- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01230463
Изучение того, является ли доза 15 мг кеторолака IV столь же эффективной, как доза 30 мг.
Интраоперационная доза кеторолака 15 мг по сравнению со стандартной дозой 30 мг при ранней послеоперационной боли после операции на позвоночнике: рандомизированное слепое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опиоиды традиционно являются краеугольным камнем лечения острой послеоперационной боли. Проблемные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, кишечная непроходимость, задержка мочи, чрезмерная седация и угнетение дыхания, являются существенными недостатками при использовании опиоидов. Искали альтернативные методы лечения. Концепция добавления неседативного неопиоидного анальгетика привлекательна и подтверждена предыдущими исследованиями. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не обладают седативным эффектом и сочетают в себе обезболивающие и противовоспалительные свойства, идеально подходящие для снятия боли после операции.
Кеторолак является мощным внутривенным нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) и неселективным ингибитором циклооксигеназы, который опосредует боль, воспаление и лихорадку. Он был оценен и использован для лечения умеренной и сильной боли, включая послеоперационную боль. Хотя внутривенный путь введения не одобрен Министерством здравоохранения Канады, его использование поддерживается в медицинской литературе и клинической практике.
Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность стандартного внутривенного введения 30 мг кеторолака в качестве дополнения к опиоидам для облегчения послеоперационной боли. Стандартная доза для парентерального введения, рекомендованная производителем для здорового населения не пожилого возраста, составляет 30 мг на основании ряда клинических исследований.
Фармацевтический формуляр Alberta Health Services (AHS) одобрил внутривенное применение кеторолака в диапазоне доз 10-30 мг в зависимости от веса пациента и сопутствующих заболеваний.
НПВП, в том числе кеторолак, обладают анальгетическим потолочным эффектом, при котором более высокие дозы не обеспечивают какого-либо дополнительного обезболивания, но могут увеличить вероятность побочных эффектов. В прошлом изучались однократные внутримышечные дозы кеторолака, не показавшие различий в анальгезии при дозах 30 и 90 мг. Из-за риска токсичности препарата и нежелательных побочных эффектов пациентам следует назначать самую низкую эффективную дозу кеторолака. Низкие дозы кеторолака изучали у подростков, перенесших операции на позвоночнике, и показали, что доза 0,2 мг/кг (11 мг) обеспечивает дополнительную послеоперационную анальгезию. Тем не менее, при обзоре литературы с использованием поиска в медицинской сети ранее не было обнаружено исследований, в которых рассматривалось бы параллельное сравнение между интраоперационными дозами кеторолака с точки зрения профиля эффективности и безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Рекрутинг
- Foothills Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, записанные на ламинэктомию и/или декомпрессию позвоночника 1-2 уровня
- Взрослый 18 - 65 лет
- Вес 50 - 110 кг
Критерий исключения:
- Предыдущая поясничная ламинэктомия
- Текущее использование антикоагулянтов с МНО > 1,2
- Употребление наркотиков > 4 недель
- Известная аллергия или чувствительность к НПВП или морфину
- Почечная недостаточность с креатинином >100 мкмоль/л
- Известное заболевание печени
- В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение
- Беременность, бронхиальная астма в анамнезе.
- НПВП используют за 2 дня до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 15 мг кеторолака внутривенно
|
15 мг кеторолака внутривенно болюсно за 30 минут до закрытия операции.
Другие имена:
30 мг кеторолака внутривенно болюсно за 30 минут до закрытия операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 30 мг кеторолака внутривенно
|
15 мг кеторолака внутривенно болюсно за 30 минут до закрытия операции.
Другие имена:
30 мг кеторолака внутривенно болюсно за 30 минут до закрытия операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Четыре часа после операции
|
Показать не меньшую эффективность интраоперационной дозы кеторолака 15 мг по сравнению со стандартной дозой кеторолака 30 мг путем изучения показателей ВАШ через 4 часа после операции на позвоночнике у взрослых.
Минимальное клинически значимое уменьшение боли по ВАШ составляет 18 мм.
|
Четыре часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование морфина после операции
Временное ограничение: 8 часов и 24 часа после операции
|
Снижение потребления морфина на 10 мг в течение 24 часов считается клинически значимым.
|
8 часов и 24 часа после операции
|
|
Побочные эффекты морфина
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Наличие побочных эффектов, связанных с морфином, таких как седативный эффект, тошнота, рвота, угнетение дыхания и зуд.
|
Первые 24 часа
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Уровни гемоглобина будут измеряться до операции и через 24 часа после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
- Главный следователь: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- 23237
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .