Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение того, является ли доза 15 мг кеторолака IV столь же эффективной, как доза 30 мг.

27 октября 2010 г. обновлено: University of Calgary

Интраоперационная доза кеторолака 15 мг по сравнению со стандартной дозой 30 мг при ранней послеоперационной боли после операции на позвоночнике: рандомизированное слепое исследование не меньшей эффективности

Основная цель этого исследования — показать не меньшую эффективность интраоперационной дозы 15 мг кеторолака по сравнению со стандартной дозой кеторолака 30 мг, взглянув на показатели ВАШ через 4 часа после операции на позвоночнике у взрослых.

Обзор исследования

Подробное описание

Опиоиды традиционно являются краеугольным камнем лечения острой послеоперационной боли. Проблемные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, кишечная непроходимость, задержка мочи, чрезмерная седация и угнетение дыхания, являются существенными недостатками при использовании опиоидов. Искали альтернативные методы лечения. Концепция добавления неседативного неопиоидного анальгетика привлекательна и подтверждена предыдущими исследованиями. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не обладают седативным эффектом и сочетают в себе обезболивающие и противовоспалительные свойства, идеально подходящие для снятия боли после операции.

Кеторолак является мощным внутривенным нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) и неселективным ингибитором циклооксигеназы, который опосредует боль, воспаление и лихорадку. Он был оценен и использован для лечения умеренной и сильной боли, включая послеоперационную боль. Хотя внутривенный путь введения не одобрен Министерством здравоохранения Канады, его использование поддерживается в медицинской литературе и клинической практике.

Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность стандартного внутривенного введения 30 мг кеторолака в качестве дополнения к опиоидам для облегчения послеоперационной боли. Стандартная доза для парентерального введения, рекомендованная производителем для здорового населения не пожилого возраста, составляет 30 мг на основании ряда клинических исследований.

Фармацевтический формуляр Alberta Health Services (AHS) одобрил внутривенное применение кеторолака в диапазоне доз 10-30 мг в зависимости от веса пациента и сопутствующих заболеваний.

НПВП, в том числе кеторолак, обладают анальгетическим потолочным эффектом, при котором более высокие дозы не обеспечивают какого-либо дополнительного обезболивания, но могут увеличить вероятность побочных эффектов. В прошлом изучались однократные внутримышечные дозы кеторолака, не показавшие различий в анальгезии при дозах 30 и 90 мг. Из-за риска токсичности препарата и нежелательных побочных эффектов пациентам следует назначать самую низкую эффективную дозу кеторолака. Низкие дозы кеторолака изучали у подростков, перенесших операции на позвоночнике, и показали, что доза 0,2 мг/кг (11 мг) обеспечивает дополнительную послеоперационную анальгезию. Тем не менее, при обзоре литературы с использованием поиска в медицинской сети ранее не было обнаружено исследований, в которых рассматривалось бы параллельное сравнение между интраоперационными дозами кеторолака с точки зрения профиля эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, записанные на ламинэктомию и/или декомпрессию позвоночника 1-2 уровня
  • Взрослый 18 - 65 лет
  • Вес 50 - 110 кг

Критерий исключения:

  • Предыдущая поясничная ламинэктомия
  • Текущее использование антикоагулянтов с МНО > 1,2
  • Употребление наркотиков > 4 недель
  • Известная аллергия или чувствительность к НПВП или морфину
  • Почечная недостаточность с креатинином >100 мкмоль/л
  • Известное заболевание печени
  • В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение
  • Беременность, бронхиальная астма в анамнезе.
  • НПВП используют за 2 дня до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 15 мг кеторолака внутривенно
15 мг кеторолака внутривенно болюсно за 30 минут до закрытия операции.
Другие имена:
  • Торадол
30 мг кеторолака внутривенно болюсно за 30 минут до закрытия операции.
Другие имена:
  • Торадол
Активный компаратор: 30 мг кеторолака внутривенно
15 мг кеторолака внутривенно болюсно за 30 минут до закрытия операции.
Другие имена:
  • Торадол
30 мг кеторолака внутривенно болюсно за 30 минут до закрытия операции.
Другие имена:
  • Торадол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Четыре часа после операции
Показать не меньшую эффективность интраоперационной дозы кеторолака 15 мг по сравнению со стандартной дозой кеторолака 30 мг путем изучения показателей ВАШ через 4 часа после операции на позвоночнике у взрослых. Минимальное клинически значимое уменьшение боли по ВАШ составляет 18 мм.
Четыре часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование морфина после операции
Временное ограничение: 8 часов и 24 часа после операции
Снижение потребления морфина на 10 мг в течение 24 часов считается клинически значимым.
8 часов и 24 часа после операции
Побочные эффекты морфина
Временное ограничение: Первые 24 часа
Наличие побочных эффектов, связанных с морфином, таких как седативный эффект, тошнота, рвота, угнетение дыхания и зуд.
Первые 24 часа
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Уровни гемоглобина будут измеряться до операции и через 24 часа после операции.
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
  • Главный следователь: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться