Seguridad y eficacia de cambiar a DuoTrav desde una terapia anterior
18 de noviembre de 2016 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de la seguridad y eficacia de cambiar a DuoTrav® (combinación fija de Travoprost 0,004 %/timolol 0,5 %) como terapia de reemplazo en pacientes no controlados con terapia de bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % (fija o no fija)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de cambiar a DuoTrav® de la farmacoterapia previa de bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % (utilizados de forma concomitante o en una combinación fija) en pacientes no controlados con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schweinfurt, Alemania, 97421
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico clínico de hipertensión ocular, glaucoma primario de ángulo abierto o dispersión pigmentaria en ambos ojos.
- Debe tener una PIO de entre 19 y 35 milímetros de mercurio (mmHg) (en cualquier momento del día) en al menos un ojo (que se designaría como el ojo de estudio).
- Debe estar dispuesto a suspender el uso de todos los demás medicamentos hipotensores oculares antes de recibir el medicamento del estudio durante todo el curso del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos conocidos de alergia, hipersensibilidad o mala tolerancia a cualquier componente de DuoTrav® que se considere clínicamente significativo en opinión del investigador principal.
- Distrofias corneales en ambos ojos.
- Riesgo de empeoramiento del campo visual o de la agudeza visual como consecuencia de la participación en el estudio, a juicio del investigador.
- Asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, hiperreactividad bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que impediría la administración segura de un betabloqueante tópico.
- Antecedentes de rinitis alérgica severa.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DuoTrav
Una gota en el(los) ojo(s) del estudio una vez al día durante 8 semanas
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Una gota en el(los) ojo(s) del estudio una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión intraocular (PIO) a las 8 semanas desde la terapia anterior (línea de base)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tonometría de aplanación de Goldmann se realizará en la visita inicial y en la visita de las 8 semanas para registrar la presión intraocular (PIO).
La diferencia entre las dos lecturas se registrará como el cambio en la PIO.
La PIO se registrará en mmHg.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que alcanzan la PIO objetivo (≤18 mmHg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tonometría de aplanación de Goldmann se realizará en la visita de las 8 semanas para registrar la presión intraocular.
El porcentaje de pacientes que alcanzan la PIO objetivo se calculará comparando pacientes con PIO ≤18 mmHg con la población general del estudio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Soluciones farmacéuticas
- Timolol
- Soluciones Oftálmicas
- Travoprost
Otros números de identificación del estudio
- RDG-10-243
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .