Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat arról, hogy a Ketorolac IV 15 mg-os dózisa ugyanolyan hatékony-e, mint a 30 mg-os adag.

2010. október 27. frissítette: University of Calgary

A 15 mg-os intraoperatív ketorolac dózis a standard 30 mg-mal szemben a gerincműtét utáni korai posztoperatív fájdalom esetén: Randomizált, vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megmutassa a 15 mg-os intraoperatív dózisú ketorolak nem-inferioritását a standard 30 mg-os ketorolachoz képest a VAS-pontszámok alapján 4 órával egy felnőtt gerincműtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Az opioidok hagyományosan az akut posztoperatív fájdalomkezelés sarokkövei. A problémás mellékhatások, mint például hányinger, hányás, ileus, vizeletvisszatartás, túlzott szedáció és légzésdepresszió jelentős hátrányt jelentenek az opioidok alkalmazása során. Alternatív gyógymódokat kerestek. A nem nyugtató hatású, nem opioid fájdalomcsillapító szer hozzáadásának koncepciója vonzó, és korábbi tanulmányok is igazolták. A nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) nem nyugtató hatásúak, és kombinálják a fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokat, amelyek ideálisak a műtét utáni fájdalom kezelésére.

A ketorolak egy erős intravénás nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), és egy nem szelektív ciklooxigenáz inhibitor, amely fájdalmat, gyulladást és lázat közvetít. Kiértékelték és mérsékelt és súlyos fájdalom kezelésére alkalmazták, beleértve a posztoperatív fájdalmat is. Bár az intravénás beadási módot a Health Canada nem hagyta jóvá, használatát az orvosi szakirodalom és a klinikai gyakorlat támogatja.

Korábbi vizsgálatok kimutatták a standard 30 mg-os intravénás ketorolak hatékonyságát opioidok kiegészítéseként a posztoperatív fájdalomcsillapításban. A gyártó által javasolt standard parenterális adag egészséges, nem idős populáció számára 30 mg, számos klinikai vizsgálat alapján.

Az Alberta Health Services (AHS) gyógyszertári receptúrája engedélyezte a ketorolac intravénás alkalmazását 10-30 mg dózistartományban, a beteg testtömegétől és társbetegségeitől függően.

Az NSAID-ok, beleértve a ketorolakot is, fájdalomcsillapító hatást fejtenek ki, amelyben a nagyobb dózisok nem nyújtanak további fájdalomcsillapítást, de növelhetik a mellékhatások valószínűségét. Az egyszeri adag intravénás ketorolakot a múltban tanulmányozták, amely nem mutatott különbséget a fájdalomcsillapításban a 30 és 90 mg-os dózisok mellett. A gyógyszertoxicitás és a nem kívánt mellékhatások kockázata miatt a betegeknek a legalacsonyabb hatékony ketorolac adagot kell adni. Az alacsony dózisú ketorolakot gerincműtéten átesett serdülőknél vizsgálták, és kimutatták, hogy a 0,2 mg/kg (11 mg) adag kiegészítő fájdalomcsillapítást biztosít a műtét után. Azonban nem találtak olyan korábbi tanulmányokat, amelyek a medline keresést használó szakirodalmi áttekintést tartalmazták, amely párhuzamos összehasonlítást végezne a ketorolac intraoperatív dózisai között a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Toborzás
        • Foothills Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-2 szintű gerinc laminectomiára és/vagy dekompresszióra előjegyzett betegek
  • Felnőtt 18-65 év
  • Súlya 50-110 kg

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ágyéki laminectomia
  • Jelenlegi antikoaguláns-használat INR > 1,2 mellett
  • Kábítószer-használat > 4 hét
  • Ismert allergia vagy érzékenység NSAID-okra vagy morfiumra
  • Veseelégtelenség >100 umol/l kreatininnel
  • Ismert májbetegség
  • A gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében
  • Terhesség, bronchiális asztma anamnézisében
  • NSAID alkalmazása 2 nappal a műtét előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 15 mg ketorolak IV
15 mg ketorolac IV bolusban 30 perccel a műtét lezárása előtt.
Más nevek:
  • Toradol
30 mg ketorolac IV bólusként 30 perccel a műtét lezárása előtt.
Más nevek:
  • Toradol
Aktív összehasonlító: 30 mg ketorolak IV
15 mg ketorolac IV bolusban 30 perccel a műtét lezárása előtt.
Más nevek:
  • Toradol
30 mg ketorolac IV bólusként 30 perccel a műtét lezárása előtt.
Más nevek:
  • Toradol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: Négy órával a műtét után
A 15 mg-os intraoperatív ketorolac dózis nem inferioritásának bemutatása a standard 30 mg-os ketorolachoz képest a VAS-pontszámok vizsgálatával 4 órával egy felnőtt gerincműtét után. A VAS fájdalompontszám klinikailag szignifikáns minimális csökkenése 18 mm.
Négy órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A morfium használata műtét után
Időkeret: 8 órával és 24 órával a műtét után
Klinikailag szignifikáns a morfiumhasználat 24 óra alatti 10 mg-os csökkenése.
8 órával és 24 órával a műtét után
A morfium káros hatásai
Időkeret: Az első 24 óra
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatások, például szedáció, hányinger, hányás, légzésdepresszió és viszketés.
Az első 24 óra
Posztoperatív vérzés
Időkeret: 24 órával a műtét után
A hemoglobinszintet a műtét előtt és a 24 órás műtét előtt mérik.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
  • Kutatásvezető: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ketorolak Trometamin

3
Iratkozz fel