Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek of een dosis van 15 mg Ketorolac IV net zo effectief is als een dosis van 30 mg.

27 oktober 2010 bijgewerkt door: University of Calgary

Intraoperatieve Ketorolac-dosis van 15 mg versus de standaard 30 mg bij vroege postoperatieve pijn na wervelkolomchirurgie: een gerandomiseerde, geblindeerde, non-inferioriteitsstudie

Het primaire doel van deze studie is om de non-inferioriteit van 15 mg intraoperatieve dosis ketorolac aan te tonen in vergelijking met de standaard 30 mg ketorolac door te kijken naar de VAS-scores 4 uur na een wervelkolomoperatie bij volwassenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opioïden zijn van oudsher de hoeksteen van acute postoperatieve pijnbestrijding. Problematische bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, ileus, urineretentie, overmatige sedatie en ademhalingsdepressie zijn belangrijke nadelen van het gebruik van opioïden. Alternatieve behandelingen zijn gezocht. Het concept van het toevoegen van een niet-sederende niet-opioïde analgeticum is aantrekkelijk en is gevalideerd door eerdere studies. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn niet-sederend en combineren pijnstillende en ontstekingsremmende eigenschappen die ideaal zijn voor pijn na een operatie.

Ketorolac is een krachtig intraveneus niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en een niet-selectieve cyclo-oxygenaseremmer die pijn, ontsteking en koorts medieert. Het is geëvalueerd en gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn, inclusief postoperatieve pijn. Hoewel de intraveneuze route niet is goedgekeurd door Health Canada, wordt het gebruik ervan ondersteund in de medische literatuur en de klinische praktijk.

Eerdere studies hebben de effectiviteit aangetoond van standaard 30 mg intraveneuze ketorolac als aanvulling op opioïden voor postoperatieve pijnverlichting. De standaard parenterale dosis die door de fabrikant wordt aanbevolen voor een gezonde niet-bejaarde bevolking is 30 mg op basis van een aantal klinische onderzoeken.

Alberta Health Services (AHS) Apotheekformularium heeft het intraveneuze gebruik van ketorolac goedgekeurd in het doseringsbereik van 10-30 mg, afhankelijk van het gewicht van de patiënt en medische comorbiditeiten.

NSAID's, waaronder ketorolac, hebben een analgetisch plafondeffect waarbij hogere doses geen extra pijnverlichting bieden, maar de kans op bijwerkingen kunnen vergroten. IM ketorolac met een enkele dosis is in het verleden onderzocht en toonde geen verschil in analgesie met de dosis van 30 en 90 mg. Vanwege het risico op geneesmiddeltoxiciteit en ongewenste bijwerkingen, moeten patiënten de laagste effectieve dosis ketorolac krijgen. Een lage dosis ketorolac werd bestudeerd bij adolescenten die een wervelkolomoperatie ondergingen en toonde aan dat een dosis van 0,2 mg/kg (11 mg) postoperatief voor aanvullende analgesie zorgt. Er zijn echter geen eerdere onderzoeken gevonden bij het beoordelen van de literatuur met behulp van medline-zoeken waarin wordt gekeken naar parallelle vergelijking tussen intraoperatieve doses ketorolac in termen van werkzaamheid en veiligheidsprofiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Werving
        • Foothills Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geboekt voor laminectomieën van de wervelkolom op 1-2 niveaus en/of decompressie
  • Volwassene 18 - 65 jaar
  • Gewicht van 50 - 110 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere lumbale laminectomie
  • Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen met INR > 1,2
  • Narcoticagebruik > 4 weken
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor NSAID of morfine
  • Nierinsufficiëntie met creatinine >100 umol/L
  • Bekende leverziekte
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  • Zwangerschap, geschiedenis van bronchiale astma
  • NSAID gebruik 2 dagen voor de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 15 mg ketorolac IV
15 mg ketorolac IV als bolus 30 minuten voor sluiting van de operatie.
Andere namen:
  • Toradol
30 mg ketorolac IV als bolus 30 minuten voor sluiting van de operatie.
Andere namen:
  • Toradol
Actieve vergelijker: 30 mg ketorolac IV
15 mg ketorolac IV als bolus 30 minuten voor sluiting van de operatie.
Andere namen:
  • Toradol
30 mg ketorolac IV als bolus 30 minuten voor sluiting van de operatie.
Andere namen:
  • Toradol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Vier uur na de operatie
Om de non-inferioriteit van 15 mg intraoperatieve dosis ketorolac aan te tonen in vergelijking met de standaard 30 mg ketorolac door te kijken naar de VAS-scores 4 uur na een wervelkolomoperatie bij volwassenen. De minimale klinisch significante afname van de VAS-pijnscore is 18 mm.
Vier uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfinegebruik na een operatie
Tijdsspanne: 8 uur en 24 uur na de operatie
Een afname van het morfinegebruik met 10 mg in 24 uur wordt als klinisch significant beschouwd.
8 uur en 24 uur na de operatie
Morfine bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
Aanwezigheid van morfine-gerelateerde bijwerkingen zoals sedatie, misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie en pruritus.
Eerste 24 uur
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het hemoglobinegehalte wordt gemeten vóór de operatie en de 24 uur durende operatie.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
  • Hoofdonderzoeker: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren