このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ケトロラク IV の 15 mg の投与量が 30 mg の投与量と同じくらい効果的かどうかの研究。

2010年10月27日 更新者:University of Calgary

脊椎手術後の早期術後疼痛に対する 15 mg の術中ケトロラック投与量と標準の 30 mg 投与量: 無作為化、盲検化、非劣性試験

この研究の主な目的は、成人の脊椎手術の 4 時間後に VAS スコアを調べることにより、標準的な 30 mg のケトロラクと比較して、15 mg の術中用量のケトロラクが非劣性であることを示すことです。

調査の概要

詳細な説明

オピオイドは、伝統的に急性術後疼痛管理の基礎となっています。 吐き気、嘔吐、イレウス、尿閉、過度の鎮静、呼吸抑制などの問題のある副作用は、オピオイドの使用に伴う重大な欠点です。 代替治療法が模索されてきました。 非鎮静非オピオイド鎮痛剤を追加するという概念は魅力的であり、以前の研究によって検証されています。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は鎮静作用がなく、手術後の痛みに理想的な鎮痛作用と抗炎症作用を兼ね備えています。

ケトロラックは、強力な静脈内非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)であり、痛み、炎症、発熱を媒介する非選択的シクロオキシゲナーゼ阻害剤です。 術後疼痛を含む中等度から重度の疼痛の治療に評価され、使用されています。 静脈経路はカナダ保健省によって承認されていませんが、その使用は医学文献および臨床診療でサポートされています。

以前の研究では、術後疼痛緩和のためのオピオイドの補助剤としての標準的な 30 mg の静脈内ケトロラクの有効性が実証されています。 健康な非高齢者集団に対してメーカーが推奨する標準的な非経口投与量は、多くの臨床試験に基づいて 30 mg です。

Alberta Health Services (AHS) Pharmacy Formulary は、患者の体重と併存疾患に応じて 10 ~ 30 mg の用量範囲でケトロラクの静脈内使用を承認しています。

ケトロラックを含む NSAID には鎮痛効果があり、用量を増やしても痛みが緩和されるわけではありませんが、副作用の可能性が高くなる可能性があります。 単回投与の IM ケトロラクは過去に研究されており、30 mg と 90 mg の投与量で鎮痛効果に差がないことが示されています。 薬物毒性と望ましくない副作用のリスクがあるため、患者には有効なケトロラクの最低用量を投与する必要があります。 低用量ケトロラクは、脊椎手術を受けている青年で研究され、0.2mg/kg (11mg) の用量が術後に追加の鎮痛を提供することが示されました。 ただし、有効性と安全性プロファイルの観点からケトロラクの術中用量間の並行比較を検討する medline 検索を使用した文献のレビューで見つかった以前の研究はありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • 募集
        • Foothills Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 ~ 2 レベルの脊椎椎弓切除術および/または減圧術を予約した患者
  • 大人 18 ~ 65 歳
  • 体重50~110kg

除外基準:

  • 以前の腰椎椎弓切除術
  • -INR> 1.2での現在の抗凝固剤の使用
  • 麻薬の使用 > 4 週間
  • -NSAIDまたはモルヒネに対する既知のアレルギーまたは感受性
  • クレアチニンが100μmol/Lを超える腎不全
  • 既知の肝疾患
  • 消化管出血の病歴
  • 妊娠、気管支喘息の既往
  • 手術の2日前にNSAIDを使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケトロラクIV 15mg
手術終了の30分前にボーラスとして15mgのケトロラクIV。
他の名前:
  • トラドル
手術終了の 30 分前にボーラスとして 30 mg ケトロラク IV。
他の名前:
  • トラドル
アクティブコンパレータ:ケトロラクIV 30mg
手術終了の30分前にボーラスとして15mgのケトロラクIV。
他の名前:
  • トラドル
手術終了の 30 分前にボーラスとして 30 mg ケトロラク IV。
他の名前:
  • トラドル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコア
時間枠:手術後4時間
成人の脊椎手術の 4 時間後に VAS スコアを調べることにより、標準的な 30 mg のケトロラクと比較して、15 mg の術中用量のケトロラクが非劣性であることを示すこと。 VAS 疼痛スコアの臨床的に有意な最小の減少は 18 mm です。
手術後4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のモルヒネの使用
時間枠:手術後8時間と24時間
モルヒネの使用量が 24 時間で 10 mg 減少すると、臨床的に有意であると見なされます。
手術後8時間と24時間
モルヒネの副作用
時間枠:最初の 24 時間
鎮静、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、かゆみなどのモルヒネ関連の副作用の存在。
最初の 24 時間
術後出血
時間枠:手術後24時間
ヘモグロビンレベルは手術前と24時間手術後に測定されます。
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kaylene Duttchen, MD、University of Calgary - Department of Anesthesia
  • 主任研究者:Melinda Davis, MD、University of Calgary - Department of Anesthesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2011年9月1日

研究の完了 (予想される)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月27日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する