Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chalazion conservatieve behandelingsproef

9 juni 2018 bijgewerkt door: Albert Wu, McMaster University

Een 5-jarige multicenter prospectieve gerandomiseerde studie waarin drie conservatieve chalazionbehandelingen worden vergeleken

Een ooglidstye, of chalazion, is de meest voorkomende ooglidaandoening en wordt veroorzaakt door de verstopping van een van de olie-afscheidende klieren van het ooglid (de klieren van Meibom). Dit leidt tot een typisch pijnlijke, gezwollen en rode ooglidbult die dagen tot weken en maanden aanhoudt. Het chalazion kan scheuren, druk op het hoornvlies en irritatie veroorzaken, die allemaal bijdragen aan de morbiditeit. Er zijn veel anekdotische eerstelijnsbehandelingen voor deze aandoening, waaronder warme kompressen op het ooglid, lokale antibiotica, lokale steroïden, lokale combinatie antibioticum / steroïde en orale antibiotica. Er zijn geen klinische onderzoeken geweest om de werkzaamheid van een van deze conservatieve behandelingen te vergelijken. We willen de meest effectieve conservatieve medische behandeling voor chalazia bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Hospital Eye Clinic
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënt met een voelbaar chalazion op elk ooglid
  • Patiënten met meerdere chalazia maar slechts één op elk ooglid
  • Normale anatomie van het ooglid waardoor eversie van het ooglid mogelijk is

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met chalazia met atypische kenmerken (terugkerend chalazion, abnormaal omringend ooglidweefsel, geassocieerd verlies van wimpers) die kunnen wijzen op een vermoeden van maligniteit
  • Patiënten die allergisch zijn voor middelen die in het onderzoek worden gebruikt (tobramycine, dexamethason)
  • Patiënten die eerder een ooglidcorrectie hebben ondergaan aan hetzelfde ooglid als het chalazion
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten zonder palpabel chalazion van het ooglid
  • Patiënten met meerdere chalazia op één ooglid
  • Patiënten met gelijktijdige ooglidinfectie (cellulitis of conjunctivitis)
  • Patiënten kunnen geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heet kompres
"Heet kompres"
Ander: Hete kompressen
Warme kompressen 3x/dag op de oogleden
Actieve vergelijker: Tobrex
"Heet kompres", "Tobrex-druppels", "Tobrex-zalf"
Geneesmiddel: Heet kompres plus tobramycinedruppels en zalf
Naast een warm kompres worden Tobramycine-druppels 3x/dag aan het aangedane oog gegeven en Tobramycine-zalf wordt 's avonds voor het slapengaan gegeven.
Andere namen:
  • Aktob
  • Tobralcon
  • Tobrasol
  • Tobramycine
Actieve vergelijker: Tobradex
"Heet kompres", "Tobradex-druppels", "Tobradex-zalf"
Geneesmiddel: Heet kompres plus tobramycine/dexamethasondruppels en -zalf
Naast een warm kompres worden Tobramycine/Dexamethason-druppels 3x/dag aan het aangetaste oog gegeven en Tobramycine/Dexamethason-zalf wordt 's avonds voor het slapengaan gegeven.
Andere namen:
  • Tobramycine/dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige resolutie
Tijdsspanne: 4-6 weken
Gedefinieerd als aantal patiënten met chalaziongrootteregressie van 100%
4-6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chalazion Grootte Verschil Nabehandeling
Tijdsspanne: baseline en 4-6 weken
Verandering van grootte van ooglidchalazion in millimeters vanaf de basislijn tot 4-6 weken na de behandeling
baseline en 4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Edward-Elmhurst Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Y Wu, M.D., Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-469

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren