- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01230463
Étude visant à déterminer si une dose de 15 mg de kétorolac IV est aussi efficace qu'une dose de 30 mg.
Dose peropératoire de kétorolac de 15 mg par rapport à la dose standard de 30 mg sur la douleur postopératoire précoce après une chirurgie de la colonne vertébrale : un essai randomisé, en aveugle et de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opioïdes ont traditionnellement été la pierre angulaire de la gestion de la douleur postopératoire aiguë. Les effets secondaires problématiques tels que nausées, vomissements, iléus, rétention urinaire, sédation excessive et dépression respiratoire sont des inconvénients importants de l'utilisation d'opioïdes. Des traitements alternatifs ont été recherchés. Le concept d'ajout d'un agent analgésique non opioïde non sédatif est séduisant et a été validé par des études antérieures. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont non sédatifs et combinent des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires idéales pour la douleur après la chirurgie.
Le kétorolac est un puissant anti-inflammatoire non stéroïdien intraveineux (AINS) et un inhibiteur non sélectif de la cyclooxygénase qui médie la douleur, l'inflammation et la fièvre. Il a été évalué et utilisé pour le traitement de la douleur modérée à sévère, y compris la douleur postopératoire. Bien que la voie intraveineuse ne soit pas approuvée par Santé Canada, son utilisation est soutenue dans la littérature médicale et la pratique clinique.
Des études antérieures ont démontré l'efficacité du kétorolac intraveineux standard à 30 mg en complément des opioïdes pour le soulagement de la douleur postopératoire. La dose parentérale standard recommandée par le fabricant pour la population non âgée en bonne santé est de 30 mg sur la base d'un certain nombre d'essais cliniques.
Le formulaire pharmaceutique des services de santé de l'Alberta (AHS) a approuvé l'utilisation intraveineuse du kétorolac dans la plage posologique de 10 à 30 mg en fonction du poids du patient et des comorbidités médicales.
Les AINS, y compris le kétorolac, ont un effet plafond analgésique dans lequel des doses plus élevées ne procurent aucun soulagement supplémentaire de la douleur mais peuvent augmenter la probabilité d'effets secondaires. Le kétorolac IM à dose unique a été étudié dans le passé et n'a montré aucune différence d'analgésie avec les doses de 30 et 90 mg. En raison du risque de toxicité médicamenteuse et d'effets secondaires indésirables, les patients doivent recevoir la dose de kétorolac efficace la plus faible. Le kétorolac à faible dose a été étudié chez les adolescents subissant une chirurgie de la colonne vertébrale et a montré qu'une dose de 0,2 mg/kg (11 mg) fournit une analgésie supplémentaire après l'opération. Cependant, aucune étude antérieure n'a été trouvée lors de l'examen de la littérature à l'aide de la recherche medline qui examine la comparaison parallèle entre les doses peropératoires de kétorolac en termes d'efficacité et de profil d'innocuité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Recrutement
- Foothills Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients réservés pour des laminectomies de la colonne vertébrale à 1 ou 2 niveaux et/ou une décompression
- Adulte 18 - 65 ans
- Poids de 50 - 110 kg
Critère d'exclusion:
- Laminectomie lombaire précédente
- Utilisation actuelle d'anticoagulants avec INR > 1,2
- Usage de stupéfiants > 4 semaines
- Allergie ou sensibilité connue aux AINS ou à la morphine
- Insuffisance rénale avec créatinine > 100 umol/L
- Maladie hépatique connue
- Antécédents de saignement gastro-intestinal
- Grossesse, antécédents d'asthme bronchique
- AINS utiliser 2 jours avant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 15 mg de kétorolac IV
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15 mg de kétorolac IV en bolus 30 minutes avant la fermeture de la chirurgie.
Autres noms:
30 mg de kétorolac IV en bolus 30 minutes avant la fermeture de la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: 30 mg de kétorolac IV
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15 mg de kétorolac IV en bolus 30 minutes avant la fermeture de la chirurgie.
Autres noms:
30 mg de kétorolac IV en bolus 30 minutes avant la fermeture de la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score analogique visuel
Délai: Quatre heures après l'opération
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Montrer la non-infériorité de la dose peropératoire de 15 mg de kétorolac par rapport au kétorolac standard de 30 mg en examinant les scores VAS 4 heures après une chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte.
La diminution minimale cliniquement significative du score de douleur EVA est de 18 mm.
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Quatre heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de la morphine après la chirurgie
Délai: 8 heures et 24 heures après la chirurgie
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Une diminution de 10 mg de la consommation de morphine en 24 heures est considérée comme cliniquement significative.
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8 heures et 24 heures après la chirurgie
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Effets indésirables de la morphine
Délai: Premières 24 heures
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Présence d'effets indésirables liés à la morphine tels que sédation, nausées, vomissements, dépression respiratoire et prurit.
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Premières 24 heures
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Saignement postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les taux d'hémoglobine seront mesurés avant la chirurgie et la chirurgie de 24 heures.
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
- Chercheur principal: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétorolac
- Kétorolac Trométhamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 23237
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