Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška konzervativní léčby Chalazion

9. června 2018 aktualizováno: Albert Wu, McMaster University

5letá multicentrická prospektivní randomizovaná studie porovnávající tři konzervativní léčby chalazionem

Oční víčko nebo chalazion je nejčastější onemocnění očního víčka a je způsobeno zablokováním jedné z mazových žláz očního víčka (meibomských žláz). To vede k typicky bolestivému, oteklému a červenému hrbolu očního víčka, který trvá dny až týdny a měsíce. Chalazion může způsobit slzení, tlak na rohovku a podráždění, což vše přispívá k její morbiditě. Existuje mnoho neoficiálních léčeb první linie pro tento stav, včetně teplých obkladů na oční víčko, topických antibiotik, topických steroidů, topických kombinovaných antibiotik/steroidů a perorálních antibiotik. Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by porovnávaly účinnost kterékoli z těchto konzervativních léčebných metod. Chceme určit nejúčinnější konzervativní léčbu chalazie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • St. Joseph's Hospital Eye Clinic
  • Spojené státy
    • New York
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ve věku 18 a více let
  • Pacient s hmatatelným chalazionem na jakémkoli víčku
  • Pacienti s více chalaziemi, ale pouze jednou na každém víčku
  • Normální anatomie víčka umožňující obrácení víčka

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s chalazií s atypickými rysy (opakující se chalaziony, abnormální okolní tkáň víčka, související ztráta řas), které mohou naznačovat podezření na malignitu
  • Pacienti alergičtí na jakékoli látky používané ve studii (tobramycin, dexamethason)
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci očních víček stejného víčka jako chalazion
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti bez hmatné chalazion víčka
  • Pacienti s mnohočetnou chalazií na jednom víčku
  • Pacienti se souběžnou infekcí očních víček (celulitida nebo konjunktivitida)
  • Pacienti nemohou dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hot Compress
"Hot Compress"
Jiný: Horké komprese
Teplé obklady 3x denně na oční víčka
Aktivní komparátor: Tobrex
"Hot Compress", "Tobrex Drops", "Tobrex mast"
Lék: Hot Compress plus tobramycinové kapky a mast
Kromě horkého obkladu se budou do postiženého oka 3x denně podávat tobramycinové kapky a večer před spaním tobramycinová mast.
Ostatní jména:
  • Aktob
  • Tobralcon
  • Tobrasol
  • Tobramycin
Aktivní komparátor: Tobradex
"Hot Compress", "Tobradex Drops", "Tobradex mast"
Lék: Horký obklad plus tobramycin/dexamethason kapky a mast
Kromě horkého obkladu budou do postiženého oka podávány 3x denně kapky Tobramycin/Dexamethason a večer před spaním mast Tobramycin/Dexamethason.
Ostatní jména:
  • Tobramycin/dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným rozlišením
Časové okno: 4-6 týdnů
Definováno jako počet pacientů se 100% regresí velikosti chalazionů
4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl velikosti Chalazion po ošetření
Časové okno: výchozí stav a 4-6 týdnů
Změna velikosti chalazionu očního víčka v milimetrech od výchozí hodnoty na 4-6 týdnů po léčbě
výchozí stav a 4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Edward-Elmhurst Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Y Wu, M.D., Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-469

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horké komprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit