- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01230463
Studie, zda je dávka 15 mg Ketorolacu IV stejně účinná jako dávka 30 mg.
Intraoperační dávka ketorolacu 15 mg versus standardní 30 mg na časnou pooperační bolest po operaci páteře: Randomizovaná, zaslepená studie non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opioidy byly tradičně základním kamenem léčby akutní pooperační bolesti. Problematické vedlejší účinky jako nauzea, zvracení, ileus, retence moči, nadměrná sedace a respirační deprese jsou významnou nevýhodou užívání opioidů. Hledala se alternativní léčba. Koncepce přidání nesedativního neopioidního analgetika je přitažlivá a byla ověřena předchozími studiemi. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou nesedativní a kombinují analgetické a protizánětlivé vlastnosti ideální pro bolest po operaci.
Ketorolac je silný intravenózní nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) a neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, který zprostředkovává bolest, zánět a horečku. Byl hodnocen a používán k léčbě středně silné až silné bolesti včetně pooperační bolesti. Ačkoli intravenózní cesta není schválena organizací Health Canada, její použití je podporováno v lékařské literatuře a klinické praxi.
Předchozí studie prokázaly účinnost standardního 30 mg intravenózního ketorolaku jako doplňku k opioidům pro zmírnění pooperační bolesti. Standardní parenterální dávka doporučená výrobcem pro zdravou nestarší populaci je 30 mg na základě řady klinických studií.
Formulář lékárny Alberta Health Services (AHS) schválil intravenózní použití ketorolaku v rozmezí dávek 10-30 mg v závislosti na hmotnosti pacienta a lékařských komorbiditách.
NSAID, včetně ketorolaku, mají analgetický stropní účinek, při kterém vyšší dávky neposkytují žádnou další úlevu od bolesti, ale mohou zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků. V minulosti byly studovány jednorázové IM ketorolac, který neprokázal žádný rozdíl v analgezii s dávkou 30 a 90 mg. Vzhledem k riziku toxicity léku a nežádoucích vedlejších účinků by pacientům měla být podávána nejnižší účinná dávka ketorolaku. Nízká dávka ketorolaku byla studována u dospívajících podstupujících operaci páteře a ukázalo se, že dávka 0,2 mg/kg (11 mg) poskytuje pooperační doplňkovou analgezii. Nebyly však nalezeny žádné předchozí studie na základě přehledu literatury využívající vyhledávání medlinek, které by se zabývaly paralelním srovnáním mezi intraoperačními dávkami ketorolaku z hlediska účinnosti a bezpečnostního profilu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Nábor
- Foothills Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti objednaní na 1-2 úrovňové laminektomie páteře a/nebo dekompresi
- Dospělý 18 - 65 let
- Hmotnost 50 - 110 kg
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bederní laminektomie
- Současné užívání antikoagulancií s INR > 1,2
- Užívání narkotik > 4 týdny
- Známá alergie nebo citlivost na NSAID nebo morfin
- Renální insuficience s kreatininem >100 umol/l
- Známé onemocnění jater
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení
- Těhotenství, bronchiální astma v anamnéze
- Užívejte NSAID 2 dny před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 15 mg ketorolaku IV
|
15 mg ketorolaku IV jako bolus 30 minut před uzavřením operace.
Ostatní jména:
30 mg ketorolaku IV jako bolus 30 minut před uzavřením operace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 30 mg ketorolaku IV
|
15 mg ketorolaku IV jako bolus 30 minut před uzavřením operace.
Ostatní jména:
30 mg ketorolaku IV jako bolus 30 minut před uzavřením operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Čtyři hodiny po operaci
|
Ukázat non-inferioritu 15 mg intraoperační dávky ketorolaku ve srovnání se standardní 30 mg ketorolaku pohledem na skóre VAS 4 hodiny po operaci páteře u dospělých.
Minimální klinicky významný pokles skóre bolesti VAS je 18 mm.
|
Čtyři hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití morfia po operaci
Časové okno: 8 hodin a 24 hodin po operaci
|
Pokles o 10 mg v užití morfinu za 24 hodin je považován za klinicky významný.
|
8 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí účinky morfinu
Časové okno: Prvních 24 hodin
|
Přítomnost nežádoucích účinků souvisejících s morfinem, jako je sedace, nevolnost, zvracení, respirační deprese a pruritus.
|
Prvních 24 hodin
|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hladiny hemoglobinu budou měřeny před operací a 24 hodinovou operací.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
- 23237
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Ketorolac Tromethamin
-
Tehran University of Medical SciencesZatím nenabírámeBolest | Digitální blok
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest po císařském řezuSpojené státy
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Rush University Medical CenterZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Potrat | Druhý trimestr potratu | Dilatace a evakuaceSpojené státy
-
Jose Antonio Bernia GilDokončeno
-
Innovative MedicalDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesZatím nenabírámePorucha užívání opioidůSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoHematologická malignita (leukémie-lymfom)Egypt
-
Health Sciences North Research InstituteZatím nenabírámeAkutní migrénová bolest hlavy