- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01231256
Vorbeugende Gesundheitsberatung für junge Erwachsene mit mehreren Problemen
Eine Studie zu präventiven Gesundheitsberatungen in der Allgemeinmedizin bei jungen Erwachsenen mit mehreren Problemen; eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine neue Arbeitsmethode, d. h. ein zu Hause ausgefüllter Fragebogen mit anschließender patientenzentrierter Gesundheitsvorsorgeberatung mit Nachsorge, kann von allen Hausärzten (Hausärzten) als präventives Angebot für ihre Patienten mit vielfältigen Problemen in der Lebensführung, dem Wohlbefinden und der Gesundheitsfürsorge genutzt werden. Sein oder Gesundheitsverhalten, wenn sich dieses Projekt als wirksam erweist.
Die Forscher nutzen ein breites Präventionsangebot auf strukturierte Weise für junge Erwachsene mit mehreren psychosozialen Problemen (einem bestimmten Risikoprofil), die bei ihrer Ankunft in der Klinik anhand eines Screening-Fragebogens festgestellt wurden.
Die Haupthypothese des Projekts lautet:
Durch die Nutzung des Fragebogens und die anschließende patientenzentrierte Gesundheitsberatung kann der Hausarzt die Teilnehmer dabei unterstützen, ihre Ressourcen, ihr Wohlbefinden und ihre selbst eingeschätzte Gesundheit zu verbessern. Anschließend können relevante Änderungen der Gesundheitsgewohnheiten und der Lebenssituation eingeleitet werden, um zukünftige Probleme oder Krankheiten zu verhindern oder zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Haupthypothese des Projekts lautet:
Durch die Nutzung des Fragebogens und die anschließende patientenzentrierte Gesundheitsberatung kann der Hausarzt dazu beitragen, die Ressourcen der Teilnehmer, ihr Wohlbefinden und ihre selbst eingeschätzte Gesundheit zu verbessern. Anschließend können relevante Änderungen der Gesundheitsgewohnheiten und der Lebenssituation eingeleitet werden, um zukünftige Probleme oder Krankheiten zu verhindern oder zu reduzieren.
Die Forscher wollen diese Hypothese durch Beschreibung testen
- Die Situation der teilnehmenden Patienten zu Studienbeginn (Ressourcen und Probleme) und nach einem Jahr
- der Inhalt des Gesundheitsinterviews (Ziele, Ressourcen und Hindernisse für Veränderungen)
- Messen Sie Veränderungen im Lebensstil und in den Lebensbedingungen
- um die wirtschaftlichen Kosten der Intervention zu bewerten
- Bewertung der positiven und negativen Wirkung der Gesundheitsgespräche für den Patienten und den Hausarzt
Teilhypothese 1:
Ein Großteil der Zielgruppe erlebt große Belastungen und hat Schwierigkeiten, ihre persönlichen Erwartungen an einen normalen Alltag zu erfüllen. Einige könnten ein Risikoverhalten aufweisen.
Ziel des Projekts ist die Beantwortung folgender Fragen:
A. Wie ist der Ausgangsstatus der Teilnehmer (sieben oder mehr Risikopunkte) hinsichtlich selbst eingeschätzter Gesundheit, Ressourcen, familiärer Situation und Risikobewertung im Vergleich zu den Nichtteilnehmern? (Aufsatz 1)
B. Wirken die Gesundheitsberatung und die Nachsorgeberatung innerhalb eines Jahres?
- Initiieren Sie die Forderung nach einer Verhaltensänderung im Lebensstil und in den Lebensbedingungen
- Unterstützen Sie einen möglichen Änderungswunsch, indem Sie ein oder zwei Ziele in Bezug auf somatische, mentale und soziale Probleme auswählen
- Tragen Sie zu einer tatsächlichen Veränderung des Lebensstils und der Lebensbedingungen bei, insbesondere in Bezug auf Arbeit, Tabak, Alkohol, Ernährung/Gewicht und Bewegung
- Tragen Sie zu einem besseren Selbstwertgefühl Ihrer Gesundheit bei
- Tragen Sie zur Verbesserung der Ressourcen bei.
Teilhypothese 2:
Der Hausarzt wird im Projekt eine neue Arbeitsmethode anwenden, die einen allgemeinen Eindruck und eine Unterstützung der individuellen Ressourcen ermöglicht, was sich stark von der täglichen Konsultation unterscheidet, bei der der Schwerpunkt auf dem Risikodenken liegt.
Spiegelt die Registrierung durch den Hausarzt und den Patienten den Fokus auf die Verbesserung der Ressourcen wider?
- Registrierung von Ressourcen und Hindernissen zur Erreichung der Ziele
- Registrierung des Zeitaspekts, um diese zu erhalten
- Registrierung der Notwendigkeit einer weiteren Intervention (vom Hausarzt oder anderen)
Teilhypothese 3:
Ziel ist es, den Hausärzten in kurzen Seminaren/Kursen patientenzentrierte präventive Gesundheitsberatung mit Schwerpunkt auf Verhaltenspsychologie, psychosozialer Medizin und Lebensstilthemen wie Tabak, Alkohol, Drogenmissbrauch, Ernährung/Gewicht und Bewegung zu vermitteln.
- Hat sich die Einstellung der Hausärzte zu präventiven Gesundheitsberatungen während der Projektlaufzeit geändert?
- Haben die Hausärzte aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie ihre Sicht auf die sich verändernden Potenziale ihrer Patienten geändert?
Methode
Einschlusskriterien für Patienten:
Die Praxissekretärin lädt die Patienten ein, an dem Forschungsprojekt teilzunehmen, indem sie alle Patienten zwischen 20 und 44 Jahren, die an einem oder zwei bestimmten Tagen im Monat in die Klinik kommen, bittet, einen vorläufigen Fragebogen (Screening-Fragebogen, SQ) mit 33 Fragen zum Lebensstil auszufüllen , Ressourcen, soziale Situation und Kinderprobleme. Das Quartil mit den meisten Problemen wird zur Teilnahme an der randomisierten Studie eingeladen. Wenn fünf Patienten eingeschlossen sind, werden an diesem Tag keine weiteren Patienten untersucht. Die eingeschlossenen Patienten erhalten einen 23-seitigen Fragebogen (Baseline-Fragebogen, BQ), den sie zu Hause ausfüllen und in die Klinik zurücksenden müssen, als Grundlage für die Auswertung, die Gesundheitsberatung und als Vorbereitungshilfe für den Patienten vor der Gesundheitsvorsorgeberatung.
Design Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit Intervention (Fragebögen und patientenzentrierte präventive Gesundheitsberatung) im Vergleich zu Kontrollen (Fragebögen ohne Gesundheitsberatung). Die Intervention besteht aus zwei Konsultationen: Die erste dauert 60 Minuten und die Nachuntersuchung dauert 20 Minuten nach drei Monaten. Beide Gruppen erhielten nach einem Jahr postalische Folgefragebögen.
Der Inhalt der Konsultationen wird von den Patienten auf der Grundlage ihrer ausgefüllten Fragebögen und ihrer eigenen Vorstellungen von Hauptproblemen, Wünschen und Möglichkeiten zur Verbesserung ihrer Lebensbedingungen, Gesundheit und Lebensqualität unter Anleitung und Unterstützung des Hausarztes ausgewählt.
Eine Nachuntersuchung nach 3, 5 und 10 Jahren ist möglich. An dem Projekt können maximal 50 Hausärzte mit jeweils maximal 20 Gesundheitsgesprächen (einschließlich einer Nachuntersuchung innerhalb von drei Monaten) pro Jahr teilnehmen. Das bedeutet etwa zwei Vorstellungsgespräche pro Monat.
Der Einbeziehungszeitraum wird voraussichtlich etwa eineinhalb Jahre von Februar 1998 bis September 1999 betragen. Es können maximal 1000 Personen der Interventionsgruppe und 1000 Personen der Kontrollgruppe einbezogen werden.
Randomisierung Wenn der BQ in die Klinik zurückgebracht wird, führt die Sekretärin eine telefonische Block-Randomisierung durch, indem sie die Projektsekretärin anruft. Dabei verfügt jeder Hausarzt über ein Randomisierungsschema mit 40 computergenerierten Zufallszahlen: 20 gerade Zahlen und 20 ungerade Zahlen, die der Reihe nach abgehakt werden müssen wenn benutzt. Patienten, die eine gerade Zahl erreichen, wird ein Gesundheitsgespräch angeboten, während Patienten mit ungeraden Zahlen sich mit der Inspiration durch den Fragebogen und den regelmäßigen Besuchen beim Hausarzt begnügen müssen. Beide Gruppen werden nach einem Jahr und möglicherweise nach 3, 5 und 10 Jahren in den Nachsorgeplan aufgenommen.
Einschlusskriterien für Hausärzte Alle 325 Hausärzte im Kreis werden zu einem Wochenendkurs eingeladen und erhalten die Möglichkeit, am Projekt teilzunehmen. Wenn sich mehr als 50 Hausärzte für das Projekt registriert haben, kann der Landkreis die Anmeldung für weitere Anmeldungen sperren. Das Projektteam wird entsprechende Kurse organisieren und durchführen. Zunächst werden alle Hausärzte des Landkreises zu einem Kurs am 16. und 17. Januar 1998 oder am 27. und 28. März 1998 eingeladen, bei dem der Schulpsychologe Per Kjeldsen aus Aalborg und die klinische Psychologin Annette Winter aus Aarhus auf der Grundlage verschiedener Theorien unterrichten und Aufgaben erteilen werden und Verhaltensprobleme. Das Projekt wird vorgestellt. Jens Tølbøll-Mortensen wird über Arbeitsmedizin unterrichten. Es werden einige Treffen zum Sachwissen über Alkoholmissbrauch, Tabak, die Bedeutung der Ernährung und Herz-Kreislauf-Erkrankungen abgehalten. Darüber hinaus wird es im Projektzeitraum weiterführende Lehrveranstaltungen zu psychosozialen präventiven Aspekten zum Gesundheits- und Krankheitsverhalten und zur „Gesundheitsfraktion“ geben.
Leistungsberechnung mit einem minimalen relevanten Unterschied in der Lebensqualität (SF12) von 3 (zum Beispiel 47 und 50 und SD=10) und einem Fehler vom Typ 1 (Alfa) von 0,05 und einem Fehler vom Typ 2 (1-Beta) von 0,80 Das bedeutet, dass die Ermittler in jeder Gruppe 178 Personen benötigen.
Material A. Der Screening-Fragebogen, SQ, besteht aus 33 Problemfragen in drei Hauptbereichen: Familie/soziale Situation, Ressourcen und Lebensstil. Die meisten der verwendeten Fragen stammen aus verschiedenen Fragebögen, die in anderen nationalen und internationalen Studien verwendet wurden, und einige wurden von KSF in Übereinstimmung mit psychosozialer Literatur und 25 Jahren Erfahrung als Hausarzt erstellt. Die Anzahl der Probleme ist ausschlaggebend dafür, ob der Patient in das Projekt einbezogen wird oder nicht. Das Quartil mit den meisten Problemen könnte einbezogen werden. Einige der Fragen waren binär und andere hatten eine fünfstufige Antwortkategorie, wobei die drei schlechtesten Kategorien als „Problem“ definiert wurden. Nach Pilottests in vier Kliniken waren die Einschlusskriterien sieben oder mehr Probleme.
B. Basisfragebogen, BQ besteht aus etwa 80 Fragen zu Familiensituation, Ressourcen, Arbeit, Bildung, Lebensqualität, Gesundheit, Krankheit und Gesundheitsverhalten, Konsum von Nahrungsmitteln, Medikamenten, Tabak, Alkohol und Drogen. Der BQ basierte auf der dänischen Bevölkerungsgesundheits- und Krankheitsstatistik alle fünf Jahre (Dänisches Institut für klinische Epidemiologie, DIKE), internationalen Studien und einer früheren Studie über präventive Gesundheitsberatungen in der Region Nord, Dänemark. Der 23-seitige Fragebogen ist vom Patienten zu Hause auszufüllen.
C. Im letzten Teil der Gesundheitsberatung müssen der Patient und der Hausarzt gemeinsam die Dialogtabelle (DC1) ausfüllen und dabei die Ziele der Gesundheitsberatung, die Ziele des Patienten sowie die Ressourcen, Hindernisse und die Zeit des Patienten bewerten, die zum Erreichen dieser Ziele erforderlich sind.
D. Nach der 3-monatigen Nachuntersuchung wurde ein ähnlicher DC2 durchgeführt. E. Das vom Hausarzt vor und nach der Studie ausgefüllte Bewertungsformular eines Hausarztes. F. Ein telefonisches Zwischeninterview der teilnehmenden Hausärzte durch KSF. G. Der OQ ist ein einjähriger Folgefragebogen und fast identisch mit dem BQ-Fragebogen, enthält jedoch einige abschließende Fragen. Der OQ-Fragebogen wurde an beide Gruppen verschickt, zu Hause ausgefüllt und per Post an den Projektsekretär zurückgeschickt.
Interventionselemente
- Kurse für Hausärzte.
- Fragebögen an die Patienten (Interventionen und Kontrollen). 2a. Screening-Fragebogen (SQ). 2b. Basisfragebogen (BQ). 2c. Einjähriger Fragebogen (OQ).
- Gesundheitsberatung mit Dialogkarte (DC1 und DC2).
- Fragebogen und Telefoninterview mit den Hausärzten.
Finanzielle Unterstützung:
Abteilung für Qualitätsentwicklung, Provinz Nordjütland, Lundbeck-Stiftung, Fonds zur Finanzierung der Forschung in der Allgemeinmedizin und im Gesundheitssystem in Dänemark, PLU-Stiftung, Krankenversicherungsstiftung, Sara Krabbes Legacy, Universität Aarhus, Universität Süddänemark, Universität von Kopenhagen,
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense C, Dänemark, DK-5000
- Research Unit for General Practice, University of Southern Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in die Klinik kommen
- mehrere Probleme haben (das Quartil mit den meisten Problemen)
Ausschlusskriterien:
- Möchte nicht teilnehmen
- Sie verstehen Dänisch nicht gut genug, um die Fragebögen auszufüllen
- Habe zu wenig Probleme
- Sie haben eine schwere psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: präventive Gesundheitsberatung
Die Hälfte der Teilnehmer nahm nach dem Zufallsprinzip an einer einstündigen präventiven Gesundheitsberatung bei ihrem eigenen Hausarzt und drei Monaten später an einer Folgekonsultation teil
|
Eine einstündige präventive Gesundheitsberatung, basierend auf dem ausgefüllten Basisfragebogen, mit der Festlegung von ein oder zwei Zielen für ein besseres Leben im nächsten Jahr, mit Diskussion und Registrierung von Ressourcen, Hindernissen und Zeitplänen.
Und eine 3-monatige Nachuntersuchung.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei den Kontrollpersonen wurden keine präventiven Gesundheitsberatungen angeboten, sondern es wurden Fragebögen als Interventionsarm eingesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität (SF12)
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
|
Veränderung der Lebensqualität ein Jahr nach der Beratung zur Gesundheitsvorsorge (Physical Component (PCS) und Mental Component Score (MCS))
|
ein Jahr nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
|
Rauchen, Diät, Bewegung, Gewichtsverlust, Alkoholkonsum
|
Ein Jahr nach dem Eingriff
|
Veränderung der selbst eingeschätzten Gesundheit
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff
|
Frage zur selbstevaluierten Gesundheit (auf einer Fünf-Punkte-Skala)
|
ein Jahr nach dem Eingriff
|
Fraktion mit Zielsetzung
Zeitfenster: während der Gesundheitsvorsorgeberatung
|
Fraktion mit ein oder zwei Zielsetzungen während der Gesundheitsvorsorgeberatung
|
während der Gesundheitsvorsorgeberatung
|
Änderung der Netzwerkprobleme
Zeitfenster: ein Jahr nach der Gesundheitsvorsorgeberatung
|
Probleme mit der Vernetzung, vier Fragen (von jeweils 0 bis 4 Problempunkten, Gesamtbereich 0 bis 16 Problempunkte)
|
ein Jahr nach der Gesundheitsvorsorgeberatung
|
Veränderung der Ressourcen
Zeitfenster: ein Jahr nach der Gesundheitsvorsorgeberatung
|
Probleme mit Ressourcen fünf Fragen (von jeweils 0 bis 4 Problempunkten, Gesamtbereich 0 bis 20 Problempunkte)
|
ein Jahr nach der Gesundheitsvorsorgeberatung
|
Wandel sozialer Probleme
Zeitfenster: ein Jahr nach der Gesundheitsvorsorgeberatung
|
Soziale Probleme (d. h.
Arbeitslosigkeit, Familienprobleme, Kinderprobleme usw.).
Insgesamt 15 mögliche Probleme.
|
ein Jahr nach der Gesundheitsvorsorgeberatung
|
Schriftliche Aussagen über eigene Ressourcen und Hindernisse zur Erreichung des gewählten Ziels
Zeitfenster: während der Gesundheitsvorsorgeberatung
|
Quantitative und qualitative Analyse der schriftlichen Aussagen der Teilnehmer zu eigenen Ressourcen und Barrieren bei der Gesundheitsvorsorgeberatung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
|
während der Gesundheitsvorsorgeberatung
|
Ziele nach einem Jahr erreicht
Zeitfenster: ein Jahr nach der Gesundheitsvorsorgeberatung
|
Anteil der nach einem Jahr erreichten Ziele – Analysen in Bezug auf Ziel, Ressourcen und Hindernisse sowie Status zu Studienbeginn
|
ein Jahr nach der Gesundheitsvorsorgeberatung
|
Kosten des Eingriffs
Zeitfenster: nach einem Jahr
|
Kosten der Intervention im Verhältnis zu den Ergebnissen
|
nach einem Jahr
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach einem Jahr
|
Registrierung etwaiger Nebenwirkungen oder Schäden während der Studie oder in den Fragebögen.
Schriftliche Stellungnahmen der Teilnehmer bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr und der Hausärzte
|
nach einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jørgen Lous, Prof, DMSc, University of Southern Denmark
- Hauptermittler: Kirsten Freund, MD, GP, University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freund KS, Lous J. [Potentially marginalized 20-44-years-olds in general practice. Who are they? The results of a questionnaire screening]. Ugeskr Laeger. 2002 Nov 11;164(46):5367-72. Danish.
- Freund KS, Lous J. The effect of preventive consultations on young adults with psychosocial problems: a randomized trial. Health Educ Res. 2012 Oct;27(5):927-45. doi: 10.1093/her/cys048. Epub 2012 Apr 2.
- Hansen E, Fonager K, Freund KS, Lous J. The impact of non-responders on health and lifestyle outcomes in an intervention study. BMC Res Notes. 2014 Sep 11;7:632. doi: 10.1186/1756-0500-7-632.
- Lous J, Freund KS. Predictors of weight loss in young adults who are over-weight or obese and have psychosocial problems: a post hoc analysis. BMC Fam Pract. 2016 Apr 11;17:43. doi: 10.1186/s12875-016-0437-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- VN97/177
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