从之前的治疗改为 DuoTrav 的安全性和有效性
2016年11月18日 更新者：Alcon Research
评估改用 DuoTrav®（曲伏前列素 0.004%/噻吗洛尔 0.5% 固定组合）作为替代疗法对接受比马前列素 0.03%/噻吗洛尔 0.5% 治疗（固定或非固定）不受控制的患者的安全性和有效性
本研究的目的是评估在不受控制的开角型青光眼或高眼压症患者中从之前的 0.03% 比马前列素/0.5% 噻吗洛尔（同时使用或固定组合使用）药物治疗改为 DuoTrav® 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Schweinfurt、德国、97421
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须有双眼高眼压症、原发性开角型或色素弥散性青光眼的临床诊断。
- 至少一只眼睛（将被指定为研究眼）的 IOP 必须在 19 至 35 毫米汞柱 (mmHg) 之间（一天中的任何时间）。
- 在整个研究过程中接受研究药物之前，必须愿意停止使用所有其他降眼压药物。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 已知对 DuoTrav® 的任何成分过敏、超敏反应或耐受性差的病史，且首席研究员认为这些成分具有临床意义。
- 双眼角膜营养不良。
- 根据研究者的最佳判断，参与研究可能导致视野或视力恶化的风险。
- 支气管哮喘或支气管哮喘、支气管高反应性或严重慢性阻塞性肺病的病史，这些疾病会妨碍局部 β 受体阻滞剂的安全给药。
- 严重过敏性鼻炎病史。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双人旅游
每天一次在研究眼中滴一滴，持续 8 周
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每天一次在研究眼中滴一滴，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周前治疗后眼压 (IOP) 的变化（基线）
大体时间：8周
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Goldmann 压平眼压计将在基线访视和 8 周访视时进行，以记录眼内压 (IOP)。
两个读数之间的差异将被记录为 IOP 的变化。
IOP 将以 mmHg 为单位记录。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到目标 IOP (≤18 mmHg) 的受试者百分比
大体时间：8周
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Goldmann 压平眼压计将在 8 周访视时进行，以记录眼内压。
达到目标 IOP 的患者百分比将通过将 IOP ≤18 mmHg 的患者与总体研究人群进行比较来计算。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月28日
首次发布 (估计)
2010年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月18日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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