- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01231256
Consultas Preventivas de Saúde a Jovens com Problemas Múltiplos
Um Estudo sobre Consultas Preventivas de Saúde em Clínica Geral com Jovens Adultos com Problemas Múltiplos; um estudo randomizado controlado
Um novo método de trabalho, ou seja, um questionário preenchido em casa seguido de uma consulta de saúde preventiva centrada no paciente com acompanhamento, pode ser usado por todos os médicos de clínica geral (GPs) como uma oferta preventiva aos seus pacientes com múltiplos problemas no estilo de vida, bem-estar ser ou comportamento de saúde, se este projeto se mostrar eficaz.
Os investigadores utilizam uma ampla oferta preventiva de forma estruturada a jovens adultos com múltiplos problemas psicossociais (um determinado perfil de risco) detectados por um questionário de rastreio à chegada à clínica.
A principal hipótese do projeto é:
Ao usar o questionário e subsequente consulta de saúde centrada no paciente, o GP é capaz de apoiar os participantes a melhorar seus recursos, seu bem-estar e auto-avaliação de saúde. Posteriormente, mudanças relevantes nos hábitos de saúde e situação de vida podem ser iniciadas, a fim de prevenir ou reduzir problemas ou doenças futuras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal hipótese do projeto é:
Ao utilizar o questionário e a subsequente consulta de saúde centrada no doente, o GP pode contribuir para melhorar os recursos dos participantes, o seu bem-estar e auto-avaliação da saúde. Posteriormente, mudanças relevantes nos hábitos de saúde e situação de vida podem ser iniciadas, a fim de prevenir ou reduzir problemas ou doenças futuras.
Os investigadores querem testar essa hipótese descrevendo
- a situação dos pacientes participantes no início do estudo (recursos e problemas) e após um ano
- o conteúdo da entrevista de saúde (objetivos, recursos e barreiras para a mudança)
- medir a mudança de estilo de vida e condições de vida
- para avaliar os custos econômicos da intervenção
- avaliação do efeito positivo e negativo das consultas de saúde para o paciente e o médico de família
Hipótese parcial 1:
Grande parte do grupo-alvo experimenta muitas tensões e tem dificuldades em cumprir as suas expectativas pessoais para uma vida quotidiana normal. Alguns podem ter comportamento de risco.
O objetivo do projeto é responder as seguintes perguntas:
A. Como é o estado inicial dos participantes (sete ou mais pontos de risco) em relação à auto-avaliação de saúde, recursos, situação familiar e pontuação de risco em comparação com os não participantes? (Papel 1)
B. A consulta de saúde e a consulta de acompanhamento têm efeito no prazo de um ano?
- Iniciar pedido de mudança de comportamento no estilo de vida e condições de vida
- Apoie um possível pedido de mudança escolhendo um ou dois objetivos, quanto a questões somáticas, mentais e sociais
- Contribuir para uma mudança efetiva do estilo de vida e das condições de vida, nomeadamente no que diz respeito ao trabalho, tabaco, álcool, alimentação/peso e exercício físico
- Contribuir para uma melhor auto-estima da saúde
- Contribuir para a melhoria dos recursos.
Hipótese parcial 2:
O GP usará no projeto um novo método de trabalho que permite a impressão geral e suporte dos recursos do indivíduo, o que é muito diferente da consulta diária, onde o foco principal é o pensamento de risco.
O registro pelo GP e pelo paciente reflete o foco na melhoria dos recursos?
- Cadastro de recursos e barreiras para atingir as metas
- Registo do aspecto temporal para obter estes
- Registo de necessidade de intervenção adicional (por GP ou por outros)
Hipótese parcial 3:
Tem como efeito ensinar aos GPs a consulta preventiva de saúde centrada no paciente em seminários/cursos curtos com foco em psicologia comportamental, medicina psicossocial e questões de estilo de vida, como tabaco, álcool, abuso de drogas, dieta/peso e exercício.
