Sikkerhet og effektivitet ved å bytte til DuoTrav fra tidligere behandling
18. november 2016 oppdatert av: Alcon Research
Vurdere sikkerheten og effekten av å bytte til DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % fast kombinasjon) som erstatningsterapi hos pasienter som ikke er kontrollert på Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % terapi (fast eller ufiksert)
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av å bytte til DuoTrav® fra tidligere bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % (brukt samtidig eller i en fast kombinasjon) farmakoterapi hos ukontrollerte pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en klinisk diagnose okulær hypertensjon, primær åpenvinkel- eller pigmentdispersjonsglaukom i begge øyne.
- Må ha en IOP på mellom 19 og 35 millimeter kvikksølv (mmHg) (når som helst på dagen) i minst ett øye (som vil bli utpekt som studieøyet).
- Må være villig til å avbryte bruken av alle andre okulær hypotensive medisin(er) før du mottar studiemedisinen for hele studiet.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent sykehistorie med allergi, overfølsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i DuoTrav® som anses klinisk signifikant etter hovedetterforskerens oppfatning.
- Hornhinnedystrofier i begge øynene.
- Risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet som følge av deltakelse i studien, etter etterforskerens beste skjønn.
- Bronkialastma eller en historie med bronkial astma, bronkial hyperreaktivitet eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som vil utelukke sikker administrering av en lokal betablokker.
- Anamnese med alvorlig allergisk rhinitt.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DuoTrav
En dråpe i studieøyne én gang daglig i 8 uker
|
En dråpe i studieøyne én gang daglig i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP) 8 uker fra tidligere behandling (baseline)
Tidsramme: 8 uker
|
Goldmann applanasjonstonometri vil bli utført ved baseline-besøket og 8-ukers besøk for å registrere intraokulært trykk (IOP).
Forskjellen mellom de to målingene vil bli registrert som endringen i IOP.
IOP vil bli registrert i mmHg.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som når mål IOP (≤18 mmHg)
Tidsramme: 8 uker
|
Goldmann applanasjonstonometri vil bli utført ved det 8-ukers besøket for å registrere intraokulært trykk.
Prosentandelen av pasienter som når mål IOP vil bli beregnet ved å sammenligne pasienter med IOP ≤18 mmHg med den totale studiepopulasjonen.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2016
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Grønn stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Farmasøytiske løsninger
- Timolol
- Oftalmiske løsninger
- Travoprost
Andre studie-ID-numre
- RDG-10-243
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % Øyedråper med fast kombinasjon (Duotrav®)
-
Alcon ResearchFullførtOkulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukom