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Essai de traitement conservateur Chalazion

9 juin 2018 mis à jour par: Albert Wu, McMaster University

Un essai randomisé prospectif multicentrique de 5 ans comparant trois traitements conservateurs au chalazion

L'orgelet des paupières, ou chalazion, est l'affection la plus courante des paupières et est causée par le blocage de l'une des glandes sécrétant de l'huile de la paupière (glandes de Meibomius). Cela conduit à une bosse de paupière généralement douloureuse, enflée et rouge qui dure de quelques jours à des semaines et des mois. Le chalazion peut provoquer des déchirures, une pression sur la cornée et une irritation, qui contribuent tous à sa morbidité. Il existe de nombreux traitements anecdotiques de première intention pour cette affection, notamment des compresses chaudes sur la paupière, des antibiotiques topiques, des stéroïdes topiques, une combinaison antibiotique/stéroïde topique et des antibiotiques oraux. Il n'y a pas eu d'essais cliniques pour comparer l'efficacité de l'un de ces traitements conservateurs. Nous souhaitons déterminer le traitement médical conservateur le plus efficace pour la chalazie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Hospital Eye Clinic
  • États-Unis
    • New York
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Patient avec un chalazion palpable sur n'importe quelle paupière
  • Patients avec plusieurs chalazions mais un seul sur chaque paupière
  • Anatomie normale de la paupière permettant l'éversion de la paupière

Critère d'exclusion

  • Patients atteints de chalazion présentant des caractéristiques atypiques (chalazion récurrent, tissu anormal des paupières environnantes, perte associée de cils) pouvant indiquer une suspicion de malignité
  • Patients allergiques à l'un des agents utilisés dans l'étude (tobramycine, dexaméthasone)
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie des paupières sur la même paupière que le chalazion
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients sans chalazion palpable de la paupière
  • Patients avec plusieurs chalazions sur une paupière
  • Patients présentant une infection concomitante des paupières (cellulite ou conjonctivite)
  • Patients incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Compresse chaude
« Compresse chaude »
Autre: Compresses chaudes
Compresses chaudes 3x/jour sur les paupières
Comparateur actif: Tobrex
" Compresse chaude ", " Gouttes Tobrex ", " Pommade Tobrex "
Médicament: Compresse chaude plus gouttes et pommade à la tobramycine
En plus des compresses chaudes, des gouttes de tobramycine seront administrées à l'œil affecté 3x/jour et une pommade à la tobramycine sera administrée le soir avant le coucher.
Autres noms:
  • Aktob
  • Tobralcón
  • Tobrasol
  • Tobramycine
Comparateur actif: Tobradex
" Compresse chaude ", " Gouttes Tobradex ", " Pommade Tobradex "
Médicament: Compresse chaude plus gouttes et onguent de tobramycine/dexaméthasone
En plus des compresses chaudes, des gouttes de tobramycine/dexaméthasone seront administrées à l'œil affecté 3x/jour, et une pommade de tobramycine/dexaméthasone sera administrée le soir avant le coucher.
Autres noms:
  • Tobramycine/dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec résolution complète
Délai: 4-6 semaines
Défini comme le nombre de patients avec une régression de la taille du chalazion de 100 %
4-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taille de chalazion après le traitement
Délai: ligne de base et 4-6 semaines
Modification de la taille du chalazion de la paupière en millimètres entre le départ et 4 à 6 semaines après le traitement
ligne de base et 4-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Edward-Elmhurst Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Y Wu, M.D., Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2010

Première publication (Estimation)

29 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-469

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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