- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01230463
Badanie, czy dawka 15 mg Ketorolaku IV jest tak samo skuteczna jak dawka 30 mg.
Śródoperacyjna dawka ketorolaku 15 mg w porównaniu ze standardową 30 mg we wczesnym bólu pooperacyjnym po operacji kręgosłupa: randomizowana, zaślepiona próba równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opioidy tradycyjnie stanowią podstawę leczenia ostrego bólu pooperacyjnego. Problematyczne działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, niedrożność jelit, zatrzymanie moczu, nadmierna sedacja i depresja oddechowa są istotnymi wadami stosowania opioidów. Poszukiwano alternatywnych metod leczenia. Koncepcja dodania niewykazującego działania uspokajającego nieopioidowego środka przeciwbólowego jest atrakcyjna i została potwierdzona we wcześniejszych badaniach. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie działają uspokajająco i łączą właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne, idealne na ból pooperacyjny.
Ketorolak jest silnym dożylnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i nieselektywnym inhibitorem cyklooksygenazy, który pośredniczy w bólu, zapaleniu i gorączce. Został oceniony i stosowany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, w tym bólu pooperacyjnego. Chociaż droga dożylna nie jest zatwierdzona przez Health Canada, jej stosowanie jest poparte literaturą medyczną i praktyką kliniczną.
Wcześniejsze badania wykazały skuteczność standardowego dożylnego ketorolaku w dawce 30 mg jako dodatku do opioidów w łagodzeniu bólu pooperacyjnego. Standardowa dawka pozajelitowa zalecana przez producenta dla zdrowej populacji w wieku starszym wynosi 30 mg na podstawie wielu badań klinicznych.
Apteka Alberta Health Services (AHS) zatwierdziła dożylne stosowanie ketorolaku w zakresie dawek 10-30 mg w zależności od wagi pacjenta i chorób współistniejących.
NLPZ, w tym ketorolak, mają pułapowy efekt przeciwbólowy, w którym wyższe dawki nie zapewniają dodatkowego uśmierzenia bólu, ale mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. W przeszłości badano pojedynczą dawkę ketorolaku domięśniowo, nie wykazując różnicy w działaniu przeciwbólowym w przypadku dawki 30 i 90 mg. Ze względu na ryzyko toksyczności leku i niepożądanych działań niepożądanych, pacjentom należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę ketorolaku. Niskie dawki ketorolaku badano u młodzieży poddawanej operacji kręgosłupa i wykazano, że dawka 0,2 mg/kg (11 mg) zapewnia dodatkowe działanie przeciwbólowe po operacji. Nie znaleziono jednak wcześniejszych badań w ramach przeglądu piśmiennictwa z wykorzystaniem wyszukiwania medline, które dotyczyłyby równoległego porównania między śródoperacyjnymi dawkami ketorolaku pod względem skuteczności i profilu bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrutacyjny
- Foothills Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zarezerwowani na laminektomię kręgosłupa na poziomie 1-2 i/lub dekompresję
- Dorosły 18 - 65 lat
- Waga 50 - 110 kg
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia laminektomia lędźwiowa
- Obecne stosowanie antykoagulantów z INR > 1,2
- Używanie narkotyków > 4 tygodnie
- Znana alergia lub wrażliwość na NLPZ lub morfinę
- Niewydolność nerek z kreatyniną >100 umol/L
- Znana choroba wątroby
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego
- Ciąża, historia astmy oskrzelowej
- NLPZ stosować 2 dni przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 15 mg ketorolaku IV
|
15 mg ketorolaku dożylnie w bolusie 30 minut przed zamknięciem zabiegu.
Inne nazwy:
30 mg ketorolaku dożylnie w bolusie 30 minut przed zamknięciem zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 30 mg ketorolaku IV
|
15 mg ketorolaku dożylnie w bolusie 30 minut przed zamknięciem zabiegu.
Inne nazwy:
30 mg ketorolaku dożylnie w bolusie 30 minut przed zamknięciem zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Cztery godziny po operacji
|
Wykazanie równoważności śródoperacyjnej dawki 15 mg ketorolaku w porównaniu ze standardową 30 mg ketorolaku, patrząc na wyniki VAS 4 godziny po operacji kręgosłupa u dorosłych.
Minimalne klinicznie istotne zmniejszenie skali bólu w skali VAS wynosi 18 mm.
|
Cztery godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 8 godzin i 24 godziny po operacji
|
Zmniejszenie zużycia morfiny o 10 mg w ciągu 24 godzin uważa się za istotne klinicznie.
|
8 godzin i 24 godziny po operacji
|
|
Skutki uboczne morfiny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
|
Obecność działań niepożądanych związanych z morfiną, takich jak uspokojenie polekowe, nudności, wymioty, depresja oddechowa i świąd.
|
Pierwsze 24 godziny
|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Stężenie hemoglobiny będzie mierzone przed operacją i 24 godziny przed operacją.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
- Główny śledczy: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketorolak
- Ketorolak Trometamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23237
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ketorolak Trometamina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNieznanyTorbielowaty obrzęk plamki po fakoemulsyfikacjiIran (Islamska Republika
-
Mahidol UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebki barkuTajlandia
-
Jessica D. KresowikRekrutacyjnyBól pooperacyjny | Niepłodność (pacjenci IVF) | Leczenie niepłodności | Transfer świeżego zarodka | Odzyskiwanie oocytów i kontrola bólu po operacjiStany Zjednoczone
-
University of AlbertaRekrutacyjny
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonJeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kąta | Zapalenie pooperacyjneKanada
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Shandong Provincial Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; The Second... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZapalenie | Rozwarstwienie aortyChiny
-
University of North Carolina, Chapel HillRejestracja na zaproszenieBól podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznejStany Zjednoczone
-
Arun AnejaZakończony
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyFentanyl | Adiuwant | Ketorolak | Blok okołobulwowy | Operacje przednich segmentówEgipt
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony