Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van overstappen op DuoTrav vanuit eerdere therapie

18 november 2016 bijgewerkt door: Alcon Research

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het overstappen op DuoTrav® (travoprost 0,004%/timolol 0,5% vaste combinatie) als vervangende therapie bij patiënten die niet onder controle zijn met behandeling met bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% (vast of niet-vast)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het overstappen op DuoTrav® van eerdere bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% (gelijktijdig of in een vaste combinatie gebruikt) farmacotherapie bij ongecontroleerde patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een klinische diagnose hebben van oculaire hypertensie, primaire openhoekglaucoom of pigmentdispersieglaucoom in beide ogen.
  • Moet een IOD hebben van tussen de 19 en 35 millimeter kwik (mmHg) (op elk moment van de dag) in ten minste één oog (dat zou worden aangeduid als het onderzoeksoog).
  • Moet bereid zijn om het gebruik van alle andere oculaire hypotensieve medicatie(s) te staken voordat de studiemedicatie voor de gehele duur van de studie wordt toegediend.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende medische geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of slechte tolerantie voor een component van DuoTrav® die naar de mening van de hoofdonderzoeker klinisch significant wordt geacht.
  • Hoornvliesdystrofieën in beide ogen.
  • Risico op verslechtering van het gezichtsveld of de gezichtsscherpte als gevolg van deelname aan het onderzoek, naar het beste oordeel van de onderzoeker.
  • Bronchiale astma of een voorgeschiedenis van bronchiale astma, bronchiale hyperreactiviteit of ernstige chronische obstructieve longziekte die de veilige toediening van een lokale bètablokker in de weg staat.
  • Geschiedenis van ernstige allergische rhinitis.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DuoTrav
Eén druppel in het (de) onderzoeksoog (ogen) eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% vaste combinatie oogdruppeloplossing (Duotrav®)
Eén druppel in het (de) onderzoeksoog (ogen) eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • DuoTrav®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk (IOD) 8 weken na eerdere therapie (baseline)
Tijdsspanne: 8 weken
Goldmann-applanatietonometrie zal worden uitgevoerd tijdens het basisbezoek en het bezoek van 8 weken om de intraoculaire druk (IOP) vast te leggen. Het verschil tussen de twee metingen wordt geregistreerd als de verandering in IOP. IOD wordt geregistreerd in mmHg.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat doel-IOD bereikt (≤18 mmHg)
Tijdsspanne: 8 weken
Goldmann-applanatie-tonometrie zal worden uitgevoerd tijdens het bezoek van 8 weken om de intraoculaire druk te registreren. Het percentage patiënten dat de doel-IOD bereikt, wordt berekend door patiënten met een IOD ≤18 mmHg te vergelijken met de totale onderzoekspopulatie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDG-10-243

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren