- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01230463
Studie av om 15 mg dose Ketorolac IV er like effektiv som en 30 mg dose.
Intraoperativ Ketorolac-dose på 15 mg versus standard 30 mg ved tidlig postoperativ smerte etter ryggradskirurgi: en randomisert, blindet, ikke-inferioritetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioider har tradisjonelt vært hjørnesteinen i akutt postoperativ smertebehandling. Problematiske bivirkninger som kvalme, oppkast, ileus, urinretensjon, overdreven sedasjon og respirasjonsdepresjon er betydelige ulemper ved bruk av opioider. Alternativ behandling er søkt. Konseptet med å legge til et ikke-sederende ikke-opioid smertestillende middel er tiltalende og har blitt validert av tidligere studier. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) er ikke-sederende og kombinerer smertestillende og antiinflammatoriske egenskaper som er ideelle for smerter etter operasjon.
Ketorolac er et potent intravenøst ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), og en ikke-selektiv cyklooksygenasehemmer som medierer smerte, betennelse og feber. Det har blitt evaluert og brukt for behandling av moderat til alvorlig smerte inkludert postoperativ smerte. Selv om intravenøs vei ikke er godkjent av Health Canada, støttes bruken av den i medisinsk litteratur og klinisk praksis.
Tidligere studier har vist effektiviteten av standard 30 mg intravenøs ketorolac som et supplement til opioider for postoperativ smertelindring. Standard parenteral dose anbefalt av produsenten for en frisk ikke-eldre befolkning er 30 mg basert på en rekke kliniske studier.
Alberta Health Services (AHS) Pharmacy-formulat har godkjent intravenøs bruk av ketorolac i doseringsområdet 10-30 mg avhengig av pasientens vekt og medisinske komorbiditeter.
NSAIDs, inkludert ketorolac, har en smertestillende takeffekt der høyere doser ikke gir ytterligere smertelindring, men kan øke sannsynligheten for bivirkninger. Enkeldose IM ketorolac har blitt studert tidligere og viser ingen forskjell i analgesi med doser på 30 og 90 mg. På grunn av risiko for legemiddeltoksisitet og uønskede bivirkninger, bør pasienter gis den laveste effektive ketorolakdosen. Lavdose ketorolac ble studert hos ungdommer som gjennomgikk ryggradskirurgi og viste at dosen på 0,2 mg/kg (11 mg) gir supplerende analgesi postoperativt. Imidlertid var det ingen tidligere studier funnet på gjennomgang av litteraturen ved bruk av medline-søk som ser på parallell sammenligning mellom intraoperative doser av ketorolac når det gjelder effekt og sikkerhetsprofil.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bestilt for 1-2 nivåer av ryggradens laminektomi og/eller dekompresjon
- Voksen 18 - 65 år
- Vekt på 50 - 110 kg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lumbal laminektomi
- Nåværende antikoagulasjonsbruk med INR > 1,2
- Narkotikabruk > 4 uker
- Kjent allergi eller følsomhet for NSAID eller morfin
- Nyreinsuffisiens med kreatinin >100 umol/L
- Kjent leversykdom
- Anamnese med gastrointestinal blødning
- Graviditet, historie med bronkial astma
- NSAID-bruk 2 dager før operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 15 mg ketorolac IV
|
15 mg ketorolac IV som bolus 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
30 mg ketorolac IV som bolus 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 30 mg ketorolac IV
|
15 mg ketorolac IV som bolus 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
30 mg ketorolac IV som bolus 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Fire timer etter operasjonen
|
For å vise non-inferioriteten til 15 mg intraoperativ dose ketorolac sammenlignet med standard 30 mg ketorolac ved å se på VAS-skårene 4 timer etter en voksen ryggradsoperasjon.
Minste klinisk signifikante reduksjon i VAS smertescore er 18 mm.
|
Fire timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinbruk etter operasjon
Tidsramme: 8 timer og 24 timer etter operasjonen
|
En reduksjon på 10 mg i morfinbruk på 24 timer anses som klinisk signifikant.
|
8 timer og 24 timer etter operasjonen
|
|
Bivirkninger av morfin
Tidsramme: Første 24 timer
|
Tilstedeværelse av morfinrelaterte bivirkninger som sedasjon, kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon og kløe.
|
Første 24 timer
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Hemoglobinnivået vil bli målt før operasjon og 24 timers operasjon.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
- Hovedetterforsker: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketorolac
- Ketorolac trometamin
Andre studie-ID-numre
- 23237
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .