- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01230463
Studie, ob eine 15-mg-Dosis von Ketorolac IV genauso wirksam ist wie eine 30-mg-Dosis.
Intraoperative Ketorolac-Dosis von 15 mg im Vergleich zum Standard von 30 mg bei frühen postoperativen Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation: Eine randomisierte, verblindete Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioide sind traditionell die Eckpfeiler der akuten postoperativen Schmerzbehandlung. Problematische Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Ileus, Harnverhalt, übermäßige Sedierung und Atemdepression sind erhebliche Nachteile bei der Verwendung von Opioiden. Alternative Behandlungen wurden gesucht. Das Konzept der Zugabe eines nicht-sedierenden, nicht-opioiden Analgetikums ist ansprechend und wurde durch frühere Studien validiert. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) sind nicht sedierend und kombinieren analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften, die sich ideal für Schmerzen nach Operationen eignen.
Ketorolac ist ein potenter intravenöser nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAID) und ein nicht selektiver Cyclooxygenase-Hemmer, der Schmerzen, Entzündungen und Fieber lindert. Es wurde zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, einschließlich postoperativer Schmerzen, evaluiert und eingesetzt. Obwohl der intravenöse Weg von Health Canada nicht zugelassen ist, wird seine Verwendung in der medizinischen Literatur und in der klinischen Praxis unterstützt.
Frühere Studien haben die Wirksamkeit von 30 mg intravenösem Standard-Ketorolac als Zusatz zu Opioiden zur postoperativen Schmerzlinderung gezeigt. Die vom Hersteller empfohlene parenterale Standarddosis für gesunde, nicht ältere Menschen beträgt 30 mg, basierend auf einer Reihe klinischer Studien.
Alberta Health Services (AHS) Pharmacy Formulary hat die intravenöse Anwendung von Ketorolac im Dosierungsbereich von 10-30 mg in Abhängigkeit vom Gewicht des Patienten und medizinischen Komorbiditäten genehmigt.
NSAIDs, einschließlich Ketorolac, haben eine schmerzlindernde Wirkung, bei der höhere Dosen keine zusätzliche Schmerzlinderung bringen, aber die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen können. Ketorolac im Einzeldosisbehältnis wurde in der Vergangenheit untersucht und zeigte keinen Unterschied in der Analgesie mit der 30- und 90-mg-Dosis. Aufgrund des Risikos einer Arzneimitteltoxizität und unerwünschter Nebenwirkungen sollten Patienten die niedrigste wirksame Ketorolac-Dosis erhalten. Niedrig dosiertes Ketorolac wurde bei Jugendlichen untersucht, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen mussten, und zeigte, dass eine Dosis von 0,2 mg/kg (11 mg) postoperativ eine zusätzliche Analgesie bewirkt. Allerdings wurden bei der Durchsicht der Literatur mittels Medline-Suche keine früheren Studien gefunden, die einen parallelen Vergleich zwischen intraoperativen Ketorolac-Dosen in Bezug auf das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrutierung
- Foothills Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für Laminektomien und/oder Dekompression der Wirbelsäule auf 1-2 Ebenen gebucht wurden
- Erwachsene 18 - 65 Jahre
- Gewicht von 50 - 110 kg
Ausschlusskriterien:
- Vorherige lumbale Laminektomie
- Aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien mit INR > 1,2
- Betäubungsmittelgebrauch > 4 Wochen
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber NSAID oder Morphin
- Niereninsuffizienz mit Kreatinin >100 umol/L
- Bekannte Lebererkrankung
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
- Schwangerschaft, Asthma bronchiale in der Vorgeschichte
- NSAID-Einsatz 2 Tage vor der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 15 mg Ketorolac i.v
|
15 mg Ketorolac i.v. als Bolus 30 Minuten vor Abschluss der Operation.
Andere Namen:
30 mg Ketorolac i.v. als Bolus 30 Minuten vor Abschluss der Operation.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 30 mg Ketorolac i.v
|
15 mg Ketorolac i.v. als Bolus 30 Minuten vor Abschluss der Operation.
Andere Namen:
30 mg Ketorolac i.v. als Bolus 30 Minuten vor Abschluss der Operation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Vier Stunden nach der Operation
|
Um die Nicht-Unterlegenheit einer intraoperativen Dosis von 15 mg Ketorolac im Vergleich zu der Standarddosis von 30 mg Ketorolac zu zeigen, indem die VAS-Scores 4 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation bei einem Erwachsenen betrachtet werden.
Die minimale klinisch signifikante Abnahme des VAS-Schmerzwertes beträgt 18 mm.
|
Vier Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von Morphin nach der Operation
Zeitfenster: 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
|
Eine Abnahme des Morphinkonsums um 10 mg innerhalb von 24 Stunden wird als klinisch signifikant angesehen.
|
8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Nebenwirkungen von Morphin
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
|
Vorhandensein von morphinbedingten Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und Juckreiz.
|
Die ersten 24 Stunden
|
|
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Der Hämoglobinspiegel wird vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation gemessen.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
- Hauptermittler: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 23237
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