以前の治療から DuoTrav に変更した場合の安全性と有効性
2016年11月18日 更新者：Alcon Research
ビマトプロスト 0.03%/チモロール 0.5% 療法 (固定または非固定) でコントロールできない患者の代替療法として DuoTrav® (トラボプロスト 0.004%/チモロール 0.5% 固定併用) に変更する安全性と有効性の評価
この研究の目的は、コントロール不良の開放隅角緑内障または高眼圧症患者における、以前のビマトプロスト 0.03%/チモロール 0.5% (併用または固定組み合わせで使用) 薬物療法から DuoTrav® への変更の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Schweinfurt、ドイツ、97421
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼に高眼圧症、原発開放隅角緑内障、または色素分散緑内障の臨床診断が必要です。
- 少なくとも片方の目（研究対象の目として指定されます）の IOP が 19 ～ 35 ミリメートル水銀柱（mmHg）（一日中いつでも）でなければなりません。
- 研究の全過程にわたって治験薬を投与する前に、他のすべての眼圧降下薬の使用を中止する意思がなければなりません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -主任研究者の意見で臨床的に重要であると考えられる、DuoTrav®の成分に対するアレルギー、過敏症、または耐性不良の既知の病歴。
- どちらかの目に角膜ジストロフィーがある。
- 研究者の最善の判断による、研究への参加の結果として視野または視力が悪化するリスク。
- -気管支喘息、または局所ベータ遮断薬の安全な投与を妨げる気管支喘息、気管支の過反応性、または重度の慢性閉塞性肺疾患の病歴。
- 重度のアレルギー性鼻炎の病歴。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デュオトラヴ
研究対象の眼に1日1回1滴を8週間投与
|
研究対象の眼に1日1回1滴を8週間投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
以前の治療（ベースライン）から8週間後の眼圧（IOP）の変化
時間枠：8週間
|
ゴールドマン圧平眼圧測定は、眼内圧（ＩＯＰ）を記録するために、ベースライン来院時および８週間後の来院時に実施される。
2 つの読み取り値の差が IOP の変化として記録されます。
IOP は mmHg で記録されます。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標IOP（≤18 mmHg）に達した被験者の割合
時間枠：8週間
|
8週間の来院時にゴールドマン圧平眼圧検査を実施し、眼圧を記録します。
目標 IOP に達する患者の割合は、IOP ≤ 18 mmHg の患者を研究対象集団全体と比較することによって計算されます。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RDG-10-243
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。