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Estudo sobre se uma dose de 15 mg de cetorolaco IV é tão eficaz quanto uma dose de 30 mg.

27 de outubro de 2010 atualizado por: University of Calgary

Dose intraoperatória de cetorolaco de 15 mg versus o padrão de 30 mg na dor pós-operatória precoce após cirurgia da coluna: um estudo randomizado, cego e de não inferioridade

O objetivo principal deste estudo é mostrar a não inferioridade da dose intraoperatória de 15 mg de cetorolaco em comparação com o cetorolaco padrão de 30 mg, observando os escores VAS 4 horas após uma cirurgia de coluna em um adulto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os opióides têm sido tradicionalmente a pedra angular do tratamento da dor pós-operatória aguda. Efeitos colaterais problemáticos, como náuseas, vômitos, íleo paralítico, retenção urinária, excesso de sedação e depressão respiratória são desvantagens significativas com o uso de opioides. Tratamentos alternativos têm sido procurados. O conceito de adicionar um agente analgésico não opioide não sedativo é atraente e foi validado por estudos anteriores. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) não são sedativos e combinam propriedades analgésicas e anti-inflamatórias ideais para a dor após a cirurgia.

O cetorolaco é um potente anti-inflamatório não esteroidal (AINE) intravenoso e um inibidor não seletivo da ciclooxigenase que medeia dor, inflamação e febre. Foi avaliado e usado para tratamento de dor moderada a intensa, incluindo dor pós-operatória. Embora a via intravenosa não seja aprovada pela Health Canada, seu uso é apoiado na literatura médica e na prática clínica.

Estudos anteriores demonstraram a eficácia do cetorolaco intravenoso padrão de 30 mg como adjuvante dos opioides para alívio da dor pós-operatória. A dose parenteral padrão recomendada pelo fabricante para a população não idosa saudável é de 30 mg com base em vários ensaios clínicos.

O formulário de farmácia do Alberta Health Services (AHS) aprovou o uso intravenoso de cetorolaco na faixa de dosagem de 10-30 mg, dependendo do peso do paciente e das comorbidades médicas.

Os AINEs, incluindo o cetorolaco, têm um efeito de teto analgésico no qual doses mais altas não fornecem nenhum alívio adicional da dor, mas podem aumentar a probabilidade de efeitos colaterais. O cetorolaco IM de dose única foi estudado no passado, mostrando nenhuma diferença na analgesia com a dose de 30 e 90 mg. Devido ao risco de toxicidade do medicamento e efeitos colaterais indesejados, os pacientes devem receber a menor dose efetiva de cetorolaco. O cetorolaco em baixa dose foi estudado em adolescentes submetidos à cirurgia de coluna e mostrou que a dose de 0,2mg/kg (11mg) fornece analgesia suplementar no pós-operatório. No entanto, não foram encontrados estudos anteriores na revisão da literatura usando pesquisa na Medline que analisasse a comparação paralela entre doses intraoperatórias de cetorolaco em termos de eficácia e perfil de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Recrutamento
        • Foothills Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para laminectomias de coluna de nível 1-2 e/ou descompressão
  • Adulto 18 - 65 anos
  • Peso de 50 - 110 kg

Critério de exclusão:

  • Laminectomia lombar anterior
  • Uso atual de anticoagulante com INR > 1,2
  • Uso de narcóticos > 4 semanas
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a AINEs ou morfina
  • Insuficiência renal com creatinina >100 umol/L
  • doença hepática conhecida
  • Histórico de sangramento gastrointestinal
  • Gravidez, história de asma brônquica
  • Uso de AINE 2 dias antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 15 mg cetorolaco IV
15 mg de cetorolaco IV em bolus 30 minutos antes do encerramento da cirurgia.
Outros nomes:
  • Toradol
30 mg de cetorolaco IV em bolus 30 minutos antes do encerramento da cirurgia.
Outros nomes:
  • Toradol
Comparador Ativo: 30 mg cetorolaco IV
15 mg de cetorolaco IV em bolus 30 minutos antes do encerramento da cirurgia.
Outros nomes:
  • Toradol
30 mg de cetorolaco IV em bolus 30 minutos antes do encerramento da cirurgia.
Outros nomes:
  • Toradol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Visual Analógica
Prazo: Quatro horas após a cirurgia
Mostrar a não inferioridade da dose intraoperatória de 15 mg de cetorolaco em comparação com o cetorolaco padrão de 30 mg, observando os escores VAS 4 horas após uma cirurgia de coluna em um adulto. A diminuição clinicamente significativa mínima no escore de dor VAS é de 18 mm.
Quatro horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de morfina após a cirurgia
Prazo: 8 horas e 24 horas após a cirurgia
Uma diminuição de 10 mg no uso de morfina em 24 horas é considerada clinicamente significativa.
8 horas e 24 horas após a cirurgia
Efeitos adversos da morfina
Prazo: Primeiras 24 horas
Presença de efeitos adversos relacionados à morfina, como sedação, náusea, vômito, depressão respiratória e prurido.
Primeiras 24 horas
Sangramento pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Os níveis de hemoglobina serão medidos antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
  • Investigador principal: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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