Sikkerhed og effektivitet ved at skifte til DuoTrav fra tidligere terapi
18. november 2016 opdateret af: Alcon Research
Vurdering af sikkerheden og effektiviteten ved at skifte til DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % fast kombination) som erstatningsterapi hos patienter, der ikke er kontrolleret på Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % terapi (fast eller ufikseret)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af at skifte til DuoTrav® fra tidligere bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % (brugt samtidig eller i en fast kombination) farmakoterapi til ukontrollerede patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en klinisk diagnose af okulær hypertension, primær åbenvinklet eller pigmentdispersionsglaukom i begge øjne.
- Skal have en IOP på mellem 19 og 35 millimeter kviksølv (mmHg) (på ethvert tidspunkt af dagen) i mindst det ene øje (som vil blive udpeget som undersøgelsesøjet).
- Skal være villig til at afbryde brugen af al anden øjenhypotensiv medicin, inden du modtager undersøgelsesmedicinen i hele undersøgelsesforløbet.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i DuoTrav®, som anses for klinisk signifikant efter den primære investigator.
- Hornhindedystrofier i begge øjne.
- Risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i undersøgelsen efter investigators bedste vurdering.
- Bronkial astma eller en historie med bronkial astma, bronkial hyperreaktivitet eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, som ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker.
- Anamnese med svær allergisk rhinitis.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DuoTrav
En dråbe i undersøgelsesøjne én gang dagligt i 8 uger
|
En dråbe i undersøgelsesøjne én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intraokulært tryk (IOP) 8 uger fra tidligere behandling (baseline)
Tidsramme: 8 uger
|
Goldmann applanation tonometri vil blive udført ved baseline besøget og 8-ugers besøg for at registrere intraokulært tryk (IOP).
Forskellen mellem de to aflæsninger vil blive registreret som ændringen i IOP.
IOP vil blive registreret i mmHg.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der når mål IOP (≤18 mmHg)
Tidsramme: 8 uger
|
Goldmann applanation tonometri vil blive udført ved det 8-ugers besøg for at registrere intraokulært tryk.
Procentdelen af patienter, der når mål-IOP, vil blive beregnet ved at sammenligne patienter med IOP ≤18 mmHg med den samlede undersøgelsespopulation.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2016
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Farmaceutiske løsninger
- Timolol
- Oftalmiske løsninger
- Travoprost
Andre undersøgelses-id-numre
- RDG-10-243
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % fast kombination øjendråberopløsning (Duotrav®)
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom