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Sécurité et efficacité du passage à DuoTrav à partir d'un traitement antérieur

18 novembre 2016 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du passage à DuoTrav® (travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % d'association fixe) en tant que traitement de remplacement chez les patients non contrôlés sous bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % (fixe ou non)

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du passage à DuoTrav® d'une pharmacothérapie antérieure bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % (utilisé en concomitance ou en association fixe) chez des patients non contrôlés atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un diagnostic clinique d'hypertension oculaire, de glaucome primaire à angle ouvert ou de dispersion pigmentaire dans les deux yeux.
  • Doit avoir une PIO comprise entre 19 et 35 millimètres de mercure (mmHg) (à tout moment de la journée) dans au moins un œil (qui serait désigné comme l'œil de l'étude).
  • Doit être disposé à interrompre l'utilisation de tous les autres médicaments hypotenseurs oculaires avant de recevoir le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de mauvaise tolérance à tout composant de DuoTrav® jugé cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur principal.
  • Dystrophies cornéennes dans les deux yeux.
  • Risque d'aggravation du champ visuel ou de l'acuité visuelle à la suite de la participation à l'étude, au meilleur jugement de l'investigateur.
  • Asthme bronchique ou antécédents d'asthme bronchique, d'hyperréactivité bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère qui empêcherait l'administration sûre d'un bêta-bloquant topique.
  • Antécédents de rhinite allergique sévère.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duo Trav
Une goutte dans l'œil ou les yeux de l'étude une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % Collyre en solution fixe (Duotrav®)
Une goutte dans l'œil ou les yeux de l'étude une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • DuoTrav®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire (PIO) à 8 semaines après un traitement antérieur (ligne de base)
Délai: 8 semaines
La tonométrie par aplanation de Goldmann sera effectuée lors de la visite de référence et de la visite de 8 semaines pour enregistrer la pression intraoculaire (PIO). La différence entre les deux lectures sera enregistrée comme la variation de la PIO. La PIO sera enregistrée en mmHg.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui atteignent la PIO cible (≤18 mmHg)
Délai: 8 semaines
Une tonométrie par aplanation Goldmann sera effectuée lors de la visite de 8 semaines pour enregistrer la pression intraoculaire. Le pourcentage de patients qui atteignent la PIO cible sera calculé en comparant les patients avec une PIO ≤ 18 mmHg à la population globale de l'étude.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2010

Première publication (Estimation)

29 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDG-10-243

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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