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Consultazioni sanitarie preventive con giovani adulti con problemi multipli

1 maggio 2018 aggiornato da: Jørgen Lous, University of Southern Denmark

Uno studio sulle consultazioni sanitarie preventive in medicina generale con giovani adulti con problemi multipli; uno studio controllato randomizzato

Un nuovo metodo di lavoro, ovvero un questionario compilato a casa seguito da un consulto sanitario preventivo centrato sul paziente con follow-up, può essere utilizzato da tutti i medici di base come offerta preventiva ai propri pazienti con molteplici problemi nello stile di vita, ben- essere o comportamenti di salute, se questo progetto si dimostra efficace.

Gli investigatori utilizzano un'ampia offerta preventiva in modo strutturato per giovani adulti con molteplici problemi psicosociali (un certo profilo di rischio) rilevati da un questionario di screening all'arrivo in clinica.

L'ipotesi principale del progetto è:

Utilizzando il questionario e la successiva consultazione sanitaria incentrata sul paziente, il medico di base è in grado di supportare i partecipanti a migliorare le proprie risorse, il proprio benessere e la propria salute. Successivamente, potrebbero essere avviati cambiamenti rilevanti nelle abitudini di salute e nella situazione di vita al fine di prevenire o ridurre futuri problemi o malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ipotesi principale del progetto è:

Utilizzando il questionario e la successiva consultazione sanitaria incentrata sul paziente, il medico di base è in grado di contribuire a migliorare le risorse dei partecipanti, il loro benessere e la salute stimata. Successivamente, potrebbero essere avviati cambiamenti rilevanti nelle abitudini di salute e nella situazione di vita al fine di prevenire o ridurre futuri problemi o malattie.

Gli investigatori vogliono verificare questa ipotesi descrivendo

  • la situazione dei pazienti partecipanti al basale (risorse e problemi) e dopo un anno
  • il contenuto del colloquio sulla salute (obiettivi, risorse e barriere al cambiamento)
  • misurare il cambiamento dello stile di vita e delle condizioni di vita
  • valutare i costi economici dell'intervento
  • valutazione dell'effetto positivo e negativo delle visite sanitarie per il paziente e il medico di base

Ipotesi parziale 1:

Gran parte del gruppo target sperimenta molte tensioni e ha difficoltà a soddisfare le proprie aspettative personali rispetto a una normale vita quotidiana. Alcuni potrebbero avere comportamenti a rischio.

L'obiettivo del progetto è rispondere alle seguenti domande:

A. Com'è lo stato di base dei partecipanti (sette o più punti di rischio) per quanto riguarda la salute, le risorse, la situazione familiare e il punteggio di rischio autostimati rispetto ai non partecipanti? (Carta 1)

B. La consultazione sanitaria e la consultazione di follow-up hanno effetto entro un anno?

  1. Avviare la richiesta di un cambiamento di comportamento all'interno dello stile di vita e delle condizioni di vita
  2. Sostieni un'eventuale richiesta di cambiamento scegliendo uno o due obiettivi, in quanto a problematiche somatiche, mentali e sociali
  3. Contribuire a un effettivo cambiamento dello stile di vita e delle condizioni di vita, in particolare per quanto riguarda lavoro, tabacco, alcol, dieta/peso ed esercizio fisico
  4. Contribuire a una migliore salute auto-stimata
  5. Contribuire a migliorare le risorse.

Ipotesi parziale 2:

Il medico generico nel progetto utilizzerà un nuovo metodo di lavoro che consente un'impressione generale e il supporto delle risorse individuali, che è molto diverso dalla consultazione quotidiana, in cui l'obiettivo principale è il pensiero del rischio.

La registrazione da parte del medico di base e del paziente riflette l'attenzione al miglioramento delle risorse?

  1. Registrazione delle risorse e delle barriere per il raggiungimento degli obiettivi
  2. Registrazione dell'aspetto temporale per ottenerli
  3. Registrazione della necessità di ulteriori interventi (da parte del medico di base o di altri)

Ipotesi parziale 3:

Ha un effetto insegnare ai medici generici la consulenza sanitaria preventiva incentrata sul paziente in brevi seminari/corsi incentrati su psicologia comportamentale, medicina psicosociale e questioni relative allo stile di vita come tabacco, alcol, abuso di droghe, dieta / peso ed esercizio fisico.

  1. I medici di base hanno cambiato opinione sulle consultazioni sanitarie preventive durante il periodo del progetto?
  2. I MMG hanno cambiato la loro visione del cambiamento delle potenzialità dei loro pazienti a causa della loro partecipazione allo studio?

Metodo

Criteri di inclusione per i pazienti:

Il segretario dello studio invita i pazienti a partecipare al progetto di ricerca chiedendo a tutti i pazienti tra i 20 e i 44 anni che si recano in clinica in uno o due giorni specifici di ogni mese di compilare un questionario preliminare (questionario di screening, SQ) ponendo 33 domande sullo stile di vita , risorse, situazione sociale e problemi dei bambini. Il quartile con più problemi è invitato a partecipare allo studio randomizzato. Quando vengono inclusi cinque pazienti, quel giorno non vengono sottoposti a screening altri pazienti. I pazienti inclusi ricevono un questionario (baseline questionario, BQ) di 23 pagine che devono completare a casa e tornare in clinica come base per la valutazione, la consultazione sanitaria e come strumento di preparazione per il paziente prima della consultazione sanitaria preventiva.

Disegno Lo studio è uno studio randomizzato controllato (RCT) con intervento (questionari e consultazioni sanitarie preventive centrate sul paziente) rispetto ai controlli (questionari senza consulenza sanitaria). L'intervento consiste in due consultazioni: la prima della durata di 60 minuti e il follow-up di 20 minuti dopo tre mesi. Entrambi i gruppi hanno ricevuto questionari di follow-up per posta dopo un anno.

Il contenuto delle consultazioni è scelto dai pazienti, sulla base dei loro questionari compilati e delle proprie idee sui principali problemi, desideri e capacità di migliorare le proprie condizioni di vita, la salute e la qualità della vita guidati e supportati dal medico di famiglia.

È possibile un follow-up dopo 3, 5 e 10 anni. Possono partecipare al progetto max 50 MMG con max 20 colloqui sanitari ciascuno (compreso un follow-up entro tre mesi) all'anno. Ciò significa circa due interviste al mese.

Il periodo di inclusione dovrebbe essere di circa 1 anno e mezzo da febbraio 1998 a settembre 1999. È possibile includere un massimo di 1000 persone nel gruppo di intervento e 1000 nel gruppo di controllo.

Randomizzazione Quando il BQ viene restituito alla clinica, la segretaria effettua una randomizzazione a blocco telefonico telefonando alla segreteria del progetto, dove ogni MMG ha uno schema di randomizzazione con 40 numeri casuali generati dal computer: 20 numeri pari e 20 numeri dispari da spuntare in ordine quando usato. Ai pazienti che raggiungono un numero pari verrà offerto un colloquio sanitario, mentre i pazienti con numeri dispari dovranno accontentarsi dell'ispirazione del questionario e delle visite regolari dal medico di base. Entrambi i gruppi saranno inclusi nel programma di follow-up dopo un anno, e possibilmente dopo 3, 5 e 10 anni.

Criteri di inclusione per i medici di base Tutti i 325 medici di base della contea saranno invitati a un corso nel fine settimana e avranno la possibilità di partecipare al progetto. Se più di 50 medici di base si sono registrati per il progetto, la contea può chiudere per ulteriori registrazioni. Il team di progetto organizzerà e implementerà corsi pertinenti. In primo luogo, tutti i medici generici della contea sono invitati a un corso il 16-17 gennaio 1998 o il 27-28/3-98 dove lo psicologo della scuola superiore Per Kjeldsen, Aalborg, e la psicologa clinica Annette Winter, Aarhus insegneranno e forniranno incarichi basati su diverse teorie e problemi comportamentali. Il progetto sarà presentato. Jens Tølbøll-Mortensen insegnerà medicina del lavoro. Si terranno alcuni incontri sulla conoscenza fattuale dell'abuso di alcol, del tabacco, dell'importanza della dieta e delle malattie cardiovascolari. Inoltre, ci saranno corsi di aggiornamento durante il periodo del progetto sugli aspetti di prevenzione psicosociale sui comportamenti di salute e malattia e sulla "frazione salute".

Calcolo della potenza Con una differenza minima rilevante nella qualità della vita (SF12) di 3 (ad esempio 47 e 50 e SD=10) e un errore di tipo 1 (alfa) di 0,05 e un errore di tipo due (1-beta) di 0,80 , il che significa che gli investigatori hanno bisogno di 178 persone in ciascun gruppo.

Materiale A. Il questionario di screening, SQ, è composto da 33 domande problematiche in tre campi principali: situazione familiare/sociale, risorse e stile di vita. La maggior parte delle domande utilizzate sono tratte da diversi questionari utilizzati in altri studi nazionali e internazionali, e alcuni sono costruiti da KSF in conformità con la letteratura psicosociale e 25 anni di esperienza come medico di base. Il numero di problemi è decisivo per l'inclusione o meno del paziente nel progetto. Potrebbe essere incluso il quartile con più problemi. Alcune delle domande erano binarie e alcune avevano una categoria di risposta a cinque voti, in cui le tre categorie peggiori erano definite come aventi un problema. Dopo il test pilota in quattro cliniche, i criteri di inclusione erano sette o più problemi.

B. Questionario di base, BQ è composto da circa 80 domande su situazione familiare, risorse, lavoro, istruzione, qualità della vita, salute, malattia e comportamento sanitario, consumo di cibo, medicine, tabacco, alcol e droghe. Il BQ si basava sulle statistiche sulla salute e sulle malattie della popolazione danese ogni cinque anni (Danish Institute of Clinical Epidemiology, DIKE), su studi internazionali e su un precedente studio sulle consultazioni sanitarie preventive nella regione settentrionale, in Danimarca. Il questionario di 23 pagine deve essere compilato dal paziente a casa.

C. Nell'ultima parte del consulto sanitario il paziente e il medico di base devono completare insieme la tabella del dialogo (DC1), valutando gli obiettivi del consulto sanitario, gli obiettivi del paziente e le risorse del paziente, le barriere e il tempo necessario per raggiungere questi obiettivi.

D. Dopo il follow-up di 3 mesi è stato completato un DC2 simile. E. Un modulo di valutazione del medico di base compilato dal medico di base prima e dopo lo studio. F. Intervista telefonica intermedia dei MMG partecipanti da parte di KSF. G. Un questionario di follow-up di un anno, OQ è quasi identico al questionario BQ, ma ha aggiunto alcune domande finali. Il questionario OQ è stato spedito a entrambi i gruppi, completato a casa e restituito per posta al segretario del progetto.

Elementi di intervento

  1. Corsi per i MMG.
  2. Questionari ai pazienti (interventi e controlli). 2a. Questionario di screening (SQ). 2b. Questionario di riferimento (BQ). 2c. Questionario di un anno (OQ).
  3. Consultazioni sanitarie con diagramma di dialogo (DC1 e DC2).
  4. Questionario e colloquio telefonico con i MMG.

Sostegno finanziario:

Department of Quality development, County of North Jutland, Lundbeck foundation, Fond for financing research in general practice and the health system in Denmark, PLU-foundation, Health Insurance Foundation, Sara Krabbes Legacy, University of Aarhus, University of Southern Denmark, University of Copenaghen,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Odense C, Danimarca, DK-5000
        • Research Unit for General Practice, University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che vengono in clinica
  • avere più problemi (il quartile con più problemi)

Criteri di esclusione:

  • Non voglio partecipare
  • Non capisci il danese abbastanza bene per completare i questionari
  • Avere troppo pochi problemi
  • Avere una grave malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: consulenza sanitaria preventiva
La metà dei partecipanti è stata randomizzata a una consultazione sanitaria preventiva di un'ora con il proprio medico di base e una consultazione di follow-up 3 mesi dopo
Una consulenza sanitaria preventiva di un'ora, basata su un questionario di base compilato, con uno o due obiettivi per una vita migliore durante il prossimo anno, con discussione e registrazione di risorse, barriere e schema temporale. E una consultazione di follow-up di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Consultazione
Nessun intervento: Controllo
Ai controlli non vengono offerte consultazioni sanitarie preventive, ma i questionari sono stati il ​​braccio di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (SF12)
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva (punteggio della componente fisica (PCS) e della componente mentale (MCS))
un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stile di vita
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Fumo, dieta, esercizio fisico, perdita di peso, consumo di alcol
Un anno dopo l'intervento
Cambiamento nella salute autovalutata
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Domanda sulla salute autovalutata (su una scala a cinque punti)
un anno dopo l'intervento
Frazione con definizione degli obiettivi
Lasso di tempo: durante il consulto sanitario preventivo
Frazione con una o due impostazioni di obiettivi durante la consultazione sanitaria preventiva
durante il consulto sanitario preventivo
Modifica dei problemi con la rete
Lasso di tempo: un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva
Problemi con il networking, quattro domande (da 0 a 4 punti problematici ciascuna, intervallo totale da 0 a 16 punti problematici)
un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva
Variazione delle risorse
Lasso di tempo: un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva
Problemi con le risorse cinque domande (da 0 a 4 punti-problema ciascuna, intervallo totale da 0 a 20 punti-problema)
un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva
Cambiamento dei problemi sociali
Lasso di tempo: un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva
Problemi sociali (es. disoccupazione, problemi familiari, problemi con i figli, ecc.). Un totale di 15 possibili problemi.
un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva
Dichiarazioni scritte sulle risorse proprie e sugli ostacoli al raggiungimento dell'obiettivo prescelto
Lasso di tempo: durante il consulto sanitario preventivo
Analisi quantitativa e qualitativa delle dichiarazioni scritte dei partecipanti sulle risorse proprie e sulle barriere alla consultazione sanitaria preventiva e alla consultazione di follow-up dopo 3 mesi
durante il consulto sanitario preventivo
Obiettivi raggiunti dopo un anno
Lasso di tempo: un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva
Frazione di obiettivi raggiunti dopo un anno - analisi in relazione a obiettivo, risorse e barriere e stato al basale
un anno dopo la consultazione sanitaria preventiva
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: dopo un anno
Costo dell'intervento visto in relazione ai risultati
dopo un anno
Effetti collaterali
Lasso di tempo: dopo un anno
Registrazione di eventuali effetti collaterali o danni durante lo studio o nei questionari. Dichiarazioni scritte dei partecipanti al follow-up di un anno e dei MMG
dopo un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jørgen Lous, Prof, DMSc, University of Southern Denmark
  • Investigatore principale: Kirsten Freund, MD, GP, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VN97/177

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