- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01230463
Vizsgálat arról, hogy a Ketorolac IV 15 mg-os dózisa ugyanolyan hatékony-e, mint a 30 mg-os adag.
A 15 mg-os intraoperatív ketorolac dózis a standard 30 mg-mal szemben a gerincműtét utáni korai posztoperatív fájdalom esetén: Randomizált, vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioidok hagyományosan az akut posztoperatív fájdalomkezelés sarokkövei. A problémás mellékhatások, mint például hányinger, hányás, ileus, vizeletvisszatartás, túlzott szedáció és légzésdepresszió jelentős hátrányt jelentenek az opioidok alkalmazása során. Alternatív gyógymódokat kerestek. A nem nyugtató hatású, nem opioid fájdalomcsillapító szer hozzáadásának koncepciója vonzó, és korábbi tanulmányok is igazolták. A nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) nem nyugtató hatásúak, és kombinálják a fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokat, amelyek ideálisak a műtét utáni fájdalom kezelésére.
A ketorolak egy erős intravénás nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), és egy nem szelektív ciklooxigenáz inhibitor, amely fájdalmat, gyulladást és lázat közvetít. Kiértékelték és mérsékelt és súlyos fájdalom kezelésére alkalmazták, beleértve a posztoperatív fájdalmat is. Bár az intravénás beadási módot a Health Canada nem hagyta jóvá, használatát az orvosi szakirodalom és a klinikai gyakorlat támogatja.
Korábbi vizsgálatok kimutatták a standard 30 mg-os intravénás ketorolak hatékonyságát opioidok kiegészítéseként a posztoperatív fájdalomcsillapításban. A gyártó által javasolt standard parenterális adag egészséges, nem idős populáció számára 30 mg, számos klinikai vizsgálat alapján.
Az Alberta Health Services (AHS) gyógyszertári receptúrája engedélyezte a ketorolac intravénás alkalmazását 10-30 mg dózistartományban, a beteg testtömegétől és társbetegségeitől függően.
Az NSAID-ok, beleértve a ketorolakot is, fájdalomcsillapító hatást fejtenek ki, amelyben a nagyobb dózisok nem nyújtanak további fájdalomcsillapítást, de növelhetik a mellékhatások valószínűségét. Az egyszeri adag intravénás ketorolakot a múltban tanulmányozták, amely nem mutatott különbséget a fájdalomcsillapításban a 30 és 90 mg-os dózisok mellett. A gyógyszertoxicitás és a nem kívánt mellékhatások kockázata miatt a betegeknek a legalacsonyabb hatékony ketorolac adagot kell adni. Az alacsony dózisú ketorolakot gerincműtéten átesett serdülőknél vizsgálták, és kimutatták, hogy a 0,2 mg/kg (11 mg) adag kiegészítő fájdalomcsillapítást biztosít a műtét után. Azonban nem találtak olyan korábbi tanulmányokat, amelyek a medline keresést használó szakirodalmi áttekintést tartalmazták, amely párhuzamos összehasonlítást végezne a ketorolac intraoperatív dózisai között a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Toborzás
- Foothills Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-2 szintű gerinc laminectomiára és/vagy dekompresszióra előjegyzett betegek
- Felnőtt 18-65 év
- Súlya 50-110 kg
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ágyéki laminectomia
- Jelenlegi antikoaguláns-használat INR > 1,2 mellett
- Kábítószer-használat > 4 hét
- Ismert allergia vagy érzékenység NSAID-okra vagy morfiumra
- Veseelégtelenség >100 umol/l kreatininnel
- Ismert májbetegség
- A gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében
- Terhesség, bronchiális asztma anamnézisében
- NSAID alkalmazása 2 nappal a műtét előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 15 mg ketorolak IV
|
15 mg ketorolac IV bolusban 30 perccel a műtét lezárása előtt.
Más nevek:
30 mg ketorolac IV bólusként 30 perccel a műtét lezárása előtt.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 30 mg ketorolak IV
|
15 mg ketorolac IV bolusban 30 perccel a műtét lezárása előtt.
Más nevek:
30 mg ketorolac IV bólusként 30 perccel a műtét lezárása előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: Négy órával a műtét után
|
A 15 mg-os intraoperatív ketorolac dózis nem inferioritásának bemutatása a standard 30 mg-os ketorolachoz képest a VAS-pontszámok vizsgálatával 4 órával egy felnőtt gerincműtét után.
A VAS fájdalompontszám klinikailag szignifikáns minimális csökkenése 18 mm.
|
Négy órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A morfium használata műtét után
Időkeret: 8 órával és 24 órával a műtét után
|
Klinikailag szignifikáns a morfiumhasználat 24 óra alatti 10 mg-os csökkenése.
|
8 órával és 24 órával a műtét után
|
A morfium káros hatásai
Időkeret: Az első 24 óra
|
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatások, például szedáció, hányinger, hányás, légzésdepresszió és viszketés.
|
Az első 24 óra
|
Posztoperatív vérzés
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A hemoglobinszintet a műtét előtt és a 24 órás műtét előtt mérik.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
- Kutatásvezető: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketorolac
- Ketorolak Trometamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23237
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ketorolak Trometamin
-
Oman Medical Speciality BoardBefejezve
-
University of Colorado, DenverMegszűntNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
William Beaumont Army Medical CenterBefejezveMozgásszervi fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Nemkívánatos eseményEgyesült Államok
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyBefejezve
-
Queen's UniversityBefejezve
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationBefejezveMigrénEgyesült Államok
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... és más munkatársakToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktív, nem toborzóPosztoperatív fájdalom | Szülés utáni vérzés | Vérvesztés, posztoperatív | Fájdalomcsillapítás, szülészeti | Alvadási hiba; Szülés után | Nem szteroidok (NSAID-ok) Toxicitás | Ketorolac mellékhatásEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve