- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01230463
Tutkimus siitä, onko 15 mg:n Ketorolac IV -annos yhtä tehokas kuin 30 mg:n annos.
Leikkauksensisäinen ketorolakkiannos 15 mg verrattuna normaaliin 30 mg:aan varhaisessa leikkauksen jälkeisessä kivussa selkärangan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu, sokea, ei-alempi koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidit ovat perinteisesti olleet akuutin postoperatiivisen kivun hallinnan kulmakivi. Ongelmalliset sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ileus, virtsanpidätys, liiallinen sedaatio ja hengityslama, ovat merkittäviä haittoja opioidien käytössä. Vaihtoehtoisia hoitoja on etsitty. Ajatus ei-sedatiivisen ei-opioidikipulääkeaineen lisäämisestä on houkutteleva, ja se on validoitu aiemmissa tutkimuksissa. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) eivät ole rauhoittavia, ja niissä yhdistyvät kipua lievittävät ja tulehdusta ehkäisevät ominaisuudet, jotka ovat ihanteellisia leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Ketorolakki on voimakas suonensisäinen ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) ja ei-selektiivinen syklo-oksigenaasi-inhibiittori, joka välittää kipua, tulehdusta ja kuumetta. Sitä on arvioitu ja käytetty keskivaikean tai vaikean kivun, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen kivun, hoitoon. Vaikka Health Canada ei ole hyväksynyt suonensisäistä reittiä, sen käyttöä tuetaan lääketieteellisessä kirjallisuudessa ja kliinisessä käytännössä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet tavallisen 30 mg:n suonensisäisen ketorolakin tehokkuuden opioidien lisänä leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen. Valmistajan suosittelema normaali parenteraalinen annos terveelle ei-iäkkäälle väestölle on 30 mg useiden kliinisten tutkimusten perusteella.
Alberta Health Services (AHS) Apteekkikaava on hyväksynyt ketorolakin suonensisäisen käytön 10-30 mg:n annosalueella potilaan painosta ja lääketieteellisistä sairauksista riippuen.
Tulehduskipulääkkeillä, mukaan lukien ketorolaakilla, on analgeettinen kattovaikutus, jossa suuremmat annokset eivät tuota ylimääräistä kivunlievitystä, mutta voivat lisätä sivuvaikutusten todennäköisyyttä. Kerta-annos IM ketorolaakia on tutkittu aiemmin, ja analgesia ei ole osoittanut eroa 30 ja 90 mg:n annoksilla. Lääkkeiden toksisuuden ja ei-toivottujen sivuvaikutusten riskin vuoksi potilaille tulee antaa pienin tehokas ketorolaakin annos. Pieniä ketorolaakin annoksia tutkittiin nuorilla, joille tehtiin selkärankaleikkaus, ja se osoitti, että annos 0,2 mg/kg (11 mg) tarjoaa lisäkipua leikkauksen jälkeen. Aiempia tutkimuksia ei kuitenkaan löydetty kirjallisuuden tarkastelussa medline-haulla, jossa tarkasteltiin rinnakkaista ketorolakin intraoperatiivisten annosten vertailua tehon ja turvallisuusprofiilin suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrytointi
- Foothills Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu 1-2 tason selkärangan laminektomia ja/tai dekompressio
- Aikuinen 18-65 vuotta
- Paino 50-110 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen lannerangan laminektomia
- Nykyinen antikoagulanttikäyttö, jonka INR > 1,2
- Huumeiden käyttö > 4 viikkoa
- Tunnettu allergia tai herkkyys tulehduskipulääkkeille tai morfiinille
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 100 umol/l
- Tunnettu maksasairaus
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
- Raskaus, keuhkoastman historia
- NSAID-lääkkeiden käyttö 2 päivää ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 15 mg ketorolaakia IV
|
15 mg ketorolakia IV boluksena 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
30 mg ketorolakia IV boluksena 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 30 mg ketorolaakia IV
|
15 mg ketorolakia IV boluksena 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
30 mg ketorolakia IV boluksena 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score
Aikaikkuna: Neljä tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osoittaa ketorolaakin intraoperatiivisen 15 mg:n annoksen ei-inferioriteetti verrattuna tavanomaiseen 30 mg:n ketorolaakkiin katsomalla VAS-pisteitä 4 tuntia aikuisen selkäleikkauksen jälkeen.
Pienin kliinisesti merkitsevä lasku VAS-kipupisteissä on 18 mm.
|
Neljä tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin käytön vähenemistä 10 mg:lla 24 tunnin aikana pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
8 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiinin haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Morfiiniin liittyviä haittavaikutuksia, kuten sedaatio, pahoinvointi, oksentelu, hengityslama ja kutina.
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiiniarvot mitataan ennen leikkausta ja 24 tunnin leikkausta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
- Päätutkija: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23237
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .