Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korábbi kezelésről a DuoTrav-ra való váltás biztonsága és hatékonysága

2016. november 18. frissítette: Alcon Research

A DuoTrav® (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% Fix kombináció) helyettesítő terápiára való áttérés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Bimatoprost 0,03%/Timolol 0,5% fix terápiával (fix vagy nem rögzített) kezelt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a DuoTrav®-ra való áttérés biztonságosságát és hatékonyságát a korábbi bimatoproszt 0,03%/timolol 0,5% (egyidejűleg vagy fix kombinációban alkalmazva) gyógyszeres kezeléséről nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő, nem kontrollált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét szemen szemészeti hipertónia, primer nyitott zugú vagy pigment diszperziós glaukóma klinikai diagnózisa szükséges.
  • Az IOP-értéknek 19 és 35 Hgmm között kell lennie (a nap bármely szakában) legalább az egyik szemen (amelyet vizsgáló szemnek nevezünk).
  • Hajlandónak kell lennie abbahagyni az összes többi okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazását, mielőtt megkapja a vizsgálati gyógyszert a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia, túlérzékenység vagy rossz tolerancia a DuoTrav® bármely összetevőjével szembeni ismert kórtörténetben, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül.
  • Szaruhártya-dystrophia mindkét szemben.
  • A vizsgálatban való részvétel következtében a látómező vagy a látásélesség romlása, a vizsgáló legjobb megítélése szerint.
  • Bronchiális asztma vagy a kórtörténetben szereplő bronchiális asztma, hörgő hiperreaktivitás vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely kizárja a helyi béta-blokkolók biztonságos alkalmazását.
  • Súlyos allergiás rhinitis anamnézisében.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DuoTrav
Egy csepp a vizsgált szem(ek)be naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% Fix Combination szemcsepp oldat (Duotrav®)
Egy csepp a vizsgált szem(ek)be naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
  • DuoTrav®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása az előző kezeléshez képest 8 héttel (kiindulási érték)
Időkeret: 8 hét
Goldmann applanációs tonometriát végeznek a kiindulási vizit és a 8 hetes vizit során az intraokuláris nyomás (IOP) rögzítésére. A két leolvasás közötti különbség az IOP változásaként kerül rögzítésre. Az IOP-t Hgmm-ben rögzítik.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a cél szemnyomást (≤18 Hgmm)
Időkeret: 8 hét
A 8 hetes vizit során Goldmann applanációs tonometriát végeznek az intraokuláris nyomás rögzítésére. A cél szemnyomást elérő betegek százalékos arányát a ≤18 Hgmm-nél kisebb szemnyomású betegek és a teljes vizsgálati populáció összehasonlításával számítják ki.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDG-10-243

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel