Безопасность и эффективность перехода на DuoTrav с предыдущей терапии
18 ноября 2016 г. обновлено: Alcon Research
Оценка безопасности и эффективности перехода на DuoTrav® (фиксированная комбинация травопроста 0,004%/тимолола 0,5%) в качестве заместительной терапии у пациентов, не получающих контроля на терапии биматопростом 0,03%/тимололом 0,5% (фиксированной или нефиксированной)
Цель данного исследования – оценить безопасность и эффективность перехода на препарат ДуоТрав® с предшествующей фармакотерапии биматопрост 0,03%/тимолол 0,5% (используемых одновременно или в фиксированной комбинации) у неконтролируемых пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Schweinfurt, Германия, 97421
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь клинический диагноз глазной гипертензии, первичной открытоугольной или пигментной дисперсионной глаукомы обоих глаз.
- Должен иметь ВГД от 19 до 35 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) (в любое время суток) по крайней мере в одном глазу (который будет обозначен как исследуемый глаз).
- Должен быть готов прекратить использование всех других глазных гипотензивных препаратов до получения исследуемого препарата на весь курс исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Известные в анамнезе аллергии, гиперчувствительность или плохая переносимость любого компонента DuoTrav®, которые, по мнению главного исследователя, считаются клинически значимыми.
- Дистрофия роговицы обоих глаз.
- Риск ухудшения поля зрения или остроты зрения вследствие участия в исследовании, по мнению исследователя.
- Бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, гиперреактивность бронхов или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких, которые препятствуют безопасному применению местного бета-блокатора.
- В анамнезе тяжелый аллергический ринит.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДуоТрав
По одной капле в исследуемый глаз (глаза) один раз в день в течение 8 недель.
|
Лекарство: Травопрост 0,004%/Тимолол 0,5% Фиксированная комбинация глазных капель раствор (Дуотрав®)
По одной капле в исследуемый глаз (глаза) один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) через 8 недель после предшествующей терапии (исходный уровень)
Временное ограничение: 8 недель
|
Аппланационная тонометрия по Гольдману будет проводиться во время исходного визита и через 8 недель для регистрации внутриглазного давления (ВГД).
Разница между двумя показаниями будет записана как изменение ВГД.
ВГД записывается в мм рт.ст.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших целевого ВГД (≤18 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 8 недель
|
Аппланационная тонометрия по Гольдману будет выполнена во время 8-недельного визита для регистрации внутриглазного давления.
Процент пациентов, достигших целевого ВГД, будет рассчитываться путем сравнения пациентов с ВГД ≤18 мм рт.ст. с общей популяцией исследования.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Фармацевтические решения
- Тимолол
- Офтальмологические решения
- Травопрост
Другие идентификационные номера исследования
- RDG-10-243
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .