30 mg と 90 mg の投与量で鎮痛効果に差がないことが示されています。 薬物毒性と望ましくない副作用のリスクがあるため、患者には有効なケトロラクの最低用量を投与する必要があります。 低用量ケトロラクは、脊椎手術を受けている青年で研究され、0.2mg/kg (11mg) の用量が術後に追加の鎮痛を提供することが示されました。 ただし、有効性と安全性プロファイルの観点からケトロラクの術中用量間の並行比較を検討する medline 検索を使用した文献のレビューで見つかった以前の研究はありませんでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- Foothills Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1 ~ 2 レベルの脊椎椎弓切除術および/または減圧術を予約した患者
- 大人 18 ~ 65 歳
- 体重50~110kg
除外基準:
- 以前の腰椎椎弓切除術
- -INR> 1.2での現在の抗凝固剤の使用
- 麻薬の使用 > 4 週間
- -NSAIDまたはモルヒネに対する既知のアレルギーまたは感受性
- クレアチニンが100μmol/Lを超える腎不全
- 既知の肝疾患
- 消化管出血の病歴
- 妊娠、気管支喘息の既往
- 手術の2日前にNSAIDを使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ケトロラクIV 15mg
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手術終了の30分前にボーラスとして15mgのケトロラクIV。
他の名前:
手術終了の 30 分前にボーラスとして 30 mg ケトロラク IV。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ケトロラクIV 30mg
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手術終了の30分前にボーラスとして15mgのケトロラクIV。
他の名前:
手術終了の 30 分前にボーラスとして 30 mg ケトロラク IV。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠:手術後4時間
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成人の脊椎手術の 4 時間後に VAS スコアを調べることにより、標準的な 30 mg のケトロラクと比較して、15 mg の術中用量のケトロラクが非劣性であることを示すこと。
VAS 疼痛スコアの臨床的に有意な最小の減少は 18 mm です。
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手術後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のモルヒネの使用
時間枠:手術後8時間と24時間
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モルヒネの使用量が 24 時間で 10 mg 減少すると、臨床的に有意であると見なされます。
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手術後8時間と24時間
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モルヒネの副作用
時間枠:最初の 24 時間
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鎮静、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、かゆみなどのモルヒネ関連の副作用の存在。
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最初の 24 時間
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術後出血
時間枠:手術後24時間
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ヘモグロビンレベルは手術前と24時間手術後に測定されます。
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手術後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kaylene Duttchen, MD、University of Calgary - Department of Anesthesia
- 主任研究者:Melinda Davis, MD、University of Calgary - Department of Anesthesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23237
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