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Studio sull'efficacia di una dose da 15 mg di Ketorolac IV come una dose da 30 mg.

27 ottobre 2010 aggiornato da: University of Calgary

Dose intraoperatoria di Ketorolac di 15 mg rispetto allo standard di 30 mg sul dolore postoperatorio precoce dopo chirurgia della colonna vertebrale: uno studio randomizzato, in cieco, di non inferiorità

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare la non inferiorità della dose intraoperatoria di 15 mg di ketorolac rispetto allo standard di 30 mg di ketorolac osservando i punteggi VAS 4 ore dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale di un adulto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi sono stati tradizionalmente la pietra angolare della gestione del dolore postoperatorio acuto. Effetti collaterali problematici come nausea, vomito, ileo, ritenzione urinaria, sedazione eccessiva e depressione respiratoria sono svantaggi significativi con l'uso di oppioidi. Sono stati cercati trattamenti alternativi. Il concetto di aggiungere un agente analgesico non oppioide non sedativo è allettante ed è stato convalidato da studi precedenti. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non sono sedativi e combinano proprietà analgesiche e antinfiammatorie ideali per il dolore postoperatorio.

Ketorolac è un potente farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) per via endovenosa e un inibitore non selettivo della ciclossigenasi che media il dolore, l'infiammazione e la febbre. È stato valutato e utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a severo, incluso il dolore postoperatorio. Sebbene la via endovenosa non sia approvata da Health Canada, il suo uso è supportato nella letteratura medica e nella pratica clinica.

Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia del ketorolac standard da 30 mg per via endovenosa in aggiunta agli oppioidi per alleviare il dolore postoperatorio. La dose parenterale standard raccomandata dal produttore per la popolazione sana non anziana è di 30 mg sulla base di numerosi studi clinici.

Il formulario della farmacia dell'Alberta Health Services (AHS) ha approvato l'uso endovenoso di ketorolac nell'intervallo di dosaggio di 10-30 mg a seconda del peso del paziente e delle comorbidità mediche.

I FANS, compreso il ketorolac, hanno un effetto analgesico massimo in cui dosi più elevate non forniscono alcun ulteriore sollievo dal dolore ma possono aumentare la probabilità di effetti collaterali. Il ketorolac i.m. a dose singola è stato studiato in passato senza mostrare alcuna differenza nell'analgesia con la dose di 30 e 90 mg. A causa del rischio di tossicità del farmaco e di effetti collaterali indesiderati, ai pazienti deve essere somministrata la dose minima efficace di ketorolac. Il ketorolac a basso dosaggio è stato studiato negli adolescenti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale e ha dimostrato che la dose di 0,2 mg/kg (11 mg) fornisce analgesia supplementare nel postoperatorio. Tuttavia, non sono stati trovati studi precedenti sulla revisione della letteratura utilizzando la ricerca medline che esaminano il confronto parallelo tra le dosi intraoperatorie di ketorolac in termini di efficacia e profilo di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti prenotati per laminectomie della colonna vertebrale di livello 1-2 e/o decompressione
  • Adulto 18 - 65 anni
  • Peso di 50 - 110 kg

Criteri di esclusione:

  • Precedente laminectomia lombare
  • Attuale uso di anticoagulanti con INR > 1,2
  • Uso di stupefacenti > 4 settimane
  • Allergia o sensibilità nota ai FANS o alla morfina
  • Insufficienza renale con creatinina >100 umol/L
  • Malattia epatica nota
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale
  • Gravidanza, storia di asma bronchiale
  • FANS utilizzare 2 giorni prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 15 mg di ketorolac IV
15 mg di ketorolac EV in bolo 30 minuti prima della chiusura dell'intervento.
Altri nomi:
  • Toradol
30 mg di ketorolac EV in bolo 30 minuti prima della chiusura dell'intervento.
Altri nomi:
  • Toradol
Comparatore attivo: 30 mg di ketorolac IV
15 mg di ketorolac EV in bolo 30 minuti prima della chiusura dell'intervento.
Altri nomi:
  • Toradol
30 mg di ketorolac EV in bolo 30 minuti prima della chiusura dell'intervento.
Altri nomi:
  • Toradol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Quattro ore dopo l'intervento
Per dimostrare la non inferiorità della dose intraoperatoria di 15 mg di ketorolac rispetto al ketorolac standard da 30 mg osservando i punteggi VAS 4 ore dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale di un adulto. La riduzione minima clinicamente significativa del punteggio del dolore VAS è di 18 mm.
Quattro ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della morfina dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 8 ore e 24 ore dopo l'intervento
Una diminuzione di 10 mg nell'uso di morfina in 24 ore è considerata clinicamente significativa.
8 ore e 24 ore dopo l'intervento
Effetti avversi della morfina
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Presenza di effetti avversi correlati alla morfina come sedazione, nausea, vomito, depressione respiratoria e prurito.
Prime 24 ore
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I livelli di emoglobina saranno misurati prima dell'intervento chirurgico e dell'intervento chirurgico di 24 ore.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
  • Investigatore principale: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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