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Estudio de si la dosis de 15 mg de ketorolaco IV es tan eficaz como la dosis de 30 mg.

27 de octubre de 2010 actualizado por: University of Calgary

Dosis intraoperatoria de ketorolaco de 15 mg frente a la dosis estándar de 30 mg en el dolor posoperatorio temprano después de una cirugía de columna: un ensayo aleatorizado, ciego y de no inferioridad

El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de la dosis intraoperatoria de ketorolaco de 15 mg en comparación con la dosis estándar de ketorolaco de 30 mg al observar las puntuaciones VAS 4 horas después de una cirugía de columna en un adulto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los opioides han sido tradicionalmente la piedra angular del tratamiento del dolor posoperatorio agudo. Los efectos secundarios problemáticos como náuseas, vómitos, íleo, retención urinaria, sedación excesiva y depresión respiratoria son desventajas significativas con el uso de opioides. Se han buscado tratamientos alternativos. El concepto de agregar un agente analgésico no opioide no sedante es atractivo y ha sido validado por estudios previos. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no son sedantes y combinan propiedades analgésicas y antiinflamatorias ideales para el dolor después de la cirugía.

El ketorolaco es un potente fármaco antiinflamatorio no esteroideo intravenoso (AINE) y un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa que media el dolor, la inflamación y la fiebre. Se ha evaluado y utilizado para el tratamiento del dolor moderado a intenso, incluido el dolor posoperatorio. Aunque la vía intravenosa no está aprobada por Health Canada, su uso está respaldado en la literatura médica y la práctica clínica.

Estudios anteriores han demostrado la eficacia del ketorolaco intravenoso estándar de 30 mg como complemento de los opioides para el alivio del dolor posoperatorio. La dosis parenteral estándar recomendada por el fabricante para la población sana no anciana es de 30 mg según una serie de ensayos clínicos.

El formulario de farmacia de Alberta Health Services (AHS) ha aprobado el uso intravenoso de ketorolaco en el rango de dosis de 10 a 30 mg según el peso del paciente y las comorbilidades médicas.

Los AINE, incluido el ketorolaco, tienen un efecto de techo analgésico en el que las dosis más altas no brindan ningún alivio adicional del dolor, pero pueden aumentar la probabilidad de efectos secundarios. El ketorolaco IM de dosis única se ha estudiado en el pasado y no mostró diferencias en la analgesia con la dosis de 30 y 90 mg. Debido al riesgo de toxicidad del fármaco y efectos secundarios no deseados, los pacientes deben recibir la dosis eficaz más baja de ketorolaco. Se estudió el ketorolaco en dosis bajas en adolescentes sometidos a cirugía de columna y se demostró que la dosis de 0,2 mg/kg (11 mg) proporciona una analgesia suplementaria después de la operación. Sin embargo, no se encontraron estudios previos en la revisión de la literatura mediante la búsqueda en Medline que analicen la comparación paralela entre las dosis intraoperatorias de ketorolaco en términos de perfil de eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • Foothills Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes reservados para laminectomías y/o descompresión de la columna de nivel 1-2
  • Adulto 18 - 65 años
  • Peso de 50 - 110 kg

Criterio de exclusión:

  • Laminectomía lumbar previa
  • Uso actual de anticoagulantes con INR > 1,2
  • Consumo de narcóticos > 4 semanas
  • Alergia conocida o sensibilidad a los AINE o a la morfina
  • Insuficiencia renal con creatinina >100 umol/L
  • Enfermedad hepática conocida
  • Historia de sangrado gastrointestinal
  • Embarazo, antecedentes de asma bronquial
  • Uso de AINE 2 días antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 15 mg de ketorolaco IV
Ketorolaco 15 mg IV en bolo 30 minutos antes del cierre de la cirugía.
Otros nombres:
  • Toradol
Ketorolaco 30 mg IV en bolo 30 minutos antes del cierre de la cirugía.
Otros nombres:
  • Toradol
Comparador activo: 30 mg de ketorolaco IV
Ketorolaco 15 mg IV en bolo 30 minutos antes del cierre de la cirugía.
Otros nombres:
  • Toradol
Ketorolaco 30 mg IV en bolo 30 minutos antes del cierre de la cirugía.
Otros nombres:
  • Toradol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Cuatro horas después de la cirugía
Mostrar la no inferioridad de la dosis intraoperatoria de 15 mg de ketorolaco en comparación con la dosis estándar de 30 mg de ketorolaco mediante la observación de las puntuaciones VAS 4 horas después de una cirugía de columna en un adulto. La disminución mínima clínicamente significativa en la puntuación de dolor VAS es de 18 mm.
Cuatro horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de morfina después de la cirugía
Periodo de tiempo: 8 horas y 24 horas después de la cirugía
Una disminución de 10 mg en el uso de morfina en 24 horas se considera clínicamente significativa.
8 horas y 24 horas después de la cirugía
Efectos adversos de la morfina
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
Presencia de efectos adversos relacionados con la morfina como sedación, náuseas, vómitos, depresión respiratoria y prurito.
Primeras 24 horas
Sangrado Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Los niveles de hemoglobina se medirán antes de la cirugía ya las 24 horas de la cirugía.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
  • Investigador principal: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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