Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, czy dawka 15 mg Ketorolaku IV jest tak samo skuteczna jak dawka 30 mg.

27 października 2010 zaktualizowane przez: University of Calgary

Śródoperacyjna dawka ketorolaku 15 mg w porównaniu ze standardową 30 mg we wczesnym bólu pooperacyjnym po operacji kręgosłupa: randomizowana, zaślepiona próba równoważności

Głównym celem tego badania jest wykazanie równoważności śródoperacyjnej dawki 15 mg ketorolaku w porównaniu ze standardową 30 mg ketorolaku, patrząc na wyniki VAS 4 godziny po operacji kręgosłupa u dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opioidy tradycyjnie stanowią podstawę leczenia ostrego bólu pooperacyjnego. Problematyczne działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, niedrożność jelit, zatrzymanie moczu, nadmierna sedacja i depresja oddechowa są istotnymi wadami stosowania opioidów. Poszukiwano alternatywnych metod leczenia. Koncepcja dodania niewykazującego działania uspokajającego nieopioidowego środka przeciwbólowego jest atrakcyjna i została potwierdzona we wcześniejszych badaniach. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie działają uspokajająco i łączą właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne, idealne na ból pooperacyjny.

Ketorolak jest silnym dożylnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i nieselektywnym inhibitorem cyklooksygenazy, który pośredniczy w bólu, zapaleniu i gorączce. Został oceniony i stosowany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, w tym bólu pooperacyjnego. Chociaż droga dożylna nie jest zatwierdzona przez Health Canada, jej stosowanie jest poparte literaturą medyczną i praktyką kliniczną.

Wcześniejsze badania wykazały skuteczność standardowego dożylnego ketorolaku w dawce 30 mg jako dodatku do opioidów w łagodzeniu bólu pooperacyjnego. Standardowa dawka pozajelitowa zalecana przez producenta dla zdrowej populacji w wieku starszym wynosi 30 mg na podstawie wielu badań klinicznych.

Apteka Alberta Health Services (AHS) zatwierdziła dożylne stosowanie ketorolaku w zakresie dawek 10-30 mg w zależności od wagi pacjenta i chorób współistniejących.

NLPZ, w tym ketorolak, mają pułapowy efekt przeciwbólowy, w którym wyższe dawki nie zapewniają dodatkowego uśmierzenia bólu, ale mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. W przeszłości badano pojedynczą dawkę ketorolaku domięśniowo, nie wykazując różnicy w działaniu przeciwbólowym w przypadku dawki 30 i 90 mg. Ze względu na ryzyko toksyczności leku i niepożądanych działań niepożądanych, pacjentom należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę ketorolaku. Niskie dawki ketorolaku badano u młodzieży poddawanej operacji kręgosłupa i wykazano, że dawka 0,2 mg/kg (11 mg) zapewnia dodatkowe działanie przeciwbólowe po operacji. Nie znaleziono jednak wcześniejszych badań w ramach przeglądu piśmiennictwa z wykorzystaniem wyszukiwania medline, które dotyczyłyby równoległego porównania między śródoperacyjnymi dawkami ketorolaku pod względem skuteczności i profilu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zarezerwowani na laminektomię kręgosłupa na poziomie 1-2 i/lub dekompresję
  • Dorosły 18 - 65 lat
  • Waga 50 - 110 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia laminektomia lędźwiowa
  • Obecne stosowanie antykoagulantów z INR > 1,2
  • Używanie narkotyków > 4 tygodnie
  • Znana alergia lub wrażliwość na NLPZ lub morfinę
  • Niewydolność nerek z kreatyniną >100 umol/L
  • Znana choroba wątroby
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Ciąża, historia astmy oskrzelowej
  • NLPZ stosować 2 dni przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 15 mg ketorolaku IV
15 mg ketorolaku dożylnie w bolusie 30 minut przed zamknięciem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Toradol
30 mg ketorolaku dożylnie w bolusie 30 minut przed zamknięciem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Toradol
Aktywny komparator: 30 mg ketorolaku IV
15 mg ketorolaku dożylnie w bolusie 30 minut przed zamknięciem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Toradol
30 mg ketorolaku dożylnie w bolusie 30 minut przed zamknięciem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Cztery godziny po operacji
Wykazanie równoważności śródoperacyjnej dawki 15 mg ketorolaku w porównaniu ze standardową 30 mg ketorolaku, patrząc na wyniki VAS 4 godziny po operacji kręgosłupa u dorosłych. Minimalne klinicznie istotne zmniejszenie skali bólu w skali VAS wynosi 18 mm.
Cztery godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 8 godzin i 24 godziny po operacji
Zmniejszenie zużycia morfiny o 10 mg w ciągu 24 godzin uważa się za istotne klinicznie.
8 godzin i 24 godziny po operacji
Skutki uboczne morfiny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Obecność działań niepożądanych związanych z morfiną, takich jak uspokojenie polekowe, nudności, wymioty, depresja oddechowa i świąd.
Pierwsze 24 godziny
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Stężenie hemoglobiny będzie mierzone przed operacją i 24 godziny przed operacją.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
  • Główny śledczy: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ketorolak Trometamina

Subskrybuj