Segurança e eficácia da mudança para DuoTrav de terapia anterior
18 de novembro de 2016 atualizado por: Alcon Research
Avaliação da Segurança e Eficácia da Mudança para DuoTrav® (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% Combinação Fixa) como Terapia de Reposição em Pacientes Não Controlados com Bimatoprost 0,03%/Timolol 0,5% Terapia (Fixa ou Não Fixa)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da mudança para DuoTrav® da farmacoterapia anterior com bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% (usado concomitantemente ou em uma combinação fixa) em pacientes não controlados com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schweinfurt, Alemanha, 97421
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter diagnóstico clínico de hipertensão ocular, glaucoma primário de ângulo aberto ou de dispersão pigmentar em ambos os olhos.
- Deve ter uma PIO entre 19 e 35 milímetros de mercúrio (mmHg) (a qualquer hora do dia) em pelo menos um olho (que seria designado como o olho do estudo).
- Deve estar disposto a descontinuar o uso de todos os outros medicamentos hipotensores oculares antes de receber o medicamento do estudo durante todo o curso do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Histórico médico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou baixa tolerância a qualquer componente do DuoTrav® que seja considerado clinicamente significativo na opinião do investigador principal.
- Distrofias da córnea em ambos os olhos.
- Risco de piora do campo visual ou da acuidade visual como consequência da participação no estudo, no melhor julgamento do investigador.
- Asma brônquica ou história de asma brônquica, hiper-reatividade brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave que impeça a administração segura de um betabloqueador tópico.
- História de rinite alérgica grave.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DuoTravGenericName
Uma gota no(s) olho(s) do estudo uma vez ao dia durante 8 semanas
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Uma gota no(s) olho(s) do estudo uma vez ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão intraocular (PIO) em 8 semanas desde a terapia anterior (linha de base)
Prazo: 8 semanas
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A tonometria de aplanação de Goldmann será realizada na visita inicial e na visita de 8 semanas para registrar a pressão intraocular (PIO).
A diferença entre as duas leituras será registrada como alteração na PIO.
A PIO será registrada em mmHg.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingem a PIO alvo (≤18 mmHg)
Prazo: 8 semanas
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A tonometria de aplanação de Goldmann será realizada na visita de 8 semanas para registrar a pressão intraocular.
A porcentagem de pacientes que atingem a PIO alvo será calculada comparando os pacientes com PIO ≤ 18 mmHg com a população geral do estudo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Soluções Farmacêuticas
- Timolol
- Soluções oftálmicas
- Travoprost
Outros números de identificação do estudo
- RDG-10-243
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