- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01231256
Consultations de santé préventive auprès de jeunes adultes ayant des problèmes multiples
Une étude sur les consultations de santé préventive en médecine générale auprès de jeunes adultes à problèmes multiples ; une étude contrôlée randomisée
Une nouvelle méthode de travail, c'est-à-dire un questionnaire rempli à domicile suivi d'une consultation de santé préventive centrée sur le patient avec suivi, peut être utilisée par tous les médecins généralistes (MG) comme une offre préventive à leurs patients ayant de multiples problèmes d'hygiène de vie, de bien-être. l'être ou le comportement sanitaire, si ce projet s'avère efficace.
Les enquêteurs utilisent une large offre préventive de manière structurée auprès de jeunes adultes présentant de multiples problèmes psychosociaux (un certain profil de risque) constatés par un questionnaire de dépistage à leur arrivée à la clinique.
L'hypothèse principale du projet est :
En utilisant le questionnaire et la consultation de santé centrée sur le patient qui s'ensuit, le médecin généraliste est en mesure d'aider les participants à améliorer leurs ressources, leur bien-être et leur état de santé auto-estimé. Par la suite, des changements pertinents dans les habitudes de santé et la situation de vie pourraient être initiés afin de prévenir ou de réduire les problèmes ou maladies futurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse principale du projet est :
En utilisant le questionnaire et la consultation de santé centrée sur le patient qui s'ensuit, le médecin généraliste peut contribuer à améliorer les ressources des participants, leur bien-être et leur état de santé auto-estimé. Par la suite, des changements pertinents dans les habitudes de santé et la situation de vie pourraient être initiés afin de prévenir ou de réduire les problèmes ou maladies futurs.
Les enquêteurs veulent tester cette hypothèse en décrivant
- la situation des patients participants au départ (ressources et problèmes) et après un an
- le contenu de l'entretien de santé (objectifs, ressources et obstacles au changement)
- mesurer le changement de mode de vie et de conditions de vie
- pour évaluer les coûts économiques de l'intervention
- évaluation de l'effet positif et négatif des consultations de santé pour le patient et le médecin généraliste
Hypothèse partielle 1 :
Une grande partie du groupe cible subit de nombreuses tensions et a des difficultés à répondre à ses attentes personnelles pour une vie quotidienne normale. Certains pourraient avoir un comportement à risque.
L'objet du projet est de répondre aux questions suivantes :
A. Comment se situe l'état initial des participants (sept points de risque ou plus) en ce qui concerne la santé, les ressources, la situation familiale et le score de risque auto-estimés par rapport aux non-participants ? (Épreuve 1)
B. La consultation de santé et la consultation de suivi ont-elles effet dans l'année ?
- Initier une demande de changement de comportement dans le cadre du mode de vie et des conditions de vie
- Soutenir une éventuelle demande de changement en choisissant un ou deux objectifs, quant aux enjeux somatiques, mentaux et sociaux
- Contribuer à un changement réel des habitudes de vie et des conditions de vie, notamment en matière de travail, de tabac, d'alcool, d'alimentation/poids et d'exercice
- Contribuer à une meilleure auto-estimation de la santé
- Contribuer à l'amélioration des ressources.
Hypothèse partielle 2 :
Le médecin généraliste utilisera dans le projet une nouvelle méthode de travail qui permet une impression générale et un soutien des ressources de l'individu, ce qui est très différent de la consultation quotidienne, où l'accent est mis sur la réflexion sur les risques.
L'inscription par le médecin généraliste et le patient reflète-t-elle l'accent mis sur l'amélioration des ressources ?
- Enregistrement des ressources et barrières pour atteindre les objectifs
- Enregistrement de l'aspect temporel pour les obtenir
- Enregistrement de la nécessité d'une intervention supplémentaire (par un médecin généraliste ou par d'autres)
Hypothèse partielle 3 :
Il a pour effet d'enseigner aux médecins généralistes la consultation de santé préventive centrée sur le patient lors de courts séminaires/cours axés sur la psychologie comportementale, la médecine psychosociale et les problèmes de mode de vie tels que le tabac, l'alcool, la toxicomanie, l'alimentation/le poids et l'exercice.
- Les médecins généralistes ont-ils changé d'avis sur les consultations de santé préventive pendant la durée du projet ?
- Les médecins généralistes ont-ils changé leur vision des potentiels changeants de leurs patients en raison de leur participation à l'étude ?
Méthode
Critères d'inclusion pour les patients :
Le secrétaire de la pratique invite les patients à participer au projet de recherche en demandant à tous les patients entre 20 et 44 ans venant à la clinique un ou deux jours spécifiques de chaque mois de remplir un questionnaire préliminaire (questionnaire de dépistage, SQ) posant 33 questions sur le mode de vie. , les ressources, la situation sociale et les problèmes des enfants. Le quartile avec le plus de problèmes est invité à participer à l'essai randomisé. Lorsque cinq patients sont inclus, plus aucun patient n'est dépisté ce jour-là. Les patients inclus reçoivent un questionnaire (questionnaire de base, BQ) de 23 pages qu'ils doivent remplir à domicile et retourner à la clinique comme base pour l'évaluation, la consultation de santé et comme outil d'amorçage pour le patient avant la consultation de santé préventive.
Conception L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) avec intervention (questionnaires et consultations de santé préventive centrées sur le patient) par rapport à des témoins (questionnaires sans consultation de santé). L'intervention consiste en deux consultations : la première d'une durée de 60 minutes et un suivi de 20 minutes après trois mois. Les deux groupes avaient des questionnaires de suivi postaux après un an.
Le contenu des consultations est choisi par les patients, sur la base de leurs questionnaires remplis et de leurs propres idées sur les principaux problèmes, leurs souhaits et leur capacité à améliorer leurs conditions de vie, leur santé et leur qualité de vie, guidés et soutenus par le médecin généraliste.
Un suivi après 3, 5 et 10 ans est possible. Max 50 médecins généralistes peuvent participer au projet avec chacun max 20 entretiens de santé (dont un suivi dans les trois mois) par an. Cela signifie environ deux entretiens par mois.
La période d'inclusion devrait être d'environ 1 an et demi, de février 1998 à septembre 1999. Un maximum de 1000 personnes dans le groupe d'intervention et 1000 dans le groupe témoin peuvent être inclus.
Randomisation Lorsque le BQ est rendu à la clinique, la secrétaire effectue une randomisation par bloc téléphonique en téléphonant au secrétaire du projet, où chaque médecin généraliste a un schéma de randomisation avec 40 nombres aléatoires générés par ordinateur : 20 nombres pairs et 20 nombres impairs à cocher dans l'ordre lorsqu'elle est utilisée. Les patients atteignant un nombre pair se verront proposer un entretien de santé, tandis que les patients ayant un nombre impair devront se contenter de l'inspiration du questionnaire et des visites régulières chez le médecin généraliste. Les deux groupes seront inclus dans le calendrier de suivi après un an, et éventuellement après 3, 5 et 10 ans.
Critères d'inclusion pour les médecins généralistes Les 325 médecins généralistes du comté seront invités à un cours le week-end et auront la possibilité de participer au projet. Si plus de 50 médecins généralistes se sont inscrits au projet, le comté est en mesure de fermer pour plus d'inscriptions. L'équipe du projet organisera et mettra en œuvre les cours pertinents. Tout d'abord, tous les médecins généralistes du comté sont invités à un cours les 16 et 17 janvier 1998 ou 27-28/3-98 où le psychologue scolaire supérieur Per Kjeldsen, Aalborg, et la psychologue clinicienne Annette Winter, Aarhus enseigneront et fourniront des devoirs basés sur différentes théories et des problèmes de comportement. Le projet sera présenté. Jens Tølbøll-Mortensen enseignera la médecine du travail. Des rencontres de connaissances factuelles sur l'abus d'alcool, le tabac, l'importance alimentaire et les maladies cardiovasculaires auront lieu. En outre, des cours de suivi seront organisés pendant la durée du projet sur les aspects psychosociaux préventifs du comportement en matière de santé et de maladie et sur la "fraction santé".
Calcul de la puissance Avec une différence pertinente minimale de qualité de vie (SF12) de 3 (par exemple 47 et 50, et SD=10) et une erreur de type 1 (alpha) de 0,05 et une erreur de type 2 (1-beta) de 0,80 , ce qui signifie que les enquêteurs ont besoin de 178 personnes dans chaque groupe.
Matériel A. Le questionnaire de dépistage, SQ, se compose de 33 questions-problèmes dans trois champs principaux : situation familiale/sociale, ressources et mode de vie. La plupart des questions utilisées sont tirées de différents questionnaires utilisés dans d'autres études nationales et internationales, et certaines sont construites par KSF conformément à la littérature psychosociale et à 25 ans d'expérience en tant que médecin généraliste. Le nombre de problèmes est déterminant pour l'inclusion ou non du patient dans le projet. Le quartile avec le plus de problèmes pourrait être inclus. Certaines des questions étaient binaires et certaines avaient une catégorie de réponse à cinq niveaux, où les trois pires catégories étaient définies comme ayant un problème. Après des essais pilotes dans quatre cliniques, les critères d'inclusion étaient de sept problèmes ou plus.
B. Questionnaire de base, BQ se compose d'environ 80 questions sur la situation familiale, les ressources, le travail, l'éducation, la qualité de vie, la santé, la maladie et les comportements de santé, la consommation d'aliments, de médicaments, de tabac, d'alcool et de drogues. Le BQ était basé sur les statistiques danoises sur la santé et la maladie de la population tous les cinq ans (Institut danois d'épidémiologie clinique, DIKE), des études internationales et une ancienne étude sur les consultations de santé préventive dans la région nord du Danemark. Le questionnaire de 23 pages est à remplir par le patient à domicile.
C. Dans la dernière partie de la consultation de santé, le patient et le médecin généraliste doivent remplir ensemble la grille de dialogue (DC1), en évaluant les objectifs de la consultation de santé, les objectifs du patient, ses ressources, les obstacles et le temps nécessaire pour atteindre ces objectifs.
D. Après le suivi de 3 mois, un DC2 similaire a été réalisé. E. Un formulaire d'évaluation du médecin généraliste rempli par le médecin généraliste avant et après l'étude. F. Un entretien téléphonique intermédiaire des médecins généralistes participants par KSF. G. Un questionnaire de suivi d'un an, OQ est presque identique au questionnaire BQ, mais a ajouté quelques questions finales. Le questionnaire OQ a été envoyé par la poste aux deux groupes et rempli à la maison, puis retourné au secrétariat du projet par la poste.
Éléments d'intervention
- Cours pour les médecins généralistes.
- Questionnaires aux patients (interventions et témoins). 2a. Questionnaire de dépistage (SQ). 2b. Questionnaire de base (BQ). 2c. Questionnaire sur un an (OQ).
- Consultations de santé avec grille de dialogue (DC1 et DC2).
- Questionnaire et entretien téléphonique avec les médecins généralistes.
Aide financière:
Département du développement de la qualité, Comté du Jutland du Nord, Fondation Lundbeck, Fond pour le financement de la recherche en médecine générale et du système de santé au Danemark, Fondation PLU, Fondation de l'assurance maladie, Sara Krabbes Legacy, Université d'Aarhus, Université du Danemark du Sud, Université de Copenhague,
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense C, Danemark, DK-5000
- Research Unit for General Practice, University of Southern Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients venant à la clinique
- ayant de multiples problèmes (le quartile avec le plus de problèmes)
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer
- Ne comprends pas assez bien le danois pour remplir les questionnaires
- Avoir trop peu de problèmes
- Avoir une maladie psychiatrique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: consultation de santé préventive
La moitié des participants ont été randomisés pour une consultation de santé préventive d'une heure avec leur propre médecin généraliste et une consultation de suivi 3 mois plus tard
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Une consultation de santé préventive d'une heure, basée sur un questionnaire de base rempli, avec un ou deux objectifs pour une vie meilleure au cours de la prochaine année, avec discussion et enregistrement des ressources, des obstacles et du schéma horaire.
Et une consultation de suivi de 3 mois.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les témoins ne se voient pas proposer de consultations de santé préventive, mais ont reçu des questionnaires comme bras d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (SF12)
Délai: un an après l'intervention
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Évolution de la qualité de vie un an après la consultation de santé préventive (Score de la composante physique (PCS) et de la composante mentale (MCS))
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un an après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de style de vie
Délai: Un an après l'intervention
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Tabagisme, alimentation, exercice, perte de poids, consommation d'alcool
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Un an après l'intervention
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Changement de la santé auto-évaluée
Délai: un an après l'intervention
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Question sur la santé auto-évaluée (sur une échelle de cinq points)
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un an après l'intervention
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Fraction avec fixation d'objectifs
Délai: lors de la consultation de santé préventive
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Fraction avec une ou deux fixations d'objectifs lors de la consultation de santé préventive
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lors de la consultation de santé préventive
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Modification des problèmes de réseau
Délai: un an après la consultation de santé préventive
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Problèmes de mise en réseau, quatre questions (de 0 à 4 points-problèmes chacune, plage totale de 0 à 16 points-problèmes)
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un an après la consultation de santé préventive
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Modification des ressources
Délai: un an après la consultation de santé préventive
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Problèmes avec les ressources cinq questions (de 0 à 4 points-problèmes chacune, plage totale de 0 à 20 points-problèmes)
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un an après la consultation de santé préventive
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Changement dans les problèmes sociaux
Délai: un an après la consultation de santé préventive
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Les problèmes sociaux (c'est-à-dire
chômage, problèmes familiaux, problèmes avec les enfants, etc.).
Un total de 15 problèmes possibles.
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un an après la consultation de santé préventive
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Déclarations écrites sur les ressources propres et les obstacles pour atteindre l'objectif choisi
Délai: lors de la consultation de santé préventive
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Analyse quantitative et qualitative des déclarations écrites des participants sur les ressources propres et les barrières lors de la consultation de santé préventive et de la consultation de suivi après 3 mois
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lors de la consultation de santé préventive
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Objectifs atteints après un an
Délai: un an après la consultation de santé préventive
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Fraction d'objectifs atteints après un an - analyses par rapport à l'objectif, aux ressources et aux obstacles, et à l'état initial
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un an après la consultation de santé préventive
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Coût de l'intervention
Délai: après une année
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Coût de l'intervention vu par rapport aux résultats
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après une année
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Effets secondaires
Délai: après une année
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Enregistrement de tout effet secondaire ou dommage pendant l'étude ou dans les questionnaires.
Déclarations écrites des participants à un an de suivi et des médecins généralistes
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après une année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jørgen Lous, Prof, DMSc, University of Southern Denmark
- Chercheur principal: Kirsten Freund, MD, GP, University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Freund KS, Lous J. [Potentially marginalized 20-44-years-olds in general practice. Who are they? The results of a questionnaire screening]. Ugeskr Laeger. 2002 Nov 11;164(46):5367-72. Danish.
- Freund KS, Lous J. The effect of preventive consultations on young adults with psychosocial problems: a randomized trial. Health Educ Res. 2012 Oct;27(5):927-45. doi: 10.1093/her/cys048. Epub 2012 Apr 2.
- Hansen E, Fonager K, Freund KS, Lous J. The impact of non-responders on health and lifestyle outcomes in an intervention study. BMC Res Notes. 2014 Sep 11;7:632. doi: 10.1186/1756-0500-7-632.
- Lous J, Freund KS. Predictors of weight loss in young adults who are over-weight or obese and have psychosocial problems: a post hoc analysis. BMC Fam Pract. 2016 Apr 11;17:43. doi: 10.1186/s12875-016-0437-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VN97/177
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