Sicurezza ed efficacia del passaggio a DuoTrav da una terapia precedente
18 novembre 2016 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del passaggio a DuoTrav® (combinazione fissa di Travoprost 0,004%/timololo 0,5%) come terapia sostitutiva in pazienti non controllati con terapia con bimatoprost 0,03%/timololo 0,5% (fissa o non fissata)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio a DuoTrav® dalla precedente farmacoterapia con bimatoprost 0,03%/timololo 0,5% (usato in concomitanza o in associazione fissa) in pazienti non controllati con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Schweinfurt, Germania, 97421
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi clinica di ipertensione oculare, glaucoma primario ad angolo aperto o a dispersione di pigmento in entrambi gli occhi.
- Deve avere una PIO compresa tra 19 e 35 millimetri di mercurio (mmHg) (in qualsiasi momento della giornata) in almeno un occhio (che verrebbe designato come occhio dello studio).
- Deve essere disposto a interrompere l'uso di tutti gli altri farmaci ipotensivi oculari prima di ricevere il farmaco in studio per l'intero corso dello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica nota di allergia, ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente di DuoTrav® ritenuta clinicamente significativa secondo il parere del ricercatore principale.
- Distrofie corneali in entrambi gli occhi.
- Rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva come conseguenza della partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
- Asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, iperreattività bronchiale o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva che precluderebbe la somministrazione sicura di un beta-bloccante topico.
- Storia di rinite allergica grave.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DuoTrav
Una goccia nell'occhio/i dello studio una volta al giorno per 8 settimane
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Una goccia nell'occhio/i dello studio una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione intraoculare (IOP) a 8 settimane dalla terapia precedente (basale)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La tonometria ad applanazione Goldmann verrà eseguita alla visita basale e alla visita di 8 settimane per registrare la pressione intraoculare (IOP).
La differenza tra le due letture verrà registrata come variazione della IOP.
La IOP verrà registrata in mmHg.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che raggiungono la IOP target (≤18 mmHg)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La tonometria ad applanazione Goldmann verrà eseguita alla visita di 8 settimane per registrare la pressione intraoculare.
La percentuale di pazienti che raggiungono la IOP target sarà calcolata confrontando i pazienti con IOP ≤18 mmHg con la popolazione complessiva dello studio.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Soluzioni farmaceutiche
- Timololo
- Soluzioni oftalmiche
- Travoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDG-10-243
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