- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01230463
Studie av huruvida 15 mg dos av Ketorolac IV är lika effektiv som en 30 mg dos.
Intraoperativ ketorolacdos på 15 mg kontra standard 30 mg vid tidig postoperativ smärta efter ryggradskirurgi: en randomiserad, förblindad, icke-inferioritetsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioider har traditionellt varit hörnstenen i akut postoperativ smärtbehandling. Problematiska biverkningar som illamående, kräkningar, ileus, urinretention, överdriven sedering och andningsdepression är betydande nackdelar med användningen av opioider. Alternativa behandlingar har sökts. Konceptet med att lägga till ett icke-sederande icke opioid smärtstillande medel är tilltalande och har validerats av tidigare studier. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är icke-sederande och kombinerar smärtstillande och antiinflammatoriska egenskaper idealiska för smärta efter operation.
Ketorolac är ett potent intravenöst icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) och en icke-selektiv cyklooxygenashämmare som förmedlar smärta, inflammation och feber. Det har utvärderats och använts för behandling av måttlig till svår smärta inklusive postoperativ smärta. Även om intravenös administrering inte är godkänd av Health Canada, stöds dess användning i medicinsk litteratur och klinisk praxis.
Tidigare studier har visat effektiviteten av standard 30 mg intravenös ketorolak som tillägg till opioider för postoperativ smärtlindring. Standard parenteral dos som rekommenderas av tillverkaren för friska icke äldre personer är 30 mg baserat på ett antal kliniska prövningar.
Alberta Health Services (AHS) Apotek har godkänt intravenös användning av ketorolak i dosintervallet 10-30 mg beroende på patientens vikt och medicinska komorbiditeter.
NSAID, inklusive ketorolak, har en smärtstillande takeffekt där högre doser inte ger någon ytterligare smärtlindring men kan öka sannolikheten för biverkningar. Engångsdos IM ketorolak har studerats tidigare utan att visa någon skillnad i analgesi med dosen 30 och 90 mg. På grund av risken för läkemedelstoxicitet och oönskade biverkningar bör patienter ges den lägsta effektiva ketorolakdosen. Lågdos ketorolak studerades hos ungdomar som genomgick en ryggradsoperation och visade att dosen 0,2 mg/kg (11 mg) ger kompletterande analgesi postoperativt. Det fanns dock inga tidigare studier på genomgång av litteraturen med hjälp av medlinesökning som tittar på parallell jämförelse mellan intraoperativa doser av ketorolak vad gäller effekt och säkerhetsprofil.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrytering
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bokade för laminektomi på 1-2 nivåer av ryggraden och/eller dekompression
- Vuxen 18 - 65 år
- Vikt 50 - 110 kg
Exklusions kriterier:
- Tidigare lumbal laminektomi
- Aktuell användning av antikoagulantia med INR > 1,2
- Narkotikaanvändning > 4 veckor
- Känd allergi eller känslighet mot NSAID eller morfin
- Njurinsufficiens med kreatinin >100 umol/L
- Känd leversjukdom
- Historik av gastrointestinala blödningar
- Graviditet, historia av bronkialastma
- Använd NSAID 2 dagar före operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 15 mg ketorolac IV
|
15 mg ketorolac IV som bolus 30 minuter före avslutad operation.
Andra namn:
30 mg ketorolac IV som bolus 30 minuter innan operationen avslutas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 30 mg ketorolac IV
|
15 mg ketorolac IV som bolus 30 minuter före avslutad operation.
Andra namn:
30 mg ketorolac IV som bolus 30 minuter innan operationen avslutas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog poäng
Tidsram: Fyra timmar efter operationen
|
Att visa non-inferioriteten hos 15 mg intraoperativ dos av ketorolak jämfört med standard 30 mg ketorolak genom att titta på VAS-poängen 4 timmar efter en ryggradsoperation för vuxna.
Minsta kliniskt signifikanta minskning av VAS-smärtpoäng är 18 mm.
|
Fyra timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinanvändning efter operation
Tidsram: 8 timmar och 24 timmar efter operationen
|
En minskning av morfinanvändningen med 10 mg på 24 timmar anses vara kliniskt signifikant.
|
8 timmar och 24 timmar efter operationen
|
|
Biverkningar av morfin
Tidsram: Första 24 timmarna
|
Förekomst av morfinrelaterade biverkningar såsom sedering, illamående, kräkningar, andningsdepression och klåda.
|
Första 24 timmarna
|
|
Postoperativ blödning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Hemoglobinnivåer kommer att mätas före operation och 24 timmars operation.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
- Huvudutredare: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ketorolac
- Ketorolac Trometamin
Andra studie-ID-nummer
- 23237
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .