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Studie, ob eine 15-mg-Dosis von Ketorolac IV genauso wirksam ist wie eine 30-mg-Dosis.

27. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Calgary

Intraoperative Ketorolac-Dosis von 15 mg im Vergleich zum Standard von 30 mg bei frühen postoperativen Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation: Eine randomisierte, verblindete Nichtunterlegenheitsstudie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit einer intraoperativen Dosis von 15 mg Ketorolac im Vergleich zu der Standarddosis von 30 mg Ketorolac zu zeigen, indem die VAS-Scores 4 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation bei einem Erwachsenen betrachtet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioide sind traditionell die Eckpfeiler der akuten postoperativen Schmerzbehandlung. Problematische Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Ileus, Harnverhalt, übermäßige Sedierung und Atemdepression sind erhebliche Nachteile bei der Verwendung von Opioiden. Alternative Behandlungen wurden gesucht. Das Konzept der Zugabe eines nicht-sedierenden, nicht-opioiden Analgetikums ist ansprechend und wurde durch frühere Studien validiert. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) sind nicht sedierend und kombinieren analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften, die sich ideal für Schmerzen nach Operationen eignen.

Ketorolac ist ein potenter intravenöser nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAID) und ein nicht selektiver Cyclooxygenase-Hemmer, der Schmerzen, Entzündungen und Fieber lindert. Es wurde zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, einschließlich postoperativer Schmerzen, evaluiert und eingesetzt. Obwohl der intravenöse Weg von Health Canada nicht zugelassen ist, wird seine Verwendung in der medizinischen Literatur und in der klinischen Praxis unterstützt.

Frühere Studien haben die Wirksamkeit von 30 mg intravenösem Standard-Ketorolac als Zusatz zu Opioiden zur postoperativen Schmerzlinderung gezeigt. Die vom Hersteller empfohlene parenterale Standarddosis für gesunde, nicht ältere Menschen beträgt 30 mg, basierend auf einer Reihe klinischer Studien.

Alberta Health Services (AHS) Pharmacy Formulary hat die intravenöse Anwendung von Ketorolac im Dosierungsbereich von 10-30 mg in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten und medizinischen Komorbiditäten genehmigt.

NSAIDs, einschließlich Ketorolac, haben eine schmerzlindernde Wirkung, bei der höhere Dosen keine zusätzliche Schmerzlinderung bringen, aber die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen können. Ketorolac im Einzeldosisbehältnis wurde in der Vergangenheit untersucht und zeigte keinen Unterschied in der Analgesie mit der 30- und 90-mg-Dosis. Aufgrund des Risikos einer Arzneimitteltoxizität und unerwünschter Nebenwirkungen sollten Patienten die niedrigste wirksame Ketorolac-Dosis erhalten. Niedrig dosiertes Ketorolac wurde bei Jugendlichen untersucht, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen mussten, und zeigte, dass eine Dosis von 0,2 mg/kg (11 mg) postoperativ eine zusätzliche Analgesie bewirkt. Allerdings wurden bei der Durchsicht der Literatur mittels Medline-Suche keine früheren Studien gefunden, die einen parallelen Vergleich zwischen intraoperativen Ketorolac-Dosen in Bezug auf das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für Laminektomien und/oder Dekompression der Wirbelsäule auf 1-2 Ebenen gebucht wurden
  • Erwachsene 18 - 65 Jahre
  • Gewicht von 50 - 110 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lumbale Laminektomie
  • Aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien mit INR > 1,2
  • Betäubungsmittelgebrauch > 4 Wochen
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber NSAID oder Morphin
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin >100 umol/L
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Schwangerschaft, Asthma bronchiale in der Vorgeschichte
  • NSAID-Einsatz 2 Tage vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 15 mg Ketorolac i.v
15 mg Ketorolac i.v. als Bolus 30 Minuten vor Abschluss der Operation.
Andere Namen:
  • Toradol
30 mg Ketorolac i.v. als Bolus 30 Minuten vor Abschluss der Operation.
Andere Namen:
  • Toradol
Aktiver Komparator: 30 mg Ketorolac i.v
15 mg Ketorolac i.v. als Bolus 30 Minuten vor Abschluss der Operation.
Andere Namen:
  • Toradol
30 mg Ketorolac i.v. als Bolus 30 Minuten vor Abschluss der Operation.
Andere Namen:
  • Toradol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Vier Stunden nach der Operation
Um die Nicht-Unterlegenheit einer intraoperativen Dosis von 15 mg Ketorolac im Vergleich zu der Standarddosis von 30 mg Ketorolac zu zeigen, indem die VAS-Scores 4 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation bei einem Erwachsenen betrachtet werden. Die minimale klinisch signifikante Abnahme des VAS-Schmerzwertes beträgt 18 mm.
Vier Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Morphin nach der Operation
Zeitfenster: 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Eine Abnahme des Morphinkonsums um 10 mg innerhalb von 24 Stunden wird als klinisch signifikant angesehen.
8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen von Morphin
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Vorhandensein von morphinbedingten Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und Juckreiz.
Die ersten 24 Stunden
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Hämoglobinspiegel wird vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation gemessen.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
  • Hauptermittler: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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