研究 15 毫克剂量的酮咯酸 IV 是否与 30 毫克剂量一样有效。
术中酮咯酸剂量 15 mg 与标准剂量 30 mg 对脊柱手术后早期术后疼痛的影响:一项随机、盲法、非劣效性试验
研究概览
详细说明
阿片类药物历来是急性术后疼痛管理的基石。 诸如恶心、呕吐、肠梗阻、尿潴留、过度镇静和呼吸抑制等有问题的副作用是使用阿片样物质的显着缺点。 已经寻求替代疗法。 添加非镇静非阿片类镇痛剂的概念很有吸引力,并且已被先前的研究验证。 非甾体类抗炎药 (NSAID) 是非镇静剂,结合了镇痛和抗炎特性,是治疗术后疼痛的理想药物。
Ketorolac 是一种有效的静脉内非甾体类抗炎药 (NSAID),也是一种非选择性环氧合酶抑制剂,可介导疼痛、炎症和发烧。 它已被评估并用于治疗中度至重度疼痛,包括术后疼痛。 尽管加拿大卫生部未批准静脉内途径,但医学文献和临床实践支持其使用。
先前的研究已经证明标准的 30 mg 静脉注射酮咯酸作为阿片类药物的辅助药物用于术后镇痛的有效性。 根据多项临床试验,制造商为健康的非老年人群推荐的标准肠胃外剂量为 30 毫克。
艾伯塔省卫生服务 (AHS) 药房处方集已批准在 10-30 毫克的剂量范围内静脉内使用酮咯酸,具体取决于患者的体重和合并症。
非甾体抗炎药,包括酮咯酸,具有镇痛天花板效应,其中较高剂量不会提供任何额外的疼痛缓解,但可能会增加副作用的可能性。 过去对单剂量肌肉注射酮咯酸进行了研究,显示 30 和 90 毫克剂量的镇痛效果没有差异。 由于存在药物毒性和不良副作用的风险,应给予患者最低有效剂量的酮咯酸。 在接受脊柱手术的青少年中研究了低剂量酮咯酸,结果表明 0.2 毫克/千克(11 毫克)的剂量可在术后提供补充镇痛作用。 然而,之前没有发现使用 medline 搜索对术中酮咯酸剂量在疗效和安全性方面进行平行比较的文献回顾研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- 招聘中
- Foothills Medical Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 预定进行 1-2 节段脊柱椎板切除术和/或减压的患者
- 成人 18 - 65 岁
- 体重 50 - 110 公斤
排除标准:
- 既往腰椎椎板切除术
- 当前使用抗凝剂且 INR > 1.2
- 麻醉剂使用 > 4 周
- 已知对 NSAID 或吗啡过敏或敏感
- 肌酐 >100 umol/L 的肾功能不全
- 已知肝病
- 消化道出血史
- 怀孕、支气管哮喘病史
- 手术前 2 天使用非甾体抗炎药。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:15 毫克酮咯酸 IV
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手术结束前 30 分钟推注 15 毫克酮咯酸静脉注射。
其他名称:
手术结束前 30 分钟推注 30 毫克酮咯酸静脉注射。
其他名称:
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有源比较器:30 毫克酮咯酸 IV
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手术结束前 30 分钟推注 15 毫克酮咯酸静脉注射。
其他名称:
手术结束前 30 分钟推注 30 毫克酮咯酸静脉注射。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分
大体时间:手术后四小时
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通过观察成人脊柱手术后 4 小时的 VAS 评分,显示 15 mg 术中剂量酮咯酸与标准 30 mg 酮咯酸相比的非劣效性。
VAS 疼痛评分的最小临床显着降低为 18 mm。
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手术后四小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后使用吗啡
大体时间:手术后8小时和24小时
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24 小时内吗啡使用减少 10 mg 被认为具有临床意义。
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手术后8小时和24小时
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吗啡的副作用
大体时间:第一个 24 小时
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存在与吗啡相关的不良反应,例如镇静、恶心、呕吐、呼吸抑制和瘙痒。
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第一个 24 小时
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术后出血
大体时间:手术后24小时
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将在手术前和手术后 24 小时测量血红蛋白水平。
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手术后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kaylene Duttchen, MD、University of Calgary - Department of Anesthesia
- 首席研究员:Melinda Davis, MD、University of Calgary - Department of Anesthesia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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