Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, zda je dávka 15 mg Ketorolacu IV stejně účinná jako dávka 30 mg.

27. října 2010 aktualizováno: University of Calgary

Intraoperační dávka ketorolacu 15 mg versus standardní 30 mg na časnou pooperační bolest po operaci páteře: Randomizovaná, zaslepená studie non-inferiority

Primárním cílem této studie je ukázat non-inferioritu 15 mg intraoperační dávky ketorolaku ve srovnání se standardní 30 mg ketorolaku pohledem na skóre VAS 4 hodiny po operaci páteře u dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Opioidy byly tradičně základním kamenem léčby akutní pooperační bolesti. Problematické vedlejší účinky jako nauzea, zvracení, ileus, retence moči, nadměrná sedace a respirační deprese jsou významnou nevýhodou užívání opioidů. Hledala se alternativní léčba. Koncepce přidání nesedativního neopioidního analgetika je přitažlivá a byla ověřena předchozími studiemi. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou nesedativní a kombinují analgetické a protizánětlivé vlastnosti ideální pro bolest po operaci.

Ketorolac je silný intravenózní nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) a neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, který zprostředkovává bolest, zánět a horečku. Byl hodnocen a používán k léčbě středně silné až silné bolesti včetně pooperační bolesti. Ačkoli intravenózní cesta není schválena organizací Health Canada, její použití je podporováno v lékařské literatuře a klinické praxi.

Předchozí studie prokázaly účinnost standardního 30 mg intravenózního ketorolaku jako doplňku k opioidům pro zmírnění pooperační bolesti. Standardní parenterální dávka doporučená výrobcem pro zdravou nestarší populaci je 30 mg na základě řady klinických studií.

Formulář lékárny Alberta Health Services (AHS) schválil intravenózní použití ketorolaku v rozmezí dávek 10-30 mg v závislosti na hmotnosti pacienta a lékařských komorbiditách.

NSAID, včetně ketorolaku, mají analgetický stropní účinek, při kterém vyšší dávky neposkytují žádnou další úlevu od bolesti, ale mohou zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků. V minulosti byly studovány jednorázové IM ketorolac, který neprokázal žádný rozdíl v analgezii s dávkou 30 a 90 mg. Vzhledem k riziku toxicity léku a nežádoucích vedlejších účinků by pacientům měla být podávána nejnižší účinná dávka ketorolaku. Nízká dávka ketorolaku byla studována u dospívajících podstupujících operaci páteře a ukázalo se, že dávka 0,2 mg/kg (11 mg) poskytuje pooperační doplňkovou analgezii. Nebyly však nalezeny žádné předchozí studie na základě přehledu literatury využívající vyhledávání medlinek, které by se zabývaly paralelním srovnáním mezi intraoperačními dávkami ketorolaku z hlediska účinnosti a bezpečnostního profilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Nábor
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti objednaní na 1-2 úrovňové laminektomie páteře a/nebo dekompresi
  • Dospělý 18 - 65 let
  • Hmotnost 50 - 110 kg

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bederní laminektomie
  • Současné užívání antikoagulancií s INR > 1,2
  • Užívání narkotik > 4 týdny
  • Známá alergie nebo citlivost na NSAID nebo morfin
  • Renální insuficience s kreatininem >100 umol/l
  • Známé onemocnění jater
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • Těhotenství, bronchiální astma v anamnéze
  • Užívejte NSAID 2 dny před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 15 mg ketorolaku IV
15 mg ketorolaku IV jako bolus 30 minut před uzavřením operace.
Ostatní jména:
  • Toradol
30 mg ketorolaku IV jako bolus 30 minut před uzavřením operace.
Ostatní jména:
  • Toradol
Aktivní komparátor: 30 mg ketorolaku IV
15 mg ketorolaku IV jako bolus 30 minut před uzavřením operace.
Ostatní jména:
  • Toradol
30 mg ketorolaku IV jako bolus 30 minut před uzavřením operace.
Ostatní jména:
  • Toradol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Čtyři hodiny po operaci
Ukázat non-inferioritu 15 mg intraoperační dávky ketorolaku ve srovnání se standardní 30 mg ketorolaku pohledem na skóre VAS 4 hodiny po operaci páteře u dospělých. Minimální klinicky významný pokles skóre bolesti VAS je 18 mm.
Čtyři hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití morfia po operaci
Časové okno: 8 hodin a 24 hodin po operaci
Pokles o 10 mg v užití morfinu za 24 hodin je považován za klinicky významný.
8 hodin a 24 hodin po operaci
Nežádoucí účinky morfinu
Časové okno: Prvních 24 hodin
Přítomnost nežádoucích účinků souvisejících s morfinem, jako je sedace, nevolnost, zvracení, respirační deprese a pruritus.
Prvních 24 hodin
Pooperační krvácení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hladiny hemoglobinu budou měřeny před operací a 24 hodinovou operací.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ketorolac Tromethamin

Předplatit