Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av om 15 mg dose Ketorolac IV er like effektiv som en 30 mg dose.

27. oktober 2010 oppdatert av: University of Calgary

Intraoperativ Ketorolac-dose på 15 mg versus standard 30 mg ved tidlig postoperativ smerte etter ryggradskirurgi: en randomisert, blindet, ikke-inferioritetsstudie

Hovedmålet med denne studien er å vise non-inferioriteten til 15 mg intraoperativ dose ketorolac sammenlignet med standard 30 mg ketorolac ved å se på VAS-skårene 4 timer etter en voksen ryggradsoperasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioider har tradisjonelt vært hjørnesteinen i akutt postoperativ smertebehandling. Problematiske bivirkninger som kvalme, oppkast, ileus, urinretensjon, overdreven sedasjon og respirasjonsdepresjon er betydelige ulemper ved bruk av opioider. Alternativ behandling er søkt. Konseptet med å legge til et ikke-sederende ikke-opioid smertestillende middel er tiltalende og har blitt validert av tidligere studier. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) er ikke-sederende og kombinerer smertestillende og antiinflammatoriske egenskaper som er ideelle for smerter etter operasjon.

Ketorolac er et potent intravenøst ​​ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), og en ikke-selektiv cyklooksygenasehemmer som medierer smerte, betennelse og feber. Det har blitt evaluert og brukt for behandling av moderat til alvorlig smerte inkludert postoperativ smerte. Selv om intravenøs vei ikke er godkjent av Health Canada, støttes bruken av den i medisinsk litteratur og klinisk praksis.

Tidligere studier har vist effektiviteten av standard 30 mg intravenøs ketorolac som et supplement til opioider for postoperativ smertelindring. Standard parenteral dose anbefalt av produsenten for en frisk ikke-eldre befolkning er 30 mg basert på en rekke kliniske studier.

Alberta Health Services (AHS) Pharmacy-formulat har godkjent intravenøs bruk av ketorolac i doseringsområdet 10-30 mg avhengig av pasientens vekt og medisinske komorbiditeter.

NSAIDs, inkludert ketorolac, har en smertestillende takeffekt der høyere doser ikke gir ytterligere smertelindring, men kan øke sannsynligheten for bivirkninger. Enkeldose IM ketorolac har blitt studert tidligere og viser ingen forskjell i analgesi med doser på 30 og 90 mg. På grunn av risiko for legemiddeltoksisitet og uønskede bivirkninger, bør pasienter gis den laveste effektive ketorolakdosen. Lavdose ketorolac ble studert hos ungdommer som gjennomgikk ryggradskirurgi og viste at dosen på 0,2 mg/kg (11 mg) gir supplerende analgesi postoperativt. Imidlertid var det ingen tidligere studier funnet på gjennomgang av litteraturen ved bruk av medline-søk som ser på parallell sammenligning mellom intraoperative doser av ketorolac når det gjelder effekt og sikkerhetsprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bestilt for 1-2 nivåer av ryggradens laminektomi og/eller dekompresjon
  • Voksen 18 - 65 år
  • Vekt på 50 - 110 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lumbal laminektomi
  • Nåværende antikoagulasjonsbruk med INR > 1,2
  • Narkotikabruk > 4 uker
  • Kjent allergi eller følsomhet for NSAID eller morfin
  • Nyreinsuffisiens med kreatinin >100 umol/L
  • Kjent leversykdom
  • Anamnese med gastrointestinal blødning
  • Graviditet, historie med bronkial astma
  • NSAID-bruk 2 dager før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 15 mg ketorolac IV
15 mg ketorolac IV som bolus 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • Toradol
30 mg ketorolac IV som bolus 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • Toradol
Aktiv komparator: 30 mg ketorolac IV
15 mg ketorolac IV som bolus 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • Toradol
30 mg ketorolac IV som bolus 30 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • Toradol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Fire timer etter operasjonen
For å vise non-inferioriteten til 15 mg intraoperativ dose ketorolac sammenlignet med standard 30 mg ketorolac ved å se på VAS-skårene 4 timer etter en voksen ryggradsoperasjon. Minste klinisk signifikante reduksjon i VAS smertescore er 18 mm.
Fire timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinbruk etter operasjon
Tidsramme: 8 timer og 24 timer etter operasjonen
En reduksjon på 10 mg i morfinbruk på 24 timer anses som klinisk signifikant.
8 timer og 24 timer etter operasjonen
Bivirkninger av morfin
Tidsramme: Første 24 timer
Tilstedeværelse av morfinrelaterte bivirkninger som sedasjon, kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon og kløe.
Første 24 timer
Postoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Hemoglobinnivået vil bli målt før operasjon og 24 timers operasjon.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
  • Hovedetterforsker: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere