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Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung auf DuoTrav von einer vorherigen Therapie

18. November 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung auf DuoTrav® (Fixkombination Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 %) als Ersatztherapie bei Patienten, die unter der Therapie mit Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % (fix oder nicht fixiert) nicht kontrolliert werden können

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung auf DuoTrav® von einer vorherigen Pharmakotherapie mit Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % (begleitend oder in einer festen Kombination) bei unkontrollierten Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine klinische Diagnose einer okulären Hypertonie, eines primären Offenwinkel- oder Pigmentdispersionsglaukoms in beiden Augen vorliegen.
  • Mindestens ein Auge (das als Untersuchungsauge bezeichnet wird) muss (zu jeder Tageszeit) einen Augeninnendruck zwischen 19 und 35 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) haben.
  • Muss bereit sein, die Verwendung aller anderen augenblutdrucksenkenden Medikamente vor Erhalt der Studienmedikation für den gesamten Studienverlauf abzubrechen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte medizinische Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil von DuoTrav®, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes als klinisch bedeutsam erachtet wird.
  • Hornhautdystrophien in beiden Augen.
  • Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfelds oder der Sehschärfe als Folge der Teilnahme an der Studie, nach bestem Ermessen des Prüfarztes.
  • Bronchialasthma oder eine Vorgeschichte von Bronchialasthma, bronchialer Hyperreaktivität oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die die sichere Verabreichung eines topischen Betablockers ausschließen würde.
  • Schwere allergische Rhinitis in der Vorgeschichte.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DuoTrav
Ein Tropfen in das/die Studienauge(n) einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % feste Kombinations-Augentropfenlösung (Duotrav®)
Ein Tropfen in das/die Studienauge(n) einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • DuoTrav®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) 8 Wochen nach der vorherigen Therapie (Grundlinie)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Goldmann-Applanationstonometrie wird beim Basisbesuch und beim 8-wöchigen Besuch durchgeführt, um den Augeninnendruck (IOD) aufzuzeichnen. Die Differenz zwischen den beiden Messwerten wird als Änderung des Augeninnendrucks aufgezeichnet. Der Augeninnendruck wird in mmHg aufgezeichnet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die den Ziel-IOD erreichen (≤ 18 mmHg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Beim 8-wöchigen Besuch wird eine Goldmann-Applanationstonometrie durchgeführt, um den Augeninnendruck aufzuzeichnen. Der Prozentsatz der Patienten, die den angestrebten Augeninnendruck erreichen, wird berechnet, indem Patienten mit einem Augeninnendruck ≤ 18 mmHg mit der gesamten Studienpopulation verglichen werden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDG-10-243

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