Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af, om 15 mg dosis af Ketorolac IV er lige så effektiv som en 30 mg dosis.

27. oktober 2010 opdateret af: University of Calgary

Intraoperativ ketorolac-dosis på 15 mg versus standard 30 mg ved tidlig postoperativ smerte efter rygsøjlekirurgi: et randomiseret, blindet, non-inferioritetsforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vise non-inferioriteten af ​​15 mg intraoperativ dosis ketorolac sammenlignet med standard 30 mg ketorolac ved at se på VAS-scorerne 4 timer efter en voksen rygsøjleoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opioider har traditionelt været hjørnestenen i akut postoperativ smertebehandling. Problematiske bivirkninger såsom kvalme, opkastning, ileus, urinretention, overdreven sedation og respirationsdepression er væsentlige ulemper ved brug af opioider. Alternative behandlinger er søgt. Konceptet med at tilføje et ikke-sederende ikke-opioid analgetikum er tiltalende og er blevet valideret af tidligere undersøgelser. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) er ikke-sederende og kombinerer smertestillende og antiinflammatoriske egenskaber, der er ideelle til smerter efter operation.

Ketorolac er et potent intravenøst ​​ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og en ikke-selektiv cyclooxygenasehæmmer, som medierer smerte, betændelse og feber. Det er blevet evalueret og brugt til behandling af moderate til svære smerter, herunder postoperative smerter. Selvom intravenøs vej ikke er godkendt af Health Canada, understøttes dens brug i medicinsk litteratur og klinisk praksis.

Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af ​​standard 30 mg intravenøs ketorolac som et supplement til opioider til postoperativ smertelindring. Standard parenteral dosis anbefalet af producenten til raske ikke-ældre befolkninger er 30 mg baseret på en række kliniske forsøg.

Alberta Health Services (AHS) Pharmacy formulary har godkendt intravenøs brug af ketorolac i dosisområdet 10-30 mg afhængigt af patientens vægt og medicinske følgesygdomme.

NSAID'er, inklusive ketorolac, har en analgetisk lofteffekt, hvor højere doser ikke giver nogen yderligere smertelindring, men kan øge sandsynligheden for bivirkninger. Enkeltdosis IM ketorolac er tidligere blevet undersøgt og viste ingen forskel i analgesi med dosis på 30 og 90 mg. På grund af risikoen for lægemiddeltoksicitet og uønskede bivirkninger bør patienterne have den laveste effektive ketorolacdosis. Lavdosis ketorolac blev undersøgt hos de unge, der blev opereret i rygsøjlen, og viste, at en dosis på 0,2 mg/kg (11 mg) giver supplerende analgesi postoperativt. Der var dog ingen tidligere undersøgelser fundet på gennemgang af litteraturen ved hjælp af medlinesøgning, der ser på parallel sammenligning mellem intraoperative doser af ketorolac med hensyn til effektivitet og sikkerhedsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter booket til laminektomier på 1-2 niveauer af rygsøjlen og/eller dekompression
  • Voksen 18 - 65 år
  • Vægt på 50 - 110 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lumbal laminektomi
  • Aktuel brug af antikoagulantia med INR > 1,2
  • Narkotikabrug > 4 uger
  • Kendt allergi eller følsomhed over for NSAID eller morfin
  • Nyreinsufficiens med kreatinin >100 umol/L
  • Kendt leversygdom
  • Anamnese med gastrointestinal blødning
  • Graviditet, historie med bronkial astma
  • NSAID-brug 2 dage før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 15 mg ketorolac IV
15 mg ketorolac IV som bolus 30 minutter før afslutning af operationen.
Andre navne:
  • Toradol
30 mg ketorolac IV som bolus 30 minutter før afslutning af operationen.
Andre navne:
  • Toradol
Aktiv komparator: 30 mg ketorolac IV
15 mg ketorolac IV som bolus 30 minutter før afslutning af operationen.
Andre navne:
  • Toradol
30 mg ketorolac IV som bolus 30 minutter før afslutning af operationen.
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score
Tidsramme: Fire timer efter operationen
For at vise non-inferioriteten af ​​15 mg intraoperativ dosis af ketorolac sammenlignet med standard 30 mg ketorolac ved at se på VAS-scorerne 4 timer efter en voksen rygsøjleoperation. Minimum klinisk signifikant fald i VAS smertescore er 18 mm.
Fire timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinbrug efter operation
Tidsramme: 8 timer og 24 timer efter operationen
Et fald på 10 mg i morfinforbruget på 24 timer anses for at være klinisk signifikant.
8 timer og 24 timer efter operationen
Bivirkninger af morfin
Tidsramme: Første 24 timer
Tilstedeværelse af morfin-relaterede bivirkninger såsom sedation, kvalme, opkastning, respirationsdepression og kløe.
Første 24 timer
Postoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hæmoglobinniveauet vil blive målt før operation og 24 timers operation.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
  • Ledende efterforsker: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketorolac Tromethamin

3
Abonner