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複数の問題を抱える若者への予防健康相談

2018年5月1日 更新者:Jørgen Lous、University of Southern Denmark

複数の問題を抱えた若者に対する一般診療における予防健康相談に関する研究。ランダム化対照研究

新しい作業方法、つまり、自宅でアンケートに記入し、その後、フォローアップを伴う患者中心の予防健康相談を行うというものは、ライフスタイルに複数の問題を抱える患者への予防的な提案として、すべての一般開業医 (GP) が利用できます。このプロジェクトが効果的であることが示された場合、健康状態や健康行動。

研究者らは、診療所到着時のスクリーニングアンケートで判明した複数の心理社会的問題(特定のリスクプロファイル)を抱える若者に対して、体系的な方法で広範な予防策を提供している。

このプロジェクトの主な仮説は次のとおりです。

アンケートとその後の患者中心の健康相談を利用することで、GP は参加者がリソース、幸福、自己評価する健康状態を改善できるようサポートすることができます。 その後、将来の問題や病気を予防または軽減するために、健康習慣や生活状況の関連する変更が開始される場合があります。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの主な仮説は次のとおりです。

アンケートとその後の患者中心の健康相談を利用することで、GP は参加者の資源、幸福、自己評価される健康状態の改善に貢献することができます。 その後、将来の問題や病気を予防または軽減するために、健康習慣や生活状況の関連する変更が開始される場合があります。

研究者らは、次のことを説明することでこの仮説を検証したいと考えています。

  • 参加患者のベースライン時(リソースと問題)と1年後の状況
  • 健康面接の内容(目標、リソース、変化の障壁)
  • ライフスタイルと生活条件の変化を測定する
  • 介入の経済的コストを評価するため
  • 患者と一般医に対する健康相談のプラス効果とマイナス効果の評価

部分的な仮説 1:

対象グループの大部分は多くの負担を経験しており、通常の日常生活に対する個人的な期待を満たすことが困難です。 危険な行動をとる人もいるかもしれません。

このプロジェクトの目的は、次の質問に答えることです。

A. 自己推定の健康状態、資源、家族状況、リスクスコアに関する参加者のベースラインステータス(7 つ以上のリスクポイント)は、非参加者と比較してどうですか? (論文1)

B. 健康相談・事後相談は1年以内に効果がありますか?

  1. ライフスタイルや生活条件の範囲内で行動の変化を求める要求を開始する
  2. 身体的、精神的、社会的問題に関して 1 つまたは 2 つの目標を選択して、起こり得る変化の要求をサポートします。
  3. 特に仕事、タバコ、アルコール、食事/体重、運動に関して、ライフスタイルと生活条件の実際の変化に貢献する
  4. 自己評価の健康状態の向上に貢献する
  5. 資源の改善に貢献します。

部分的な仮説 2:

このプロジェクトでは、GP は、個人のリソースの一般的な印象とサポートを可能にする新しい作業方法を使用します。これは、リスク思考に主な焦点を当てる日常の診察とはまったく異なります。

GP と患者による登録は、リソースの改善に焦点を当てていることを反映していますか?

  1. 目標を達成するためのリソースと障壁の登録
  2. これらを取得するための時間面の登録
  3. さらなる介入の必要性の登録(GPまたは他の人による)

部分的な仮説 3:

行動心理学、心理社会医学、タバコ、アルコール、薬物乱用、食事/体重、運動などのライフスタイル問題に焦点を当てた、短いセミナー/コースで一般開業医に患者中心の予防的健康相談を教える効果があります。

  1. プロジェクト期間中に一般開業医の予防健康相談に対する考え方は変わりましたか?
  2. 一般開業医は、研究に参加したことで、患者の可能性が変化するという見方を変えましたか?

方法

患者の包含基準:

診療所の秘書は、毎月特定の日にクリニックを訪れる20歳から44歳までのすべての患者に、ライフスタイルに関する33の質問をする事前アンケート(スクリーニングアンケート、SQ)に回答するよう依頼し、研究プロジェクトへの参加を患者に勧めます。 、リソース、社会状況、子供の問題。 最も多くの問題を抱えている四分位がランダム化試験に参加するよう招待されます。 5 人の患者が含まれる場合、その日はそれ以上の患者はスクリーニングされません。 対象となる患者は、評価や健康相談の基礎として、また予防健康相談前の患者の準備ツールとして、自宅で記入する必要がある 23 ページの質問票 (ベースライン質問票、BQ) を受け取り、診療所に戻って記入する必要があります。

デザイン この研究は、介入(アンケートおよび患者中心の予防的健康相談)を対照(健康相談なしのアンケート)と比較したランダム化対照試験(RCT)です。 この介入は 2 回の診察で構成されます。最初の診察は 60 分間で、3 か月後のフォローアップは 20 分間です。 両グループとも1年後に郵送による追跡調査アンケートを実施した。

相談内容は、記入済みのアンケートと、主な問題、希望、生活条件、健康、生活の質を改善するための能力についての独自の考えに基づいて、一般医の指導とサポートを受けて患者が選択します。

3年、5年、10年後のフォローアップも可能です。 最大 50 人の GP がプロジェクトに参加でき、年間最大 20 回の健康面接 (3 か月以内のフォローアップを含む) が可能です。 つまり、月に約2回の面接になります。

対象期間は1998年2月から1999年9月までの約1年半となる見込みです。 介入グループには最大 1000 人、対照グループには最大 1000 人を含めることができます。

ランダム化 BQ が診療所に返却されると、秘書はプロジェクト秘書に電話して電話ブロックのランダム化を行います。すべての GP には、コンピューターで生成された 40 個の乱数 (偶数 20 個と奇数 20 個を順番に刻む) を使用したランダム化スキームがあります。使用した場合。 偶数の数字を当てた患者には健康面接が提供されますが、奇数の数字を当てた患者はアンケートのインスピレーションと一般医への定期的な訪問で妥協する必要があります。 両グループは1年後、場合によっては3年、5年、10年後に追跡調査のスケジュールに組み込まれる予定だ。

GP の参加基準 郡内の 325 人の GP 全員が週末のコースに招待され、プロジェクトに参加する可能性が提供されます。 50 人を超える GP がプロジェクトに登録した場合、郡は追加の登録を締め切ることができます。 プロジェクトチームが関連コースを企画・実施します。 まず、すべての郡の一般開業医が、1998年1月16~17日または1998年3月27~28日または1998年3月27~28日のコースに招待され、オールボーの高校心理学者パー・ケルセンとオーフスの臨床心理学者アネット・ウィンターがさまざまな理論に基づいて教え、課題を提供します。そして問題行動。 プロジェクトが紹介されます。 Jens Tølbøll-Mortensen 氏は産業医学について教えます。 アルコール乱用、タバコ、食事の重要性、心血管疾患に関する事実知識に関する会議がいくつか開催される予定です。 さらに、プロジェクト期間中には、健康と病気の行動に関する心理社会的予防的側面と「健康フラクション」に関するフォローアップコースが開催されます。

検出力の計算 生活の質 (SF12) の最小関連差が 3 (たとえば、47 と 50、SD=10)、タイプ 1 誤差 (アルファ) が 0.05、タイプ 2 誤差 (1-ベータ) が 0.80 の場合つまり、調査員は各グループに 178 人が必要になります。

資料 A. スクリーニング質問表 (SQ) は、家族/社会状況、資源、ライフスタイルの 3 つの主要分野内の 33 の問題質問で構成されています。 使用される質問のほとんどは、他の国内および国際的な研究で使用されるさまざまな質問表から取られており、一部は心理社会的文献と一般医としての 25 年の経験に従って KSF によって作成されています。 問題の数は、患者がプロジェクトに参加するかどうかを決定します。 最も問題のある四分位が含まれる可能性があります。 質問の中には二者択一のものもあれば、5 段階の回答カテゴリがあり、最悪の 3 つのカテゴリが問題があると定義されていました。 4 つの診療所でパイロットテストを行った後、対象基準は 7 つ以上の問題でした。

B. ベースラインアンケート、BQ は、家族の状況、資源、仕事、教育、生活の質、健康、病気と健康行動、食品、薬、タバコ、アルコール、薬物の摂取に関する約 80 の質問で構成されます。 BQ は、5 年ごとのデンマークの人口の健康と病気の統計 (デンマーク臨床疫学研究所、DIKE)、国際調査、およびデンマーク北部地域における予防的健康相談に関する以前の調査に基づいています。 23 ページのアンケートは患者が自宅で記入する必要があります。

C. 健康相談の最後の部分では、患者と一般医は、健康相談の目的、患者の目標、およびこれらの目標を達成するために必要な患者のリソース、障壁、および時間を評価しながら、対話チャート (DC1) を一緒に完成させる必要があります。

D. 3 か月の追跡調査の後、同様の DC2 が完了しました。 E. 研究の前後に GP が記入した GP の評価フォーム。 F. KSF による参加 GP への中間電話インタビュー。 G. 1 年間の追跡調査アンケートである OQ は、BQ アンケートとほぼ同じですが、いくつかの最終質問が追加されています。 OQ アンケートは両方のグループに郵送され、自宅で記入され、郵送でプロジェクト事務局に返送されました。

介入要素

  1. GP向けのコース。
  2. 患者へのアンケート(介入と対照)。 2a. スクリーニング質問票(SQ)。 2b. ベースライン質問票 (BQ)。 2c. 1 年間のアンケート (OQ)。
  3. 対話チャートによる健康相談(DC1、DC2)。
  4. GP とのアンケートと電話面接。

経済的サポート:

北ユトランド郡品質開発局、ルンドベック財団、デンマークの一般診療および医療制度研究への資金提供基金、PLU財団、健康保険財団、サラ・クラッベス・レガシー、オーフス大学、南デンマーク大学、デンマーク大学コペンハーゲン、

研究の種類

介入

入学 (実際)

495

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Odense C、デンマーク、DK-5000
        • Research Unit for General Practice, University of Southern Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クリニックに来る患者さん
  • 複数の問題を抱えている (問題が最も多い四分位)

除外基準:

  • 参加したくない
  • アンケートに回答できるほどデンマーク語を理解していません
  • 問題が少なすぎる
  • 重度の精神疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予防健康相談
参加者の半数は、担当医との 1 時間の予防的健康相談と 3 か月後のフォローアップ相談にランダムに割り当てられました。
記入済みのベースラインアンケートに基づいた 1 時間の予防健康相談。来年のより良い生活のための 1 つまたは 2 つの目標設定があり、リソース、障壁、および時間計画についての議論と登録が行われます。 そして3か月後のフォローアップコンサルティング。
他の名前:
  • 相談
介入なし:コントロール
対照群には予防的健康相談は提供されていないが、介入群と​​してアンケートは実施された

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (SF12)
時間枠:介入から1年後
予防健康相談後1年後の生活の質の変化(身体的要素(PCS)と精神的要素スコア(MCS))
介入から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフスタイルの変化
時間枠:介入から1年後
喫煙、食事、運動、減量、飲酒
介入から1年後
自己評価の健康度の変化
時間枠:介入から1年後
健康状態の自己評価に関する質問(5段階評価)
介入から1年後
目標設定のある分数
時間枠:予防健康相談の際に
予防健康相談中に目標設定が 1 つまたは 2 つある割合
予防健康相談の際に
ネットワークの問題の変化
時間枠:予防健康相談から1年後
ネットワークに関する問題、4 つの質問 (それぞれ 0 ~ 4 の問題ポイント、合計範囲 0 ~ 16 の問題ポイント)
予防健康相談から1年後
リソースの変化
時間枠:予防健康相談から1年後
リソースに関する問題 5 つの質問 (それぞれ 0 ~ 4 の問題ポイント、合計範囲 0 ~ 20 の問題ポイント)
予防健康相談から1年後
社会問題の変化
時間枠:予防健康相談から1年後
社会問題(つまり、 失業、家族の問題、子供の問題など)。 合計 15 個の問題が考えられます。
予防健康相談から1年後
選択した目標を達成するための自身のリソースと障壁についての書面による声明
時間枠:予防健康相談の際に
予防健康相談および3か月後のフォローアップ相談時に、参加者自身のリソースと障壁について書かれた声明を定量的および定性的に分析
予防健康相談の際に
1年経って目標達成
時間枠:予防健康相談から1年後
1 年後に達成された目標の割合 - 目標、リソース、障壁、ベースラインでのステータスに関する分析
予防健康相談から1年後
介入にかかる費用
時間枠:1年後
成果に関連した介入コスト
1年後
副作用
時間枠:1年後
研究中またはアンケートへの副作用または危害の登録。 1年間の追跡調査時の参加者および一般開業医による書面による声明
1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jørgen Lous, Prof, DMSc、University of Southern Denmark
  • 主任研究者:Kirsten Freund, MD, GP、University of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年2月1日

一次修了 (実際)

2001年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VN97/177

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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