- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01230463
Onderzoek of een dosis van 15 mg Ketorolac IV net zo effectief is als een dosis van 30 mg.
Intraoperatieve Ketorolac-dosis van 15 mg versus de standaard 30 mg bij vroege postoperatieve pijn na wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde, geblindeerde, non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïden zijn van oudsher de hoeksteen van acute postoperatieve pijnbestrijding. Problematische bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, ileus, urineretentie, overmatige sedatie en ademhalingsdepressie zijn belangrijke nadelen van het gebruik van opioïden. Alternatieve behandelingen zijn gezocht. Het concept van het toevoegen van een niet-sederende niet-opioïde analgeticum is aantrekkelijk en is gevalideerd door eerdere studies. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn niet-sederend en combineren pijnstillende en ontstekingsremmende eigenschappen die ideaal zijn voor pijn na een operatie.
Ketorolac is een krachtig intraveneus niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en een niet-selectieve cyclo-oxygenaseremmer die pijn, ontsteking en koorts medieert. Het is geëvalueerd en gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn, inclusief postoperatieve pijn. Hoewel de intraveneuze route niet is goedgekeurd door Health Canada, wordt het gebruik ervan ondersteund in de medische literatuur en de klinische praktijk.
Eerdere studies hebben de effectiviteit aangetoond van standaard 30 mg intraveneuze ketorolac als aanvulling op opioïden voor postoperatieve pijnverlichting. De standaard parenterale dosis die door de fabrikant wordt aanbevolen voor een gezonde niet-bejaarde bevolking is 30 mg op basis van een aantal klinische onderzoeken.
Alberta Health Services (AHS) Apotheekformularium heeft het intraveneuze gebruik van ketorolac goedgekeurd in het doseringsbereik van 10-30 mg, afhankelijk van het gewicht van de patiënt en medische comorbiditeiten.
NSAID's, waaronder ketorolac, hebben een analgetisch plafondeffect waarbij hogere doses geen extra pijnverlichting bieden, maar de kans op bijwerkingen kunnen vergroten. IM ketorolac met een enkele dosis is in het verleden onderzocht en toonde geen verschil in analgesie met de dosis van 30 en 90 mg. Vanwege het risico op geneesmiddeltoxiciteit en ongewenste bijwerkingen, moeten patiënten de laagste effectieve dosis ketorolac krijgen. Een lage dosis ketorolac werd bestudeerd bij adolescenten die een wervelkolomoperatie ondergingen en toonde aan dat een dosis van 0,2 mg/kg (11 mg) postoperatief voor aanvullende analgesie zorgt. Er zijn echter geen eerdere onderzoeken gevonden bij het beoordelen van de literatuur met behulp van medline-zoeken waarin wordt gekeken naar parallelle vergelijking tussen intraoperatieve doses ketorolac in termen van werkzaamheid en veiligheidsprofiel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Werving
- Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geboekt voor laminectomieën van de wervelkolom op 1-2 niveaus en/of decompressie
- Volwassene 18 - 65 jaar
- Gewicht van 50 - 110 kg
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere lumbale laminectomie
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen met INR > 1,2
- Narcoticagebruik > 4 weken
- Bekende allergie of gevoeligheid voor NSAID of morfine
- Nierinsufficiëntie met creatinine >100 umol/L
- Bekende leverziekte
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
- Zwangerschap, geschiedenis van bronchiale astma
- NSAID gebruik 2 dagen voor de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 15 mg ketorolac IV
|
15 mg ketorolac IV als bolus 30 minuten voor sluiting van de operatie.
Andere namen:
30 mg ketorolac IV als bolus 30 minuten voor sluiting van de operatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 30 mg ketorolac IV
|
15 mg ketorolac IV als bolus 30 minuten voor sluiting van de operatie.
Andere namen:
30 mg ketorolac IV als bolus 30 minuten voor sluiting van de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Vier uur na de operatie
|
Om de non-inferioriteit van 15 mg intraoperatieve dosis ketorolac aan te tonen in vergelijking met de standaard 30 mg ketorolac door te kijken naar de VAS-scores 4 uur na een wervelkolomoperatie bij volwassenen.
De minimale klinisch significante afname van de VAS-pijnscore is 18 mm.
|
Vier uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfinegebruik na een operatie
Tijdsspanne: 8 uur en 24 uur na de operatie
|
Een afname van het morfinegebruik met 10 mg in 24 uur wordt als klinisch significant beschouwd.
|
8 uur en 24 uur na de operatie
|
|
Morfine bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Aanwezigheid van morfine-gerelateerde bijwerkingen zoals sedatie, misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie en pruritus.
|
Eerste 24 uur
|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het hemoglobinegehalte wordt gemeten vóór de operatie en de 24 uur durende operatie.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
- Hoofdonderzoeker: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketorolac
- Ketorolac-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- 23237
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .