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Prova di trattamento conservativo del calazio

9 giugno 2018 aggiornato da: Albert Wu, McMaster University

Uno studio prospettico randomizzato multicentrico di 5 anni che confronta tre trattamenti conservativi di calazio

Un porcile palpebrale, o calazio, è il disturbo palpebrale più comune ed è causato dal blocco di una delle ghiandole secernenti olio della palpebra (ghiandole di Meibomio). Ciò porta a una protuberanza palpebrale tipicamente dolorosa, gonfia e rossa che dura da giorni a settimane e mesi. Il calazio può causare lacrimazione, pressione sulla cornea e irritazione, che contribuiscono alla sua morbilità. Esistono molti trattamenti aneddotici di prima linea per questa condizione, tra cui impacchi caldi sulla palpebra, antibiotici topici, steroidi topici, combinazione topica antibiotico/steroide e antibiotici orali. Non sono stati condotti studi clinici per confrontare l'efficacia di nessuno di questi trattamenti conservativi. Desideriamo determinare il trattamento medico conservativo più efficace per la chalazia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Hospital Eye Clinic
  • Stati Uniti
    • New York
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con un calazio palpabile su qualsiasi palpebra
  • Pazienti con più calazi ma solo uno su ciascuna palpebra
  • Anatomia normale della palpebra che consente l'eversione della palpebra

Criteri di esclusione

  • Pazienti con calazio con caratteristiche atipiche (calazio ricorrente, tessuto palpebrale circostante anormale, perdita associata di ciglia) che possono indicare sospetto di malignità
  • Pazienti allergici a qualsiasi agente utilizzato nello studio (tobramicina, desametasone)
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla palpebra sulla stessa palpebra del calazio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti senza calazio palpabile palpabile
  • Pazienti con calazi multipli su una palpebra
  • Pazienti con concomitante infezione palpebrale (cellulite o congiuntivite)
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impacco caldo
"Impacchi caldi"
Altro: Impacchi caldi
Impacchi caldi 3 volte al giorno sulle palpebre
Comparatore attivo: Tobrex
"Impacco caldo", "Gocce di Tobrex", "Unguento di Tobrex"
Droga: Impacco caldo più gocce di tobramicina e unguento
Oltre all'impacco caldo, verranno somministrate gocce di tobramicina all'occhio interessato 3 volte al giorno e l'unguento di tobramicina verrà somministrato la sera prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Aktob
  • Tobralçon
  • Tobrasolo
  • Tobramicina
Comparatore attivo: Tobradex
"Impacco caldo", "Gocce di Tobradex", "Unguento di Tobradex"
Droga: Impacco caldo più gocce di tobramicina/desametasone e unguento
Oltre all'impacco caldo, verranno somministrate gocce di tobramicina/desametasone all'occhio interessato 3 volte al giorno e l'unguento di tobramicina/desametasone verrà somministrato la sera prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Tobramicina/desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione completa
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Definito come numero di pazienti con regressione delle dimensioni del calazio del 100%
4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dimensionale del calazio dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 4-6 settimane
Modifica delle dimensioni del calazio palpebrale in millimetri dal basale a 4-6 settimane dopo il trattamento
basale e 4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Edward-Elmhurst Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Y Wu, M.D., Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-469

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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