Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siitä, onko 15 mg:n Ketorolac IV -annos yhtä tehokas kuin 30 mg:n annos.

keskiviikko 27. lokakuuta 2010 päivittänyt: University of Calgary

Leikkauksensisäinen ketorolakkiannos 15 mg verrattuna normaaliin 30 mg:aan varhaisessa leikkauksen jälkeisessä kivussa selkärangan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu, sokea, ei-alempi koe

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa ketorolaakin 15 mg:n intraoperatiivisen annoksen ei-inferioriteetti verrattuna tavanomaiseen 30 mg:n ketorolaakkiin tarkastelemalla VAS-pisteitä 4 tuntia aikuisen selkäleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidit ovat perinteisesti olleet akuutin postoperatiivisen kivun hallinnan kulmakivi. Ongelmalliset sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ileus, virtsanpidätys, liiallinen sedaatio ja hengityslama, ovat merkittäviä haittoja opioidien käytössä. Vaihtoehtoisia hoitoja on etsitty. Ajatus ei-sedatiivisen ei-opioidikipulääkeaineen lisäämisestä on houkutteleva, ja se on validoitu aiemmissa tutkimuksissa. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) eivät ole rauhoittavia, ja niissä yhdistyvät kipua lievittävät ja tulehdusta ehkäisevät ominaisuudet, jotka ovat ihanteellisia leikkauksen jälkeiseen kipuun.

Ketorolakki on voimakas suonensisäinen ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) ja ei-selektiivinen syklo-oksigenaasi-inhibiittori, joka välittää kipua, tulehdusta ja kuumetta. Sitä on arvioitu ja käytetty keskivaikean tai vaikean kivun, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen kivun, hoitoon. Vaikka Health Canada ei ole hyväksynyt suonensisäistä reittiä, sen käyttöä tuetaan lääketieteellisessä kirjallisuudessa ja kliinisessä käytännössä.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet tavallisen 30 mg:n suonensisäisen ketorolakin tehokkuuden opioidien lisänä leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen. Valmistajan suosittelema normaali parenteraalinen annos terveelle ei-iäkkäälle väestölle on 30 mg useiden kliinisten tutkimusten perusteella.

Alberta Health Services (AHS) Apteekkikaava on hyväksynyt ketorolakin suonensisäisen käytön 10-30 mg:n annosalueella potilaan painosta ja lääketieteellisistä sairauksista riippuen.

Tulehduskipulääkkeillä, mukaan lukien ketorolaakilla, on analgeettinen kattovaikutus, jossa suuremmat annokset eivät tuota ylimääräistä kivunlievitystä, mutta voivat lisätä sivuvaikutusten todennäköisyyttä. Kerta-annos IM ketorolaakia on tutkittu aiemmin, ja analgesia ei ole osoittanut eroa 30 ja 90 mg:n annoksilla. Lääkkeiden toksisuuden ja ei-toivottujen sivuvaikutusten riskin vuoksi potilaille tulee antaa pienin tehokas ketorolaakin annos. Pieniä ketorolaakin annoksia tutkittiin nuorilla, joille tehtiin selkärankaleikkaus, ja se osoitti, että annos 0,2 mg/kg (11 mg) tarjoaa lisäkipua leikkauksen jälkeen. Aiempia tutkimuksia ei kuitenkaan löydetty kirjallisuuden tarkastelussa medline-haulla, jossa tarkasteltiin rinnakkaista ketorolakin intraoperatiivisten annosten vertailua tehon ja turvallisuusprofiilin suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrytointi
        • Foothills Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on varattu 1-2 tason selkärangan laminektomia ja/tai dekompressio
  • Aikuinen 18-65 vuotta
  • Paino 50-110 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen lannerangan laminektomia
  • Nykyinen antikoagulanttikäyttö, jonka INR > 1,2
  • Huumeiden käyttö > 4 viikkoa
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tulehduskipulääkkeille tai morfiinille
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 100 umol/l
  • Tunnettu maksasairaus
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
  • Raskaus, keuhkoastman historia
  • NSAID-lääkkeiden käyttö 2 päivää ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 15 mg ketorolaakia IV
15 mg ketorolakia IV boluksena 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • Toradol
30 mg ketorolakia IV boluksena 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • Toradol
Active Comparator: 30 mg ketorolaakia IV
15 mg ketorolakia IV boluksena 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • Toradol
30 mg ketorolakia IV boluksena 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • Toradol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Score
Aikaikkuna: Neljä tuntia leikkauksen jälkeen
Osoittaa ketorolaakin intraoperatiivisen 15 mg:n annoksen ei-inferioriteetti verrattuna tavanomaiseen 30 mg:n ketorolaakkiin katsomalla VAS-pisteitä 4 tuntia aikuisen selkäleikkauksen jälkeen. Pienin kliinisesti merkitsevä lasku VAS-kipupisteissä on 18 mm.
Neljä tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin käytön vähenemistä 10 mg:lla 24 tunnin aikana pidetään kliinisesti merkitsevänä.
8 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Morfiiniin liittyviä haittavaikutuksia, kuten sedaatio, pahoinvointi, oksentelu, hengityslama ja kutina.
Ensimmäiset 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemoglobiiniarvot mitataan ennen leikkausta ja 24 tunnin leikkausta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
  • Päätutkija: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa