- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01231256
Consultazioni sanitarie preventive con giovani adulti con problemi multipli
Uno studio sulle consultazioni sanitarie preventive in medicina generale con giovani adulti con problemi multipli; uno studio controllato randomizzato
Un nuovo metodo di lavoro, ovvero un questionario compilato a casa seguito da un consulto sanitario preventivo centrato sul paziente con follow-up, può essere utilizzato da tutti i medici di base come offerta preventiva ai propri pazienti con molteplici problemi nello stile di vita, ben- essere o comportamenti di salute, se questo progetto si dimostra efficace.
Gli investigatori utilizzano un'ampia offerta preventiva in modo strutturato per giovani adulti con molteplici problemi psicosociali (un certo profilo di rischio) rilevati da un questionario di screening all'arrivo in clinica.
L'ipotesi principale del progetto è:
Utilizzando il questionario e la successiva consultazione sanitaria incentrata sul paziente, il medico di base è in grado di supportare i partecipanti a migliorare le proprie risorse, il proprio benessere e la propria salute. Successivamente, potrebbero essere avviati cambiamenti rilevanti nelle abitudini di salute e nella situazione di vita al fine di prevenire o ridurre futuri problemi o malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi principale del progetto è:
Utilizzando il questionario e la successiva consultazione sanitaria incentrata sul paziente, il medico di base è in grado di contribuire a migliorare le risorse dei partecipanti, il loro benessere e la salute stimata. Successivamente, potrebbero essere avviati cambiamenti rilevanti nelle abitudini di salute e nella situazione di vita al fine di prevenire o ridurre futuri problemi o malattie.
Gli investigatori vogliono verificare questa ipotesi descrivendo
- la situazione dei pazienti partecipanti al basale (risorse e problemi) e dopo un anno
- il contenuto del colloquio sulla salute (obiettivi, risorse e barriere al cambiamento)
- misurare il cambiamento dello stile di vita e delle condizioni di vita
- valutare i costi economici dell'intervento
- valutazione dell'effetto positivo e negativo delle visite sanitarie per il paziente e il medico di base
Ipotesi parziale 1:
Gran parte del gruppo target sperimenta molte tensioni e ha difficoltà a soddisfare le proprie aspettative personali rispetto a una normale vita quotidiana. Alcuni potrebbero avere comportamenti a rischio.
L'obiettivo del progetto è rispondere alle seguenti domande:
A. Com'è lo stato di base dei partecipanti (sette o più punti di rischio) per quanto riguarda la salute, le risorse, la situazione familiare e il punteggio di rischio autostimati rispetto ai non partecipanti? (Carta 1)
B. La consultazione sanitaria e la consultazione di follow-up hanno effetto entro un anno?
- Avviare la richiesta di un cambiamento di comportamento all'interno dello stile di vita e delle condizioni di vita
- Sostieni un'eventuale richiesta di cambiamento scegliendo uno o due obiettivi, in quanto a problematiche somatiche, mentali e sociali
- Contribuire a un effettivo cambiamento dello stile di vita e delle condizioni di vita, in particolare per quanto riguarda lavoro, tabacco, alcol, dieta/peso ed esercizio fisico
- Contribuire a una migliore salute auto-stimata
- Contribuire a migliorare le risorse.
Ipotesi parziale 2:
Il medico generico nel progetto utilizzerà un nuovo metodo di lavoro che consente un'impressione generale e il supporto delle risorse individuali, che è molto diverso dalla consultazione quotidiana, in cui l'obiettivo principale è il pensiero del rischio.
La registrazione da parte del medico di base e del paziente riflette l'attenzione al miglioramento delle risorse?
- Registrazione delle risorse e delle barriere per il raggiungimento degli obiettivi
- Registrazione dell'aspetto temporale per ottenerli
- Registrazione della necessità di ulteriori interventi (da parte del medico di base o di altri)
Ipotesi parziale 3:
Ha un effetto insegnare ai medici generici la consulenza sanitaria preventiva incentrata sul paziente in brevi seminari/corsi incentrati su psicologia comportamentale, medicina psicosociale e questioni relative allo stile di vita come tabacco, alcol, abuso di droghe, dieta / peso ed esercizio fisico.
- I medici di base hanno cambiato opinione sulle consultazioni sanitarie preventive durante il periodo del progetto?
- I MMG hanno cambiato la loro visione del cambiamento delle potenzialità dei loro pazienti a causa della loro partecipazione allo studio?
Metodo
Criteri di inclusione per i pazienti:
Il segretario dello studio invita i pazienti a partecipare al progetto di ricerca chiedendo a tutti i pazienti tra i 20 e i 44 anni che si recano in clinica in uno o due giorni specifici di ogni mese di compilare un questionario preliminare (questionario di screening, SQ) ponendo 33 domande sullo stile di vita , risorse, situazione sociale e problemi dei bambini. Il quartile con più problemi è invitato a partecipare allo studio randomizzato. Quando vengono inclusi cinque pazienti, quel giorno non vengono sottoposti a screening altri pazienti. I pazienti inclusi ricevono un questionario (baseline questionario, BQ) di 23 pagine che devono completare a casa e tornare in clinica come base per la valutazione, la consultazione sanitaria e come strumento di preparazione per il paziente prima della consultazione sanitaria preventiva.
Disegno Lo studio è uno studio randomizzato controllato (RCT) con intervento (questionari e consultazioni sanitarie preventive centrate sul paziente) rispetto ai controlli (questionari senza consulenza sanitaria). L'intervento consiste in due consultazioni: la prima della durata di 60 minuti e il follow-up di 20 minuti dopo tre mesi. Entrambi i gruppi hanno ricevuto questionari di follow-up per posta dopo un anno.
Il contenuto delle consultazioni è scelto dai pazienti, sulla base dei loro questionari compilati e delle proprie idee sui principali problemi, desideri e capacità di migliorare le proprie condizioni di vita, la salute e la qualità della vita guidati e supportati dal medico di famiglia.
È possibile un follow-up dopo 3, 5 e 10 anni. Possono partecipare al progetto max 50 MMG con max 20 colloqui sanitari ciascuno (compreso un follow-up entro tre mesi) all'anno. Ciò significa circa due interviste al mese.
Il periodo di inclusione dovrebbe essere di circa 1 anno e mezzo da febbraio 1998 a settembre 1999. È possibile includere un massimo di 1000 persone nel gruppo di intervento e 1000 nel gruppo di controllo.
Randomizzazione Quando il BQ viene restituito alla clinica, la segretaria effettua una randomizzazione a blocco telefonico telefonando alla segreteria del progetto, dove ogni MMG ha uno schema di randomizzazione con 40 numeri casuali generati dal computer: 20 numeri pari e 20 numeri dispari da spuntare in ordine quando usato. Ai pazienti che raggiungono un numero pari verrà offerto un colloquio sanitario, mentre i pazienti con numeri dispari dovranno accontentarsi dell'ispirazione del questionario e delle visite regolari dal medico di base. Entrambi i gruppi saranno inclusi nel programma di follow-up dopo un anno, e possibilmente dopo 3, 5 e 10 anni.
Criteri di inclusione per i medici di base Tutti i 325 medici di base della contea saranno invitati a un corso nel fine settimana e avranno la possibilità di partecipare al progetto. Se più di 50 medici di base si sono registrati per il progetto, la contea può chiudere per ulteriori registrazioni. Il team di progetto organizzerà e implementerà corsi pertinenti. In primo luogo, tutti i medici generici della contea sono invitati a un corso il 16-17 gennaio 1998 o il 27-28/3-98 dove lo psicologo della scuola superiore Per Kjeldsen, Aalborg, e la psicologa clinica Annette Winter, Aarhus insegneranno e forniranno incarichi basati su diverse teorie e problemi comportamentali. Il progetto sarà presentato. Jens Tølbøll-Mortensen insegnerà medicina del lavoro. Si terranno alcuni incontri sulla conoscenza fattuale dell'abuso di alcol, del tabacco, dell'importanza della dieta e delle malattie cardiovascolari. Inoltre, ci saranno corsi di aggiornamento durante il periodo del progetto sugli aspetti di prevenzione psicosociale sui comportamenti di salute e malattia e sulla "frazione salute".
Calcolo della potenza Con una differenza minima rilevante nella qualità della vita (SF12) di 3 (ad esempio 47 e 50 e SD=10) e un errore di tipo 1 (alfa) di 0,05 e un errore di tipo due (1-beta) di 0,80 , il che significa che gli investigatori hanno bisogno di 178 persone in ciascun gruppo.
Materiale A. Il questionario di screening, SQ, è composto da 33 domande problematiche in tre campi principali: situazione familiare/sociale, risorse e stile di vita. La maggior parte delle domande utilizzate sono tratte da diversi questionari utilizzati in altri studi nazionali e internazionali, e alcuni sono costruiti da KSF in conformità con la letteratura psicosociale e 25 anni di esperienza come medico di base. Il numero di problemi è decisivo per l'inclusione o meno del paziente nel progetto. Potrebbe essere incluso il quartile con più problemi. Alcune delle domande erano binarie e alcune avevano una categoria di risposta a cinque voti, in cui le tre categorie peggiori erano definite come aventi un problema. Dopo il test pilota in quattro cliniche, i criteri di inclusione erano sette o più problemi.
B. Questionario di base, BQ è composto da circa 80 domande su situazione familiare, risorse, lavoro, istruzione, qualità della vita, salute, malattia e comportamento sanitario, consumo di cibo, medicine, tabacco, alcol e droghe. Il BQ si basava sulle statistiche sulla salute e sulle malattie della popolazione danese ogni cinque anni (Danish Institute of Clinical Epidemiology, DIKE), su studi internazionali e su un precedente studio sulle consultazioni sanitarie preventive nella regione settentrionale, in Danimarca. Il questionario di 23 pagine deve essere compilato dal paziente a casa.
C. Nell'ultima parte del consulto sanitario il paziente e il medico di base devono completare insieme la tabella del dialogo (DC1), valutando gli obiettivi del consulto sanitario, gli obiettivi del paziente e le risorse del paziente, le barriere e il tempo necessario per raggiungere questi obiettivi.
D. Dopo il follow-up di 3 mesi è stato completato un DC2 simile. E. Un modulo di valutazione del medico di base compilato dal medico di base prima e dopo lo studio. F. Intervista telefonica intermedia dei MMG partecipanti da parte di KSF. G. Un questionario di follow-up di un anno, OQ è quasi identico al questionario BQ, ma ha aggiunto alcune domande finali. Il questionario OQ è stato spedito a entrambi i gruppi, completato a casa e restituito per posta al segretario del progetto.
Elementi di intervento
- Corsi per i MMG.
- Questionari ai pazienti (interventi e controlli). 2a. Questionario di screening (SQ). 2b. Questionario di riferimento (BQ). 2c. Questionario di un anno (OQ).
- Consultazioni sanitarie con diagramma di dialogo (DC1 e DC2).
- Questionario e colloquio telefonico con i MMG.
Sostegno finanziario:
Department of Quality development, County of North Jutland, Lundbeck foundation, Fond for financing research in general practice and the health system in Denmark, PLU-foundation, Health Insurance Foundation, Sara Krabbes Legacy, University of Aarhus, University of Southern Denmark, University of Copenaghen,
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Odense C, Danimarca, DK-5000
- Research Unit for General Practice, University of Southern Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che vengono in clinica
- avere più problemi (il quartile con più problemi)
Criteri di esclusione:
- Non voglio partecipare
- Non capisci il danese abbastanza bene per completare i questionari
- Avere troppo pochi problemi
- Avere una grave malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: consulenza sanitaria preventiva
La metà dei partecipanti è stata randomizzata a una consultazione sanitaria preventiva di un'ora con il proprio medico di base e una consultazione di follow-up 3 mesi dopo
|
Una consulenza sanitaria preventiva di un'ora, basata su un questionario di base compilato, con uno o due obiettivi per una vita migliore durante il prossimo anno, con discussione e registrazione di risorse, barriere e schema temporale.
