이전 치료에서 듀오트래브로 바꾸는 것의 안전성과 효능
2016년 11월 18일 업데이트: Alcon Research
비마토프로스트 0.03%/티몰롤 0.5% 요법(고정 또는 비고정)으로 조절되지 않는 환자에서 대체 요법으로 듀오트라브®(트라보프로스트 0.004%/티몰롤 0.5% 고정 조합)로 변경하는 안전성 및 효능 평가
이 연구의 목적은 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 조절되지 않는 환자에서 이전의 비마토프로스트 0.03%/티몰롤 0.5%(병용 또는 고정 조합으로 사용) 약물 요법에서 DuoTrav®로 변경하는 것의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schweinfurt, 독일, 97421
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈에 안구 고혈압, 원발성 개방각 녹내장 또는 색소 분산 녹내장의 임상 진단이 있어야 합니다.
- 적어도 한쪽 눈(연구 눈으로 지정됨)에 19~35밀리미터 수은(mmHg)의 IOP(하루 중 언제든지)가 있어야 합니다.
- 전체 연구 과정 동안 연구 약물을 투여받기 전에 다른 모든 안구 저혈압 약물(들)의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구책임자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 DuoTrav®의 구성 요소에 대한 알레르기, 과민성 또는 불량한 내성의 알려진 병력.
- 양쪽 눈의 각막 이영양증.
- 조사자의 최선의 판단에 따라 연구 참여의 결과로 시야 또는 시력이 악화될 위험.
- 기관지 천식 또는 기관지 천식, 기관지 과민성 또는 국소 베타 차단제의 안전한 투여를 방해하는 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력.
- 심한 알레르기성 비염의 병력.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀오트래브
8주 동안 매일 1회 연구 안구에 1방울
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8주 동안 매일 1회 연구 안구에 1방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 치료로부터 8주째 안압(IOP)의 변화(기준선)
기간: 8주
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안내압(IOP)을 기록하기 위해 기준선 방문 및 8주 방문에서 골드만 압평 안압계를 수행할 것입니다.
두 판독값의 차이는 IOP의 변화로 기록됩니다.
IOP는 mmHg로 기록됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 IOP(≤18mmHg)에 도달한 피험자의 비율
기간: 8주
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골드만 압평 안압계는 안압을 기록하기 위해 8주 방문 시 수행됩니다.
목표 IOP에 도달한 환자의 백분율은 IOP ≤18 mmHg인 환자를 전체 연구 모집단과 비교하여 계산됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RDG-10-243
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