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Ensayo de tratamiento conservador de chalazión

9 de junio de 2018 actualizado por: Albert Wu, McMaster University

Un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico de 5 años que compara tres tratamientos conservadores de chalazión

Un orzuelo del párpado, o chalazión, es la dolencia del párpado más común y es causada por el bloqueo de una de las glándulas secretoras de aceite del párpado (glándulas de Meibomio). Esto conduce a una protuberancia en el párpado típicamente dolorosa, hinchada y roja que dura de días a semanas y meses. El chalazión puede causar lagrimeo, presión sobre la córnea e irritación, todo lo cual contribuye a su morbilidad. Existen muchos tratamientos anecdóticos de primera línea para esta afección, que incluyen compresas tibias en el párpado, antibióticos tópicos, esteroides tópicos, combinación tópica de antibióticos/esteroides y antibióticos orales. No se han realizado ensayos clínicos para comparar la eficacia de ninguno de estos tratamientos conservadores. Deseamos determinar el tratamiento médico conservador más eficaz para chalazia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8G 5E4
        • St. Joseph's Hospital Eye Clinic
  • Estados Unidos
    • New York
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Paciente con chalazión palpable en cualquier párpado
  • Pacientes con múltiples chalaziones pero solo uno en cada párpado
  • Anatomía palpebral normal que permite la eversión palpebral

Criterio de exclusión

  • Pacientes con chalazión con características atípicas (chalazión recurrente, tejido palpebral circundante anormal, pérdida de pestañas asociada) que pueden indicar sospecha de malignidad
  • Pacientes alérgicos a cualquiera de los agentes que se utilizan en el estudio (tobramicina, dexametasona)
  • Pacientes que han tenido una cirugía previa de párpados en el mismo párpado que el chalazión
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes sin chalazión palpable palpable
  • Pacientes con múltiples chalaziones en un párpado
  • Pacientes con infección palpebral concurrente (celulitis o conjuntivitis)
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Compresa caliente
"Compresa caliente"
Otro: Compresas Calientes
Compresas calientes 3x/día en los párpados
Comparador activo: Tobrex
"Compresa caliente", "Gotas de Tobrex", "Pomada de Tobrex"
Droga: Compresa caliente más gotas y ungüento de tobramicina
Además de la compresa caliente, se administrarán gotas de tobramicina en el ojo afectado 3 veces al día y ungüento de tobramicina por la noche antes de acostarse.
Otros nombres:
  • Aktob
  • Tobralcón
  • Tobrasol
  • Tobramicina
Comparador activo: Tobradex
"Compresa caliente", "Gotas de Tobradex", "Pomada de Tobradex"
Droga: Compresa caliente más gotas y ungüento de tobramicina/dexametasona
Además de la compresa caliente, se administrarán gotas de tobramicina/dexametasona en el ojo afectado 3 veces al día y ungüento de tobramicina/dexametasona por la noche antes de acostarse.
Otros nombres:
  • Tobramicina/dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución completa
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Definido como el número de pacientes con regresión del tamaño del chalazión del 100 %
4-6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de tamaño de chalazión después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 4-6 semanas
Cambio de tamaño del chalazión del párpado en milímetros desde el inicio hasta 4-6 semanas después del tratamiento
línea de base y 4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Edward-Elmhurst Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Y Wu, M.D., Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-469

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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