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Étude visant à déterminer si une dose de 15 mg de kétorolac IV est aussi efficace qu'une dose de 30 mg.

27 octobre 2010 mis à jour par: University of Calgary

Dose peropératoire de kétorolac de 15 mg par rapport à la dose standard de 30 mg sur la douleur postopératoire précoce après une chirurgie de la colonne vertébrale : un essai randomisé, en aveugle et de non-infériorité

L'objectif principal de cette étude est de montrer la non-infériorité de la dose peropératoire de 15 mg de kétorolac par rapport au kétorolac standard de 30 mg en examinant les scores VAS 4 heures après une chirurgie de la colonne vertébrale adulte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les opioïdes ont traditionnellement été la pierre angulaire de la gestion de la douleur postopératoire aiguë. Les effets secondaires problématiques tels que nausées, vomissements, iléus, rétention urinaire, sédation excessive et dépression respiratoire sont des inconvénients importants de l'utilisation d'opioïdes. Des traitements alternatifs ont été recherchés. Le concept d'ajout d'un agent analgésique non opioïde non sédatif est séduisant et a été validé par des études antérieures. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont non sédatifs et combinent des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires idéales pour la douleur après la chirurgie.

Le kétorolac est un puissant anti-inflammatoire non stéroïdien intraveineux (AINS) et un inhibiteur non sélectif de la cyclooxygénase qui médie la douleur, l'inflammation et la fièvre. Il a été évalué et utilisé pour le traitement de la douleur modérée à sévère, y compris la douleur postopératoire. Bien que la voie intraveineuse ne soit pas approuvée par Santé Canada, son utilisation est soutenue dans la littérature médicale et la pratique clinique.

Des études antérieures ont démontré l'efficacité du kétorolac intraveineux standard à 30 mg en complément des opioïdes pour le soulagement de la douleur postopératoire. La dose parentérale standard recommandée par le fabricant pour la population non âgée en bonne santé est de 30 mg sur la base d'un certain nombre d'essais cliniques.

Le formulaire pharmaceutique des services de santé de l'Alberta (AHS) a approuvé l'utilisation intraveineuse du kétorolac dans la plage posologique de 10 à 30 mg en fonction du poids du patient et des comorbidités médicales.

Les AINS, y compris le kétorolac, ont un effet plafond analgésique dans lequel des doses plus élevées ne procurent aucun soulagement supplémentaire de la douleur mais peuvent augmenter la probabilité d'effets secondaires. Le kétorolac IM à dose unique a été étudié dans le passé et n'a montré aucune différence d'analgésie avec les doses de 30 et 90 mg. En raison du risque de toxicité médicamenteuse et d'effets secondaires indésirables, les patients doivent recevoir la dose de kétorolac efficace la plus faible. Le kétorolac à faible dose a été étudié chez les adolescents subissant une chirurgie de la colonne vertébrale et a montré qu'une dose de 0,2 mg/kg (11 mg) fournit une analgésie supplémentaire après l'opération. Cependant, aucune étude antérieure n'a été trouvée lors de l'examen de la littérature à l'aide de la recherche medline qui examine la comparaison parallèle entre les doses peropératoires de kétorolac en termes d'efficacité et de profil d'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Recrutement
        • Foothills Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients réservés pour des laminectomies de la colonne vertébrale à 1 ou 2 niveaux et/ou une décompression
  • Adulte 18 - 65 ans
  • Poids de 50 - 110 kg

Critère d'exclusion:

  • Laminectomie lombaire précédente
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants avec INR > 1,2
  • Usage de stupéfiants > 4 semaines
  • Allergie ou sensibilité connue aux AINS ou à la morphine
  • Insuffisance rénale avec créatinine > 100 umol/L
  • Maladie hépatique connue
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal
  • Grossesse, antécédents d'asthme bronchique
  • AINS utiliser 2 jours avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 15 mg de kétorolac IV
15 mg de kétorolac IV en bolus 30 minutes avant la fermeture de la chirurgie.
Autres noms:
  • Toradol
30 mg de kétorolac IV en bolus 30 minutes avant la fermeture de la chirurgie.
Autres noms:
  • Toradol
Comparateur actif: 30 mg de kétorolac IV
15 mg de kétorolac IV en bolus 30 minutes avant la fermeture de la chirurgie.
Autres noms:
  • Toradol
30 mg de kétorolac IV en bolus 30 minutes avant la fermeture de la chirurgie.
Autres noms:
  • Toradol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel
Délai: Quatre heures après l'opération
Montrer la non-infériorité de la dose peropératoire de 15 mg de kétorolac par rapport au kétorolac standard de 30 mg en examinant les scores VAS 4 heures après une chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte. La diminution minimale cliniquement significative du score de douleur EVA est de 18 mm.
Quatre heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la morphine après la chirurgie
Délai: 8 heures et 24 heures après la chirurgie
Une diminution de 10 mg de la consommation de morphine en 24 heures est considérée comme cliniquement significative.
8 heures et 24 heures après la chirurgie
Effets indésirables de la morphine
Délai: Premières 24 heures
Présence d'effets indésirables liés à la morphine tels que sédation, nausées, vomissements, dépression respiratoire et prurit.
Premières 24 heures
Saignement postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les taux d'hémoglobine seront mesurés avant la chirurgie et la chirurgie de 24 heures.
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
  • Chercheur principal: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2010

Première publication (Estimation)

29 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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