- Os GPs mudaram sua visão sobre as consultas preventivas de saúde durante o período do projeto?
- Os GPs mudaram sua visão sobre os potenciais de mudança de seus pacientes por causa de sua participação no estudo?
Método
Critérios de inclusão para pacientes:
A secretária da clínica convida os pacientes a participar do projeto de pesquisa, solicitando a todos os pacientes entre 20 e 44 anos que compareçam à clínica em um ou dois dias específicos de cada mês para preencher um questionário preliminar (questionário de triagem, SQ) com 33 perguntas sobre estilo de vida , recursos, situação social e problemas infantis. O quartil com mais problemas é convidado a participar do ensaio randomizado. Quando cinco pacientes são incluídos, nenhum outro paciente é rastreado naquele dia. Os pacientes incluídos recebem um questionário (questionário de linha de base, BQ) de 23 páginas que devem ser preenchidos em casa e devolvidos à clínica como base para a avaliação, a consulta de saúde e como uma ferramenta de preparação para o paciente antes da consulta de saúde preventiva.
Desenho O estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) com intervenção (questionários e consultas de saúde preventiva centradas no paciente) em comparação com controles (questionários sem consulta de saúde). A intervenção consistiu em duas consultas: a primeira de 60 minutos de duração e seguimento de 20 minutos após três meses. Ambos os grupos receberam questionários de acompanhamento postal após um ano.
O conteúdo das consultas é escolhido pelos pacientes, com base em seus questionários preenchidos e nas próprias ideias dos principais problemas, desejos e capacidade de melhorar suas condições de vida, saúde e qualidade de vida, guiados e apoiados pelo GP.
Um seguimento após 3, 5 e 10 anos é possível. Máximo de 50 GPs podem participar do projeto com no máximo 20 entrevistas de saúde (incluindo um acompanhamento dentro de três meses) por ano. Isso significa aproximadamente duas entrevistas por mês.
Espera-se que o período de inclusão seja de cerca de 1 ano e meio, de fevereiro de 1998 a setembro de 1999. Podem ser incluídas no máximo 1.000 pessoas no grupo de intervenção e 1.000 no grupo de controle.
Randomização Quando o QB é devolvido à clínica, a secretária faz uma randomização do bloco telefônico ligando para a secretária do projeto, onde cada GP tem um esquema de randomização com 40 números aleatórios gerados por computador: 20 números pares e 20 ímpares para marcar na ordem quando usado. Os pacientes que acertarem um número par receberão uma entrevista de saúde, enquanto os pacientes com números ímpares terão que se contentar com a inspiração do questionário e as visitas regulares ao médico de família. Ambos os grupos serão incluídos no cronograma de acompanhamento após um ano, e possivelmente após 3, 5 e 10 anos.
Critérios de inclusão para GPs Todos os 325 GPs do condado serão convidados para um curso de fim de semana e terão a possibilidade de participar do projeto. Se mais de 50 GPs se registraram para o projeto, o condado pode fechar para mais inscrições. A equipe do projeto organizará e implementará cursos relevantes. Em primeiro lugar, todos os GPs do condado são convidados para um curso de 16 a 17 de janeiro de 1998 ou 27-28/3-98, onde o psicólogo da escola sênior Per Kjeldsen, Aalborg, e a psicóloga clínica Annette Winter, Aarhus ensinarão e fornecerão tarefas com base em diferentes teorias e problemas comportamentais. O projeto será apresentado. Jens Tølbøll-Mortensen ensinará sobre medicina ocupacional. Serão realizadas algumas reuniões sobre conhecimento factual sobre abuso de álcool, tabaco, importância da dieta e doenças cardiovasculares. Além disso, haverá cursos de acompanhamento durante o período do projeto sobre aspectos psicossociais preventivos sobre comportamentos de saúde e doença e a "fração saúde".
Cálculo de potência Com uma diferença mínima relevante em Qualidade de vida (SF12) de 3 (por exemplo 47 e 50 e SD=10) e um erro tipo 1 (alfa) de 0,05 e um erro tipo dois (1-beta) de 0,80 , o que significa que os investigadores precisam de 178 pessoas em cada grupo.
Material A. O questionário de Triagem, SQ, consiste em 33 questões problemáticas dentro de três campos principais: família/situação social, recursos e estilo de vida. A maioria das perguntas utilizadas são retiradas de diferentes questionários utilizados em outros estudos nacionais e internacionais, e algumas são construídas pela KSF de acordo com a literatura psicossocial e 25 anos de experiência como GP. O número de problemas é decisivo para a inclusão ou não do paciente no projeto. O quartil com mais problemas pode ser incluído. Algumas das perguntas eram binárias e outras tinham uma categoria de resposta de cinco notas, onde as três piores categorias foram definidas como tendo um problema. Após o teste-piloto em quatro clínicas, os critérios de inclusão foram sete ou mais problemas.
B. Questionário de base, BQ consiste em cerca de 80 questões sobre situação familiar, recursos, trabalho, educação, qualidade de vida, saúde, doença e comportamento saudável, consumo de alimentos, medicamentos, tabaco, álcool e drogas. O BQ foi baseado nas estatísticas de saúde e doença da população dinamarquesa a cada cinco anos (Instituto Dinamarquês de Epidemiologia Clínica, DIKE), estudos internacionais e um estudo anterior sobre consultas preventivas de saúde na Região Norte, Dinamarca. O questionário de 23 páginas deve ser preenchido pelo paciente em casa.
C. Na última parte da consulta de saúde, o paciente e o médico de família devem preencher a ficha de diálogo (DC1), juntos, avaliando os objetivos da consulta de saúde, as metas do paciente e os recursos do paciente, barreiras e tempo necessário para atingir esses objetivos.
D. Após o acompanhamento de 3 meses, um DC2 semelhante foi concluído. E. Formulário de avaliação do GP preenchido pelo GP antes e depois do estudo. F. Uma entrevista telefônica intermediária dos GPs participantes pela KSF. G. Um questionário de acompanhamento de um ano, OQ é quase idêntico ao questionário BQ, mas adicionou algumas perguntas finais. O questionário OQ foi enviado para ambos os grupos e preenchido em casa, e devolvido à secretaria do projeto pelo correio.
Elementos de intervenção
- Cursos para os GPs.
- Questionários aos pacientes (intervenções e controles). 2a. Questionário de triagem (SQ). 2b. Questionário de linha de base (BQ). 2c. Questionário de um ano (OQ).
- Consultas de saúde com ficha de diálogo (DC1 e DC2).
- Questionário e entrevista telefônica com os GPs.
Ajuda financeira:
Departamento de Desenvolvimento da Qualidade, Condado de North Jutland, Fundação Lundbeck, Fond para financiar pesquisas em clínica geral e o sistema de saúde na Dinamarca, PLU-foundation, Health Insurance Foundation, Sara Krabbes Legacy, University of Aarhus, University of Southern Denmark, University of Copenhague,
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Odense C, Dinamarca, DK-5000
- Research Unit for General Practice, University of Southern Denmark
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que chegam à clínica
- ter vários problemas (o quartil com mais problemas)
Critério de exclusão:
- não quero participar
- Não entendo dinamarquês o suficiente para preencher os questionários
- Tem poucos problemas
- Tem doença psiquiátrica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: consulta de saúde preventiva
Metade dos participantes randomizou para uma consulta de saúde preventiva de uma hora com seu próprio clínico geral e uma consulta de acompanhamento 3 meses depois
|
Uma consulta de saúde preventiva de uma hora, com base no questionário inicial preenchido, com uma ou duas metas para uma vida melhor durante o próximo ano, com discussão e registro de recursos, barreiras e esquema de tempo.
E uma consulta de acompanhamento de 3 meses.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Ao controle
Os controles não receberam consultas de saúde preventiva, mas tiveram questionários como braço de intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de Vida (SF12)
Prazo: um ano após a intervenção
|
Mudança na Qualidade de Vida um ano após consulta preventiva de saúde (Componente Físico (PCS) e Pontuação do Componente Mental (MCS))
|
um ano após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no estilo de vida
Prazo: Um ano após a intervenção
|
Tabagismo, dieta, exercícios, perda de peso, uso de álcool
|
Um ano após a intervenção
|
Mudança na saúde autoavaliada
Prazo: um ano após a intervenção
|
Pergunta sobre saúde autoavaliada (numa escala de cinco pontos)
|
um ano após a intervenção
|
Fração com estabelecimento de metas
Prazo: durante a consulta de saúde preventiva
|
Fração com uma ou duas definições de metas durante a consulta de saúde preventiva
|
durante a consulta de saúde preventiva
|
Mudança em problemas com a rede
Prazo: um ano após consulta de saúde preventiva
|
Problemas com redes, quatro perguntas (de 0 a 4 pontos de problema cada, intervalo total de 0 a 16 pontos de problema)
|
um ano após consulta de saúde preventiva
|
Mudança nos recursos
Prazo: um ano após consulta de saúde preventiva
|
Problemas com recursos cinco questões (de 0 a 4 pontos-problema cada, intervalo total de 0 a 20 pontos-problema)
|
um ano após consulta de saúde preventiva
|
Mudança nos problemas sociais
Prazo: um ano após consulta de saúde preventiva
|
Problemas sociais (ou seja,
desemprego, problemas familiares, problemas infantis, etc.).
Um total de 15 problemas possíveis.
|
um ano após consulta de saúde preventiva
|
Declarações escritas sobre recursos próprios e barreiras para atingir o objetivo escolhido
Prazo: durante a consulta de saúde preventiva
|
Análise quantitativa e qualitativa dos depoimentos escritos dos participantes sobre recursos próprios e barreiras na consulta preventiva de saúde e na consulta de seguimento após 3 meses
|
durante a consulta de saúde preventiva
|
Metas cumpridas após um ano
Prazo: um ano após consulta de saúde preventiva
|
Fração de metas cumpridas após um ano - análises em relação à meta, recursos e barreiras e status na linha de base
|
um ano após consulta de saúde preventiva
|
Custo da intervenção
Prazo: depois de um ano
|
Custo da intervenção visto em relação aos resultados
|
depois de um ano
|
Efeitos colaterais
Prazo: depois de um ano
|
Registro de quaisquer efeitos colaterais ou danos durante o estudo ou nos questionários.
Declarações escritas pelos participantes em um ano de acompanhamento e pelos GPs
|
depois de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jørgen Lous, Prof, DMSc, University of Southern Denmark
- Investigador principal: Kirsten Freund, MD, GP, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Freund KS, Lous J. [Potentially marginalized 20-44-years-olds in general practice. Who are they? The results of a questionnaire screening]. Ugeskr Laeger. 2002 Nov 11;164(46):5367-72. Danish.
- Freund KS, Lous J. The effect of preventive consultations on young adults with psychosocial problems: a randomized trial. Health Educ Res. 2012 Oct;27(5):927-45. doi: 10.1093/her/cys048. Epub 2012 Apr 2.
- Hansen E, Fonager K, Freund KS, Lous J. The impact of non-responders on health and lifestyle outcomes in an intervention study. BMC Res Notes. 2014 Sep 11;7:632. doi: 10.1186/1756-0500-7-632.
- Lous J, Freund KS. Predictors of weight loss in young adults who are over-weight or obese and have psychosocial problems: a post hoc analysis. BMC Fam Pract. 2016 Apr 11;17:43. doi: 10.1186/s12875-016-0437-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VN97/177
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