Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av huruvida 15 mg dos av Ketorolac IV är lika effektiv som en 30 mg dos.

27 oktober 2010 uppdaterad av: University of Calgary

Intraoperativ ketorolacdos på 15 mg kontra standard 30 mg vid tidig postoperativ smärta efter ryggradskirurgi: en randomiserad, förblindad, icke-inferioritetsprövning

Det primära syftet med denna studie är att visa non-inferioriteten hos 15 mg intraoperativ dos ketorolak jämfört med standard 30 mg ketorolak genom att titta på VAS-poängen 4 timmar efter en ryggradsoperation för vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Opioider har traditionellt varit hörnstenen i akut postoperativ smärtbehandling. Problematiska biverkningar som illamående, kräkningar, ileus, urinretention, överdriven sedering och andningsdepression är betydande nackdelar med användningen av opioider. Alternativa behandlingar har sökts. Konceptet med att lägga till ett icke-sederande icke opioid smärtstillande medel är tilltalande och har validerats av tidigare studier. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är icke-sederande och kombinerar smärtstillande och antiinflammatoriska egenskaper idealiska för smärta efter operation.

Ketorolac är ett potent intravenöst icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) och en icke-selektiv cyklooxygenashämmare som förmedlar smärta, inflammation och feber. Det har utvärderats och använts för behandling av måttlig till svår smärta inklusive postoperativ smärta. Även om intravenös administrering inte är godkänd av Health Canada, stöds dess användning i medicinsk litteratur och klinisk praxis.

Tidigare studier har visat effektiviteten av standard 30 mg intravenös ketorolak som tillägg till opioider för postoperativ smärtlindring. Standard parenteral dos som rekommenderas av tillverkaren för friska icke äldre personer är 30 mg baserat på ett antal kliniska prövningar.

Alberta Health Services (AHS) Apotek har godkänt intravenös användning av ketorolak i dosintervallet 10-30 mg beroende på patientens vikt och medicinska komorbiditeter.

NSAID, inklusive ketorolak, har en smärtstillande takeffekt där högre doser inte ger någon ytterligare smärtlindring men kan öka sannolikheten för biverkningar. Engångsdos IM ketorolak har studerats tidigare utan att visa någon skillnad i analgesi med dosen 30 och 90 mg. På grund av risken för läkemedelstoxicitet och oönskade biverkningar bör patienter ges den lägsta effektiva ketorolakdosen. Lågdos ketorolak studerades hos ungdomar som genomgick en ryggradsoperation och visade att dosen 0,2 mg/kg (11 mg) ger kompletterande analgesi postoperativt. Det fanns dock inga tidigare studier på genomgång av litteraturen med hjälp av medlinesökning som tittar på parallell jämförelse mellan intraoperativa doser av ketorolak vad gäller effekt och säkerhetsprofil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrytering
        • Foothills Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter bokade för laminektomi på 1-2 nivåer av ryggraden och/eller dekompression
  • Vuxen 18 - 65 år
  • Vikt 50 - 110 kg

Exklusions kriterier:

  • Tidigare lumbal laminektomi
  • Aktuell användning av antikoagulantia med INR > 1,2
  • Narkotikaanvändning > 4 veckor
  • Känd allergi eller känslighet mot NSAID eller morfin
  • Njurinsufficiens med kreatinin >100 umol/L
  • Känd leversjukdom
  • Historik av gastrointestinala blödningar
  • Graviditet, historia av bronkialastma
  • Använd NSAID 2 dagar före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 15 mg ketorolac IV
15 mg ketorolac IV som bolus 30 minuter före avslutad operation.
Andra namn:
  • Toradol
30 mg ketorolac IV som bolus 30 minuter innan operationen avslutas.
Andra namn:
  • Toradol
Aktiv komparator: 30 mg ketorolac IV
15 mg ketorolac IV som bolus 30 minuter före avslutad operation.
Andra namn:
  • Toradol
30 mg ketorolac IV som bolus 30 minuter innan operationen avslutas.
Andra namn:
  • Toradol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng
Tidsram: Fyra timmar efter operationen
Att visa non-inferioriteten hos 15 mg intraoperativ dos av ketorolak jämfört med standard 30 mg ketorolak genom att titta på VAS-poängen 4 timmar efter en ryggradsoperation för vuxna. Minsta kliniskt signifikanta minskning av VAS-smärtpoäng är 18 mm.
Fyra timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinanvändning efter operation
Tidsram: 8 timmar och 24 timmar efter operationen
En minskning av morfinanvändningen med 10 mg på 24 timmar anses vara kliniskt signifikant.
8 timmar och 24 timmar efter operationen
Biverkningar av morfin
Tidsram: Första 24 timmarna
Förekomst av morfinrelaterade biverkningar såsom sedering, illamående, kräkningar, andningsdepression och klåda.
Första 24 timmarna
Postoperativ blödning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Hemoglobinnivåer kommer att mätas före operation och 24 timmars operation.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
  • Huvudutredare: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera