- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01230463
Estudo sobre se uma dose de 15 mg de cetorolaco IV é tão eficaz quanto uma dose de 30 mg.
Dose intraoperatória de cetorolaco de 15 mg versus o padrão de 30 mg na dor pós-operatória precoce após cirurgia da coluna: um estudo randomizado, cego e de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os opióides têm sido tradicionalmente a pedra angular do tratamento da dor pós-operatória aguda. Efeitos colaterais problemáticos, como náuseas, vômitos, íleo paralítico, retenção urinária, excesso de sedação e depressão respiratória são desvantagens significativas com o uso de opioides. Tratamentos alternativos têm sido procurados. O conceito de adicionar um agente analgésico não opioide não sedativo é atraente e foi validado por estudos anteriores. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) não são sedativos e combinam propriedades analgésicas e anti-inflamatórias ideais para a dor após a cirurgia.
O cetorolaco é um potente anti-inflamatório não esteroidal (AINE) intravenoso e um inibidor não seletivo da ciclooxigenase que medeia dor, inflamação e febre. Foi avaliado e usado para tratamento de dor moderada a intensa, incluindo dor pós-operatória. Embora a via intravenosa não seja aprovada pela Health Canada, seu uso é apoiado na literatura médica e na prática clínica.
Estudos anteriores demonstraram a eficácia do cetorolaco intravenoso padrão de 30 mg como adjuvante dos opioides para alívio da dor pós-operatória. A dose parenteral padrão recomendada pelo fabricante para a população não idosa saudável é de 30 mg com base em vários ensaios clínicos.
O formulário de farmácia do Alberta Health Services (AHS) aprovou o uso intravenoso de cetorolaco na faixa de dosagem de 10-30 mg, dependendo do peso do paciente e das comorbidades médicas.
Os AINEs, incluindo o cetorolaco, têm um efeito de teto analgésico no qual doses mais altas não fornecem nenhum alívio adicional da dor, mas podem aumentar a probabilidade de efeitos colaterais. O cetorolaco IM de dose única foi estudado no passado, mostrando nenhuma diferença na analgesia com a dose de 30 e 90 mg. Devido ao risco de toxicidade do medicamento e efeitos colaterais indesejados, os pacientes devem receber a menor dose efetiva de cetorolaco. O cetorolaco em baixa dose foi estudado em adolescentes submetidos à cirurgia de coluna e mostrou que a dose de 0,2mg/kg (11mg) fornece analgesia suplementar no pós-operatório. No entanto, não foram encontrados estudos anteriores na revisão da literatura usando pesquisa na Medline que analisasse a comparação paralela entre doses intraoperatórias de cetorolaco em termos de eficácia e perfil de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Recrutamento
- Foothills Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para laminectomias de coluna de nível 1-2 e/ou descompressão
- Adulto 18 - 65 anos
- Peso de 50 - 110 kg
Critério de exclusão:
- Laminectomia lombar anterior
- Uso atual de anticoagulante com INR > 1,2
- Uso de narcóticos > 4 semanas
- Alergia ou sensibilidade conhecida a AINEs ou morfina
- Insuficiência renal com creatinina >100 umol/L
- doença hepática conhecida
- Histórico de sangramento gastrointestinal
- Gravidez, história de asma brônquica
- Uso de AINE 2 dias antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 15 mg cetorolaco IV
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15 mg de cetorolaco IV em bolus 30 minutos antes do encerramento da cirurgia.
Outros nomes:
30 mg de cetorolaco IV em bolus 30 minutos antes do encerramento da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 30 mg cetorolaco IV
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15 mg de cetorolaco IV em bolus 30 minutos antes do encerramento da cirurgia.
Outros nomes:
30 mg de cetorolaco IV em bolus 30 minutos antes do encerramento da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Visual Analógica
Prazo: Quatro horas após a cirurgia
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Mostrar a não inferioridade da dose intraoperatória de 15 mg de cetorolaco em comparação com o cetorolaco padrão de 30 mg, observando os escores VAS 4 horas após uma cirurgia de coluna em um adulto.
A diminuição clinicamente significativa mínima no escore de dor VAS é de 18 mm.
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Quatro horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de morfina após a cirurgia
Prazo: 8 horas e 24 horas após a cirurgia
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Uma diminuição de 10 mg no uso de morfina em 24 horas é considerada clinicamente significativa.
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8 horas e 24 horas após a cirurgia
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Efeitos adversos da morfina
Prazo: Primeiras 24 horas
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Presença de efeitos adversos relacionados à morfina, como sedação, náusea, vômito, depressão respiratória e prurido.
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Primeiras 24 horas
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Sangramento pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Os níveis de hemoglobina serão medidos antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
- Investigador principal: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- 23237
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