- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01230463
Estudio de si la dosis de 15 mg de ketorolaco IV es tan eficaz como la dosis de 30 mg.
Dosis intraoperatoria de ketorolaco de 15 mg frente a la dosis estándar de 30 mg en el dolor posoperatorio temprano después de una cirugía de columna: un ensayo aleatorizado, ciego y de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides han sido tradicionalmente la piedra angular del tratamiento del dolor posoperatorio agudo. Los efectos secundarios problemáticos como náuseas, vómitos, íleo, retención urinaria, sedación excesiva y depresión respiratoria son desventajas significativas con el uso de opioides. Se han buscado tratamientos alternativos. El concepto de agregar un agente analgésico no opioide no sedante es atractivo y ha sido validado por estudios previos. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no son sedantes y combinan propiedades analgésicas y antiinflamatorias ideales para el dolor después de la cirugía.
El ketorolaco es un potente fármaco antiinflamatorio no esteroideo intravenoso (AINE) y un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa que media el dolor, la inflamación y la fiebre. Se ha evaluado y utilizado para el tratamiento del dolor moderado a intenso, incluido el dolor posoperatorio. Aunque la vía intravenosa no está aprobada por Health Canada, su uso está respaldado en la literatura médica y la práctica clínica.
Estudios anteriores han demostrado la eficacia del ketorolaco intravenoso estándar de 30 mg como complemento de los opioides para el alivio del dolor posoperatorio. La dosis parenteral estándar recomendada por el fabricante para la población sana no anciana es de 30 mg según una serie de ensayos clínicos.
El formulario de farmacia de Alberta Health Services (AHS) ha aprobado el uso intravenoso de ketorolaco en el rango de dosis de 10 a 30 mg según el peso del paciente y las comorbilidades médicas.
Los AINE, incluido el ketorolaco, tienen un efecto de techo analgésico en el que las dosis más altas no brindan ningún alivio adicional del dolor, pero pueden aumentar la probabilidad de efectos secundarios. El ketorolaco IM de dosis única se ha estudiado en el pasado y no mostró diferencias en la analgesia con la dosis de 30 y 90 mg. Debido al riesgo de toxicidad del fármaco y efectos secundarios no deseados, los pacientes deben recibir la dosis eficaz más baja de ketorolaco. Se estudió el ketorolaco en dosis bajas en adolescentes sometidos a cirugía de columna y se demostró que la dosis de 0,2 mg/kg (11 mg) proporciona una analgesia suplementaria después de la operación. Sin embargo, no se encontraron estudios previos en la revisión de la literatura mediante la búsqueda en Medline que analicen la comparación paralela entre las dosis intraoperatorias de ketorolaco en términos de perfil de eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Reclutamiento
- Foothills Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes reservados para laminectomías y/o descompresión de la columna de nivel 1-2
- Adulto 18 - 65 años
- Peso de 50 - 110 kg
Criterio de exclusión:
- Laminectomía lumbar previa
- Uso actual de anticoagulantes con INR > 1,2
- Consumo de narcóticos > 4 semanas
- Alergia conocida o sensibilidad a los AINE o a la morfina
- Insuficiencia renal con creatinina >100 umol/L
- Enfermedad hepática conocida
- Historia de sangrado gastrointestinal
- Embarazo, antecedentes de asma bronquial
- Uso de AINE 2 días antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 15 mg de ketorolaco IV
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Ketorolaco 15 mg IV en bolo 30 minutos antes del cierre de la cirugía.
Otros nombres:
Ketorolaco 30 mg IV en bolo 30 minutos antes del cierre de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: 30 mg de ketorolaco IV
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Ketorolaco 15 mg IV en bolo 30 minutos antes del cierre de la cirugía.
Otros nombres:
Ketorolaco 30 mg IV en bolo 30 minutos antes del cierre de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Cuatro horas después de la cirugía
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Mostrar la no inferioridad de la dosis intraoperatoria de 15 mg de ketorolaco en comparación con la dosis estándar de 30 mg de ketorolaco mediante la observación de las puntuaciones VAS 4 horas después de una cirugía de columna en un adulto.
La disminución mínima clínicamente significativa en la puntuación de dolor VAS es de 18 mm.
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Cuatro horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de morfina después de la cirugía
Periodo de tiempo: 8 horas y 24 horas después de la cirugía
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Una disminución de 10 mg en el uso de morfina en 24 horas se considera clínicamente significativa.
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8 horas y 24 horas después de la cirugía
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Efectos adversos de la morfina
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Presencia de efectos adversos relacionados con la morfina como sedación, náuseas, vómitos, depresión respiratoria y prurito.
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Primeras 24 horas
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Sangrado Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Los niveles de hemoglobina se medirán antes de la cirugía ya las 24 horas de la cirugía.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaylene Duttchen, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
- Investigador principal: Melinda Davis, MD, University of Calgary - Department of Anesthesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 23237
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