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研究 15 毫克剂量的酮咯酸 IV 是否与 30 毫克剂量一样有效。

2010年10月27日 更新者:University of Calgary

术中酮咯酸剂量 15 mg 与标准剂量 30 mg 对脊柱手术后早期术后疼痛的影响:一项随机、盲法、非劣效性试验

本研究的主要目的是通过观察成人脊柱手术后 4 小时的 VAS 评分,显示 15 mg 术中剂量酮咯酸与标准 30 mg 酮咯酸相比的​​非劣效性。

研究概览

详细说明

阿片类药物历来是急性术后疼痛管理的基石。 诸如恶心、呕吐、肠梗阻、尿潴留、过度镇静和呼吸抑制等有问题的副作用是使用阿片样物质的显着缺点。 已经寻求替代疗法。 添加非镇静非阿片类镇痛剂的概念很有吸引力,并且已被先前的研究验证。 非甾体类抗炎药 (NSAID) 是非镇静剂,结合了镇痛和抗炎特性,是治疗术后疼痛的理想药物。

Ketorolac 是一种有效的静脉内非甾体类抗炎药 (NSAID),也是一种非选择性环氧合酶抑制剂,可介导疼痛、炎症和发烧。 它已被评估并用于治疗中度至重度疼痛,包括术后疼痛。 尽管加拿大卫生部未批准静脉内途径,但医学文献和临床实践支持其使用。

先前的研究已经证明标准的 30 mg 静脉注射酮咯酸作为阿片类药物的辅助药物用于术后镇痛的有效性。 根据多项临床试验,制造商为健康的非老年人群推荐的标准肠胃外剂量为 30 毫克。

艾伯塔省卫生服务 (AHS) 药房处方集已批准在 10-30 毫克的剂量范围内静脉内使用酮咯酸,具体取决于患者的体重和合并症。

非甾体抗炎药,包括酮咯酸,具有镇痛天花板效应,其中较高剂量不会提供任何额外的疼痛缓解,但可能会增加副作用的可能性。 过去对单剂量肌肉注射酮咯酸进行了研究,显示 30 和 90 毫克剂量的镇痛效果没有差异。 由于存在药物毒性和不良副作用的风险,应给予患者最低有效剂量的酮咯酸。 在接受脊柱手术的青少年中研究了低剂量酮咯酸,结果表明 0.2 毫克/千克(11 毫克)的剂量可在术后提供补充镇痛作用。 然而,之前没有发现使用 medline 搜索对术中酮咯酸剂量在疗效和安全性方面进行平行比较的文献回顾研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • 招聘中
        • Foothills Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 预定进行 1-2 节段脊柱椎板切除术和/或减压的患者
  • 成人 18 - 65 岁
  • 体重 50 - 110 公斤

排除标准:

  • 既往腰椎椎板切除术
  • 当前使用抗凝剂且 INR > 1.2
  • 麻醉剂使用 > 4 周
  • 已知对 NSAID 或吗啡过敏或敏感
  • 肌酐 >100 umol/L 的肾功能不全
  • 已知肝病
  • 消化道出血史
  • 怀孕、支气管哮喘病史
  • 手术前 2 天使用非甾体抗炎药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:15 毫克酮咯酸 IV
手术结束前 30 分钟推注 15 毫克酮咯酸静脉注射。
其他名称:
  • 托拉多
手术结束前 30 分钟推注 30 毫克酮咯酸静脉注射。
其他名称:
  • 托拉多
有源比较器:30 毫克酮咯酸 IV
手术结束前 30 分钟推注 15 毫克酮咯酸静脉注射。
其他名称:
  • 托拉多
手术结束前 30 分钟推注 30 毫克酮咯酸静脉注射。
其他名称:
  • 托拉多

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分
大体时间:手术后四小时
通过观察成人脊柱手术后 4 小时的 VAS 评分,显示 15 mg 术中剂量酮咯酸与标准 30 mg 酮咯酸相比的​​非劣效性。 VAS 疼痛评分的最小临床显着降低为 18 mm。
手术后四小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后使用吗啡
大体时间:手术后8小时和24小时
24 小时内吗啡使用减少 10 mg 被认为具有临床意义。
手术后8小时和24小时
吗啡的副作用
大体时间:第一个 24 小时
存在与吗啡相关的不良反应,例如镇静、恶心、呕吐、呼吸抑制和瘙痒。
第一个 24 小时
术后出血
大体时间:手术后24小时
将在手术前和手术后 24 小时测量血红蛋白水平。
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kaylene Duttchen, MD、University of Calgary - Department of Anesthesia
  • 首席研究员:Melinda Davis, MD、University of Calgary - Department of Anesthesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (预期的)

2011年9月1日

研究完成 (预期的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月27日

首次发布 (估计)

2010年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月27日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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