- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01230463
Undersøgelse af, om 15 mg dosis af Ketorolac IV er lige så effektiv som en 30 mg dosis.
Intraoperativ ketorolac-dosis på 15 mg versus standard 30 mg ved tidlig postoperativ smerte efter rygsøjlekirurgi: et randomiseret, blindet, non-inferioritetsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioider har traditionelt været hjørnestenen i akut postoperativ smertebehandling. Problematiske bivirkninger såsom kvalme, opkastning, ileus, urinretention, overdreven sedation og respirationsdepression er væsentlige ulemper ved brug af opioider. Alternative behandlinger er søgt. Konceptet med at tilføje et ikke-sederende ikke-opioid analgetikum er tiltalende og er blevet valideret af tidligere undersøgelser. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) er ikke-sederende og kombinerer smertestillende og antiinflammatoriske egenskaber, der er ideelle til smerter efter operation.
Ketorolac er et potent intravenøst ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) og en ikke-selektiv cyclooxygenasehæmmer, som medierer smerte, betændelse og feber. Det er blevet evalueret og brugt til behandling af moderate til svære smerter, herunder postoperative smerter. Selvom intravenøs vej ikke er godkendt af Health Canada, understøttes dens brug i medicinsk litteratur og klinisk praksis.
Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af standard 30 mg intravenøs ketorolac som et supplement til opioider til postoperativ smertelindring. Standard parenteral dosis anbefalet af producenten til raske ikke-ældre befolkninger er 30 mg baseret på en række kliniske forsøg.
Alberta Health Services (AHS) Pharmacy formulary har godkendt intravenøs brug af ketorolac i dosisområdet 10-30 mg afhængigt af patientens vægt og medicinske følgesygdomme.
NSAID'er, inklusive ketorolac, har en analgetisk lofteffekt, hvor højere doser ikke giver nogen yderligere smertelindring, men kan øge sandsynligheden for bivirkninger. Enkeltdosis IM ketorolac er tidligere blevet undersøgt og viste ingen forskel i analgesi med dosis på 30 og 90 mg. På grund af risikoen for lægemiddeltoksicitet og uønskede bivirkninger bør patienterne have den laveste effektive ketorolacdosis. Lavdosis ketorolac blev undersøgt hos de unge, der blev opereret i rygsøjlen, og viste, at en dosis på 0,2 mg/kg (11 mg) giver supplerende analgesi postoperativt. Der var dog ingen tidligere undersøgelser fundet på gennemgang af litteraturen ved hjælp af medlinesøgning, der ser på parallel sammenligning mellem intraoperative doser af ketorolac med hensyn til effektivitet og sikkerhedsprofil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Rekruttering
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter booket til laminektomier på 1-2 niveauer af rygsøjlen og/eller dekompression
- Voksen 18 - 65 år
- Vægt på 50 - 110 kg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lumbal laminektomi
- Aktuel brug af antikoagulantia med INR > 1,2
- Narkotikabrug > 4 uger
- Kendt allergi eller følsomhed over for NSAID eller morfin
- Nyreinsufficiens med kreatinin >100 umol/L
- Kendt leversygdom
- Anamnese med gastrointestinal blødning
- Graviditet, historie med bronkial astma
- NSAID-brug 2 dage før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 15 mg ketorolac IV
|
15 mg ketorolac IV som bolus 30 minutter før afslutning af operationen.
Andre navne:
30 mg ketorolac IV som bolus 30 minutter før afslutning af operationen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 30 mg ketorolac IV
|
15 mg ketorolac IV som bolus 30 minutter før afslutning af operationen.
Andre navne:
30 mg ketorolac IV som bolus 30 minutter før afslutning af operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog score
Tidsramme: Fire timer efter operationen
|
For at vise non-inferioriteten af 15 mg intraoperativ dosis af ketorolac sammenlignet med standard 30 mg ketorolac ved at se på VAS-scorerne 4 timer efter en voksen rygsøjleoperation.
Minimum klinisk signifikant fald i VAS smertescore er 18 mm.
|
Fire timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinbrug efter operation
Tidsramme: 8 timer og 24 timer efter operationen
|
Et fald på 10 mg i morfinforbruget på 24 timer anses for at være klinisk signifikant.
|
8 timer og 24 timer efter operationen
|
Bivirkninger af morfin
Tidsramme: Første 24 timer
|
Tilstedeværelse af morfin-relaterede bivirkninger såsom sedation, kvalme, opkastning, respirationsdepression og kløe.
|
Første 24 timer
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Hæmoglobinniveauet vil blive målt før operation og 24 timers operation.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
- Ledende efterforsker: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 23237
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Ketorolac Tromethamin
-
Oman Medical Speciality BoardAfsluttet
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyAfsluttet
-
William Beaumont Army Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Analgesi | Uønsket hændelseForenede Stater
-
Egalet LtdAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Université Catholique de LouvainAnticancer Fund, BelgiumAfsluttetCurative Breast Cancer Surgery | Inflammatory Positive/Negative Status | Pre Surgical Incision AdministrationBelgien
-
New Mexico Cancer Care AllianceAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal hulrumskræftForenede Stater
-
Egalet LtdAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Postpartum blødning | Blodtab, postoperativt | Analgesi, Obstetrisk | Koagulationsfejl; Efter fødslen | Ikke-steroide (NSAID) toksicitet | Ketorolac BivirkningForenede Stater
-
Egalet LtdAfsluttet