E una consultazione di follow-up di 3 mesi.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
Ai controlli non vengono offerte consultazioni sanitarie preventive, ma i questionari sono stati il braccio di intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita (SF12)
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
Cambiamento nella qualità della vita un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva (punteggio della componente fisica (PCS) e della componente mentale (MCS))
|
un anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nello stile di vita
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
|
Fumo, dieta, esercizio fisico, perdita di peso, consumo di alcol
|
Un anno dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nella salute autovalutata
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
Domanda sulla salute autovalutata (su una scala a cinque punti)
|
un anno dopo l'intervento
|
|
Frazione con definizione degli obiettivi
Lasso di tempo: durante il consulto sanitario preventivo
|
Frazione con una o due impostazioni di obiettivi durante la consultazione sanitaria preventiva
|
durante il consulto sanitario preventivo
|
|
Modifica dei problemi con la rete
Lasso di tempo: un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva
|
Problemi con il networking, quattro domande (da 0 a 4 punti problematici ciascuna, intervallo totale da 0 a 16 punti problematici)
|
un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva
|
|
Variazione delle risorse
Lasso di tempo: un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva
|
Problemi con le risorse cinque domande (da 0 a 4 punti-problema ciascuna, intervallo totale da 0 a 20 punti-problema)
|
un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva
|
|
Cambiamento dei problemi sociali
Lasso di tempo: un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva
|
Problemi sociali (es.
disoccupazione, problemi familiari, problemi con i figli, ecc.).
Un totale di 15 possibili problemi.
|
un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva
|
|
Dichiarazioni scritte sulle risorse proprie e sugli ostacoli al raggiungimento dell'obiettivo prescelto
Lasso di tempo: durante il consulto sanitario preventivo
|
Analisi quantitativa e qualitativa delle dichiarazioni scritte dei partecipanti sulle risorse proprie e sulle barriere alla consultazione sanitaria preventiva e alla consultazione di follow-up dopo 3 mesi
|
durante il consulto sanitario preventivo
|
|
Obiettivi raggiunti dopo un anno
Lasso di tempo: un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva
|
Frazione di obiettivi raggiunti dopo un anno - analisi in relazione a obiettivo, risorse e barriere e stato al basale
|
un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva
|
|
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: dopo un anno
|
Costo dell'intervento visto in relazione ai risultati
|
dopo un anno
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: dopo un anno
|
Registrazione di eventuali effetti collaterali o danni durante lo studio o nei questionari.
Dichiarazioni scritte dei partecipanti al follow-up di un anno e dei MMG
|
dopo un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jørgen Lous, Prof, DMSc, University of Southern Denmark
- Investigatore principale: Kirsten Freund, MD, GP, University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Freund KS, Lous J. [Potentially marginalized 20-44-years-olds in general practice. Who are they? The results of a questionnaire screening]. Ugeskr Laeger. 2002 Nov 11;164(46):5367-72. Danish.
- Freund KS, Lous J. The effect of preventive consultations on young adults with psychosocial problems: a randomized trial. Health Educ Res. 2012 Oct;27(5):927-45. doi: 10.1093/her/cys048. Epub 2012 Apr 2.
- Hansen E, Fonager K, Freund KS, Lous J. The impact of non-responders on health and lifestyle outcomes in an intervention study. BMC Res Notes. 2014 Sep 11;7:632. doi: 10.1186/1756-0500-7-632.
- Lous J, Freund KS. Predictors of weight loss in young adults who are over-weight or obese and have psychosocial problems: a post hoc analysis. BMC Fam Pract. 2016 Apr 11;17:43. doi: 10.1186/s12875-016-0437-8.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VN97/177
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