Ketorolac IV의 15mg 용량이 30mg 용량만큼 효과적인지 여부에 대한 연구.
척추 수술 후 조기 수술 후 통증에 대한 수술 중 케토로락 용량 15mg과 표준 30mg의 비교: 무작위, 맹검, 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
오피오이드는 전통적으로 급성 수술 후 통증 관리의 초석이었습니다. 메스꺼움, 구토, 장폐색증, 요폐, 과도한 진정, 호흡 억제와 같은 문제가 있는 부작용은 오피오이드 사용의 심각한 단점입니다. 대체 치료법이 모색되었습니다. 비진정성 비오피오이드 진통제를 추가하는 개념은 매력적이며 이전 연구에서 검증되었습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 비진정제이며 수술 후 통증에 이상적인 진통제 및 항염증제 특성을 결합합니다.
Ketorolac은 강력한 정맥내 비스테로이드성 항염증제(NSAID)이며 통증, 염증 및 열을 매개하는 비선택적 사이클로옥시게나제 억제제입니다. 수술 후 통증을 포함하여 중등도에서 중증의 통증 치료에 평가 및 사용되었습니다. 정맥 주사 경로는 캐나다 보건부에서 승인하지 않았지만 의학 문헌 및 임상 실습에서 그 사용이 지원됩니다.
이전 연구에서는 수술 후 통증 완화를 위한 오피오이드의 보조제로서 표준 30mg 정맥 케토롤락의 효과를 입증했습니다. 건강한 비고령자에 대해 제조업체가 권장하는 표준 비경구 투여량은 여러 임상 시험에 근거하여 30mg입니다.
Alberta Health Services(AHS) 약국 처방집은 환자의 체중과 의학적 합병증에 따라 10~30mg 용량 범위의 케토로락 정맥 주사 사용을 승인했습니다.
케토로락을 포함한 NSAID는 진통 효과가 있어 더 높은 용량이 추가적인 통증 완화를 제공하지는 않지만 부작용의 가능성을 높일 수 있습니다. 단일 용량 IM 케토로락은 과거에 연구되었으며 30 및 90mg 용량과 무통증에 차이가 없었습니다. 약물 독성 및 원치 않는 부작용의 위험 때문에 환자에게 가장 낮은 유효 케토로락 용량을 투여해야 합니다. 저용량 케토로락은 척추 수술을 받는 청소년에서 연구되었으며 0.2mg/kg(11mg)의 용량이 수술 후 추가 진통제를 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 효능 및 안전성 프로필 측면에서 케토로락의 수술 중 투여량 간의 병렬 비교를 살펴보는 medline 검색을 사용한 문헌 검토에 대한 이전 연구는 발견되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 모병
- Foothills Medical Centre
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1-2단계 척추 후궁 절제술 및/또는 감압을 위해 예약된 환자
- 성인 18 - 65세
- 50 - 110kg의 무게
제외 기준:
- 이전 요추 추궁 절제술
- 현재 INR > 1.2인 항응고제 사용
- 마약 사용 > 4주
- NSAID 또는 모르핀에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 크레아티닌 >100 umol/L의 신부전
- 알려진 간 질환
- 위장관 출혈의 병력
- 임신, 기관지 천식 병력
- NSAID는 수술 2일 전에 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케토로락 IV 15mg
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수술 종료 30분 전에 15mg 케토로락 IV를 볼루스로 투여합니다.
다른 이름들:
수술 종료 30분 전에 30mg 케토로락 IV를 볼루스로 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 케토로락 IV 30mg
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수술 종료 30분 전에 15mg 케토로락 IV를 볼루스로 투여합니다.
다른 이름들:
수술 종료 30분 전에 30mg 케토로락 IV를 볼루스로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수
기간: 수술 4시간 후
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성인 척추 수술 4시간 후 VAS 점수를 살펴봄으로써 표준 30mg 케토로락과 비교하여 15mg 케토로락 수술 중 용량의 비열등성을 보여줍니다.
VAS 통증 점수의 임상적으로 유의미한 최소 감소는 18mm입니다.
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수술 4시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 모르핀 사용
기간: 수술 후 8시간 및 24시간
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24시간 내에 모르핀 사용이 10mg 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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수술 후 8시간 및 24시간
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모르핀 부작용
기간: 처음 24시간
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진정, 메스꺼움, 구토, 호흡 억제 및 소양증과 같은 모르핀 관련 부작용의 존재.
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처음 24시간
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수술 후 출혈
기간: 수술 후 24시간
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헤모글로빈 수치는 수술 전과 수술 24시간 전에 측정됩니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
- 수석 연구원: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23237
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