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Konservativer Behandlungsversuch mit Chalazion

9. Juni 2018 aktualisiert von: Albert Wu, McMaster University

Eine 5-jährige multizentrische prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von drei konservativen Chalazion-Behandlungen

Ein Augenlidgerstenkorn oder Chalazion ist die häufigste Augenliderkrankung und wird durch die Blockierung einer der ölabsondernden Drüsen des Augenlids (Meibom-Drüsen) verursacht. Dies führt zu einer typischerweise schmerzhaften, geschwollenen und roten Beule am Augenlid, die Tage bis Wochen und Monate anhält. Das Chalazion kann Tränen, Druck auf die Hornhaut und Reizungen verursachen, die alle zu seiner Morbidität beitragen. Es gibt viele anekdotische First-Line-Behandlungen für diesen Zustand, einschließlich warmer Kompressen für das Augenlid, topische Antibiotika, topische Steroide, topische Kombinationsantibiotika / Steroide und orale Antibiotika. Es gibt keine klinischen Studien, um die Wirksamkeit dieser konservativen Behandlungen zu vergleichen. Wir möchten die effektivste konservative medizinische Behandlung für Chalazia bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Hospital Eye Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patient mit einem tastbaren Chalazion auf jedem Augenlid
  • Patienten mit mehreren Chalazia, aber nur einer auf jedem Lid
  • Normale Lidanatomie ermöglicht eine Lidumstülpung

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Chalazia mit atypischen Merkmalen (wiederkehrendes Chalazion, abnormes umgebendes Lidgewebe, damit verbundener Wimpernverlust), die auf den Verdacht auf Malignität hinweisen können
  • Patienten, die gegen in der Studie verwendete Wirkstoffe allergisch sind (Tobramycin, Dexamethason)
  • Patienten, die sich einer früheren Augenlidoperation am gleichen Augenlid wie das Chalazion unterzogen haben
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten ohne tastbares Lidchalazion
  • Patienten mit mehreren Chalazia auf einem Augenlid
  • Patienten mit gleichzeitiger Augenlidinfektion (Cellulitis oder Konjunktivitis)
  • Patienten können keine Einwilligung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heiße Kompresse
"Heiße Kompresse"
Sonstiges: Heiße Kompressen
Heiße Kompressen 3x/Tag auf die Augenlider
Aktiver Komparator: Tobrex
"Heiße Kompresse", "Tobrex-Tropfen", "Tobrex-Salbe"
Arzneimittel: Heiße Kompresse plus Tobramycin-Tropfen und Salbe
Zusätzlich zu heißen Kompressen werden 3x täglich Tobramycin-Tropfen und Tobramycin-Salbe abends vor dem Schlafengehen in das betroffene Auge gegeben.
Andere Namen:
  • Aktob
  • Tobralcon
  • Tobrasol
  • Tobramycin
Aktiver Komparator: Tobradex
"Heiße Kompresse", "Tobradex-Tropfen", "Tobradex-Salbe"
Arzneimittel: Heiße Kompresse plus Tobramycin/Dexamethason-Tropfen und Salbe
Zusätzlich zur heißen Kompresse werden 3x täglich Tobramycin/Dexamethason-Tropfen in das betroffene Auge gegeben und Tobramycin/Dexamethason-Salbe wird abends vor dem Schlafengehen verabreicht.
Andere Namen:
  • Tobramycin/Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Definiert als Anzahl der Patienten mit einer Chalazion-Größenregression von 100 %
4-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chalazion-Größenunterschied nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 4-6 Wochen
Veränderung der Größe des Augenlid-Chalazion in Millimetern von der Grundlinie bis 4–6 Wochen nach der Behandlung
Grundlinie und 4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Edward-Elmhurst Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Y Wu, M.D., Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-469

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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