- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01230463
Studio sull'efficacia di una dose da 15 mg di Ketorolac IV come una dose da 30 mg.
Dose intraoperatoria di Ketorolac di 15 mg rispetto allo standard di 30 mg sul dolore postoperatorio precoce dopo chirurgia della colonna vertebrale: uno studio randomizzato, in cieco, di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli oppioidi sono stati tradizionalmente la pietra angolare della gestione del dolore postoperatorio acuto. Effetti collaterali problematici come nausea, vomito, ileo, ritenzione urinaria, sedazione eccessiva e depressione respiratoria sono svantaggi significativi con l'uso di oppioidi. Sono stati cercati trattamenti alternativi. Il concetto di aggiungere un agente analgesico non oppioide non sedativo è allettante ed è stato convalidato da studi precedenti. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non sono sedativi e combinano proprietà analgesiche e antinfiammatorie ideali per il dolore postoperatorio.
Ketorolac è un potente farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) per via endovenosa e un inibitore non selettivo della ciclossigenasi che media il dolore, l'infiammazione e la febbre. È stato valutato e utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a severo, incluso il dolore postoperatorio. Sebbene la via endovenosa non sia approvata da Health Canada, il suo uso è supportato nella letteratura medica e nella pratica clinica.
Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia del ketorolac standard da 30 mg per via endovenosa in aggiunta agli oppioidi per alleviare il dolore postoperatorio. La dose parenterale standard raccomandata dal produttore per la popolazione sana non anziana è di 30 mg sulla base di numerosi studi clinici.
Il formulario della farmacia dell'Alberta Health Services (AHS) ha approvato l'uso endovenoso di ketorolac nell'intervallo di dosaggio di 10-30 mg a seconda del peso del paziente e delle comorbidità mediche.
I FANS, compreso il ketorolac, hanno un effetto analgesico massimo in cui dosi più elevate non forniscono alcun ulteriore sollievo dal dolore ma possono aumentare la probabilità di effetti collaterali. Il ketorolac i.m. a dose singola è stato studiato in passato senza mostrare alcuna differenza nell'analgesia con la dose di 30 e 90 mg. A causa del rischio di tossicità del farmaco e di effetti collaterali indesiderati, ai pazienti deve essere somministrata la dose minima efficace di ketorolac. Il ketorolac a basso dosaggio è stato studiato negli adolescenti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale e ha dimostrato che la dose di 0,2 mg/kg (11 mg) fornisce analgesia supplementare nel postoperatorio. Tuttavia, non sono stati trovati studi precedenti sulla revisione della letteratura utilizzando la ricerca medline che esaminano il confronto parallelo tra le dosi intraoperatorie di ketorolac in termini di efficacia e profilo di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Reclutamento
- Foothills Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti prenotati per laminectomie della colonna vertebrale di livello 1-2 e/o decompressione
- Adulto 18 - 65 anni
- Peso di 50 - 110 kg
Criteri di esclusione:
- Precedente laminectomia lombare
- Attuale uso di anticoagulanti con INR > 1,2
- Uso di stupefacenti > 4 settimane
- Allergia o sensibilità nota ai FANS o alla morfina
- Insufficienza renale con creatinina >100 umol/L
- Malattia epatica nota
- Storia di sanguinamento gastrointestinale
- Gravidanza, storia di asma bronchiale
- FANS utilizzare 2 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 15 mg di ketorolac IV
|
15 mg di ketorolac EV in bolo 30 minuti prima della chiusura dell'intervento.
Altri nomi:
30 mg di ketorolac EV in bolo 30 minuti prima della chiusura dell'intervento.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 30 mg di ketorolac IV
|
15 mg di ketorolac EV in bolo 30 minuti prima della chiusura dell'intervento.
Altri nomi:
30 mg di ketorolac EV in bolo 30 minuti prima della chiusura dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Quattro ore dopo l'intervento
|
Per dimostrare la non inferiorità della dose intraoperatoria di 15 mg di ketorolac rispetto al ketorolac standard da 30 mg osservando i punteggi VAS 4 ore dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale di un adulto.
La riduzione minima clinicamente significativa del punteggio del dolore VAS è di 18 mm.
|
Quattro ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso della morfina dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
|
Una diminuzione di 10 mg nell'uso di morfina in 24 ore è considerata clinicamente significativa.
|
8 ore e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Effetti avversi della morfina
Lasso di tempo: Prime 24 ore
|
Presenza di effetti avversi correlati alla morfina come sedazione, nausea, vomito, depressione respiratoria e prurito.
|
Prime 24 ore
|
|
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
I livelli di emoglobina saranno misurati prima dell'intervento chirurgico e dell'intervento chirurgico di 24 ore.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
- Investigatore principale: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
- Ketorolac Trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23237
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