- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01231256
Megelőző egészségügyi konzultációk több problémával küzdő fiatal felnőttekkel
Tanulmány a több problémával küzdő fiatal felnőttek általános gyakorlatban történő megelőző egészségügyi konzultációiról; egy randomizált kontrollált vizsgálat
Egy új munkamódszert, az otthon kitöltött kérdőívet, majd a betegközpontú, utókövetéssel járó megelőző egészségügyi konzultációt, minden háziorvos (háziorvos) alkalmazhatja megelőző ajánlatként a többszörös életmódbeli problémával küzdő páciensei számára. léte vagy egészségmagatartása, ha a projekt eredményesnek bizonyul.
A vizsgálók strukturált módon széles körű prevenciós ajánlatot alkalmaznak a több pszichoszociális problémával (bizonyos kockázati profillal rendelkező) fiatal felnőttek számára, akiket a klinikára érkezve a szűrőkérdőív talált meg.
A projekt fő hipotézise a következő:
A kérdőív és az azt követő betegközpontú egészségügyi konzultáció segítségével a háziorvos képes támogatni a résztvevőket erőforrásaik, közérzetük és önbecsült egészségi állapotuk javításában. Ezt követően az egészségügyi szokásokban, élethelyzetben releváns változtatások kezdeményezhetők a jövőbeni problémák, betegségek megelőzése vagy csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt fő hipotézise a következő:
A kérdőív és az azt követő betegközpontú egészségügyi konzultáció segítségével a háziorvos hozzá tud járulni a résztvevők erőforrásainak, közérzetének és önbecsült egészségi állapotának javításához. Ezt követően az egészségügyi szokásokban, élethelyzetben releváns változtatások kezdeményezhetők a jövőbeni problémák, betegségek megelőzése vagy csökkentése érdekében.
A kutatók ezt a hipotézist leírva akarják tesztelni
- a résztvevő betegek helyzete a kiinduláskor (erőforrások és problémák), majd egy év elteltével
- az egészségügyi interjú tartalma (a változás céljai, forrásai és akadályai)
- az életmód és az életkörülmények változásának mérése
- a beavatkozás gazdasági költségeinek értékelésére
- az egészségügyi konzultációk pozitív és negatív hatásának értékelése a beteg és a háziorvos számára
1. részhipotézis:
A célcsoport nagy része sok megerőltetést tapasztal, és nehézségei vannak a mindennapi élettel szembeni személyes elvárások teljesítésében. Egyesek kockázatos magatartást tanúsíthatnak.
A projekt célja a következő kérdések megválaszolása:
V. Milyen a résztvevők alapállapota (hét vagy több kockázati pont) az önbecsült egészségi állapot, erőforrások, családi helyzet és kockázati pontszám tekintetében a nem résztvevőkhöz képest? (1. papír)
B. Az egészségügyi konzultáció és az utókonzultáció egy éven belül érvényesül?
- Kérés kezdeményezése az életmód és az életkörülmények közötti viselkedés megváltoztatására
- Egy-két cél kiválasztásával támogassa az esetleges változtatási kérelmet, szomatikus, mentális és szociális kérdésekben
- Hozzájárulni az életmód és az életkörülmények tényleges megváltoztatásához, különös tekintettel a munkára, a dohányzásra, az alkoholra, az étrendre/súlyra és a testmozgásra
- Hozzájáruljon a jobb önértékeléshez
- Hozzájáruljon az erőforrások javításához.
2. részhipotézis:
A háziorvos a projektben olyan új munkamódszert alkalmaz, amely lehetővé teszi az egyén erőforrásainak általános benyomását és támogatását, ami nagyon eltér a napi konzultációtól, ahol a fő hangsúly a kockázati gondolkodáson van.
A háziorvos és a beteg regisztrációja tükrözi az erőforrások javítására való összpontosítást?
- Erőforrások és akadályok regisztrálása a célok eléréséhez
- Időbeli szempontok regisztrációja ezek megszerzéséhez
- További beavatkozás szükségességének bejelentése (háziorvos vagy mások által)
3. részhipotézis:
Hatása van, ha a háziorvosok betegközpontú megelőző egészségügyi konzultációt tanítanak rövid szemináriumokon/tanfolyamokon, amelyek középpontjában a viselkedéspszichológia, a pszichoszociális medicina és az életmódbeli kérdések, mint a dohányzás, az alkohol, a drogfogyasztás, a diéta/súly és a testmozgás áll.
- Változtattak-e a háziorvosok a megelőző egészségügyi konzultációkkal kapcsolatos álláspontjukon a projekt ideje alatt?
- Megváltoztatták-e a háziorvosok a pácienseik potenciáljának változásáról alkotott nézetüket a vizsgálatban való részvételük miatt?
Módszer
A betegek felvételi feltételei:
A praxistitkár felkéri a pácienseket a kutatási projektben való részvételre úgy, hogy minden hónap egy-két napján a klinikára érkező 20-44 év közötti betegektől előzetes kérdőívet (Screening Questionnaire, SQ) kér fel, amelyben 33 életmóddal kapcsolatos kérdést tesznek fel. , erőforrások, szociális helyzet és gyermekproblémák. A legtöbb problémával küzdő kvartilis felkérést kap, hogy vegyen részt a randomizált vizsgálatban. Ha öt beteget is beleszámítunk, aznap már nem szűrnek több beteget. A bevont betegek egy 23 oldalas kérdőívet (alapkérdőív, BQ) kapnak, amelyet otthon kell kitölteniük, majd vissza kell térniük a klinikára az értékelés, az egészségügyi konzultáció alapjaként, valamint a megelőző egészségügyi konzultáció előtt a beteg alapozójaként.
Tervezés A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), beavatkozással (kérdőívek és betegközpontú megelőző egészségügyi konzultációk), összehasonlítva a kontrollokkal (kérdőívek egészségügyi konzultáció nélkül). A beavatkozás két konzultációból áll: az első 60 perces és 20 perces követés három hónap után. Mindkét csoport egy év elteltével postai követési kérdőívet kapott.
A konzultációk tartalmát a betegek választják ki kitöltött kérdőíveik és saját elképzeléseik alapján a főbb problémákról, kívánságokról, életkörülményeik, egészségi állapotuk és életminőségük javítására való képességükről a háziorvos irányításával és támogatásával.
Utóvizsgálat 3, 5 és 10 év után lehetséges. Évente legfeljebb 50 háziorvos vehet részt a projektben, évente legfeljebb 20 egészségügyi interjúval (beleértve a három hónapon belüli nyomon követést is). Ez körülbelül két interjút jelent havonta.
A felvételi időszak várhatóan körülbelül másfél év lesz 1998 februárjától 1999 szeptemberéig. Az intervenciós csoportba maximum 1000, a kontrollcsoportba pedig 1000 fő kerülhet be.
Randomizálás Amikor a BQ visszakerül a klinikára, a titkár telefonos blokk randomizálást végez a projekttitkár felhívásával, ahol minden háziorvosnak van egy randomizációs sémája 40 számítógép által generált véletlen számmal: 20 páros és 20 páratlan számot kell kipipálni. amikor használják. A páros számot elérő betegeknek egészségügyi interjút kínálnak, a páratlan számmal rendelkezőknek pedig meg kell elégedniük a kérdőív inspirációjával és a rendszeres háziorvosi látogatásokkal. Mindkét csoport egy év elteltével, esetleg 3, 5 és 10 év múlva kerül be az utánkövetési ütemtervbe.
A háziorvosok részvételi feltételei A megye mind a 325 háziorvosát meghívják egy hétvégi tanfolyamra, és felajánlják a projektben való részvétel lehetőségét. Ha több mint 50 háziorvos regisztrált a projektbe, a megye további regisztrációkat zárhat le. A projektcsapat megfelelő tanfolyamokat szervez és hajt végre. Először is, a megye összes háziorvosát meghívják egy tanfolyamra 1998. január 16-17-én vagy 27-28/3-98, ahol Per Kjeldsen felső tagozatos iskolapszichológus (Aalborg) és Annette Winter klinikai pszichológus (Aarhus) fog tanítani és különböző elméleteken alapuló feladatokat adni. és viselkedési problémák. A projekt bemutatásra kerül. Jens Tølbøll-Mortensen foglalkozási gyógyászatról fog tanítani. Az alkohollal, a dohányzással, a táplálkozás fontosságával, valamint a szív- és érrendszeri megbetegedésekkel kapcsolatos tényismeretekről szóló találkozókat tartanak. Ezen túlmenően a projekt időtartama alatt lesznek utótanfolyamok az egészséggel és a betegséggel kapcsolatos viselkedés pszichoszociális prevenciós vonatkozásairól és az "egészségfrakcióról".
Teljesítményszámítás 3-as minimális releváns különbséggel az életminőségben (SF12) (például 47 és 50, és SD=10), az 1-es típusú hibával (alfa) 0,05 és a kettes típusú hibával (1-béta) 0,80 , ami azt jelenti, hogy a nyomozóknak minden csoportban 178 személyre van szükségük.
Anyag A. A szűrési kérdőív, az SQ, 33 problémakérdést tartalmaz három fő területen: családi/társadalmi helyzet, erőforrások és életmód. A legtöbb felhasznált kérdés más hazai és nemzetközi tanulmányokban használt kérdőívekből származik, és néhányat a KSF állított össze a pszichoszociális szakirodalom és a 25 éves háziorvosi tapasztalat alapján. A problémák száma döntő abban, hogy a beteg bekerül-e a projektbe vagy sem. A legtöbb problémával rendelkező kvartilis szerepelhet. A kérdések egy része bináris volt, néhány pedig ötfokozatú válaszkategóriát tartalmazott, ahol a három legrosszabb kategóriát a problémásként határozták meg. Négy klinikán végzett kísérleti tesztelés után a felvételi kritérium hét vagy több probléma volt.
B. Az alapkérdőív, a BQ körülbelül 80 kérdésből áll a családi helyzettel, erőforrásokkal, munkával, oktatással, életminőséggel, egészséggel, betegségekkel és egészségmagatartással, élelmiszer-, gyógyszer-, dohány-, alkohol- és drogfogyasztással kapcsolatban. A BQ a dán népesség-egészségügyi és betegségi statisztikákon (Danish Institute of Clinical Epidemiology, DIKE) ötévente, nemzetközi tanulmányokon, valamint a dániai Északi régióban folytatott megelőző egészségügyi konzultációkról szóló korábbi tanulmányon alapult. A 23 oldalas kérdőívet a páciensnek otthon kell kitöltenie.
C. Az egészségügyi konzultáció utolsó részében a betegnek és a háziorvosnak együtt kell kitöltenie a párbeszédtáblázatot (DC1), értékelve az egészségügyi konzultáció céljait, a páciens céljait, valamint a betegek erőforrásait, akadályait és a célok eléréséhez szükséges időt.
D. A 3 hónapos követés után egy hasonló DC2 készült el. E. A háziorvos értékelőlapja, amelyet a háziorvos tölt ki a vizsgálat előtt és után. F. A résztvevő háziorvosok közbenső telefonos interjúja a KSF által. G. Egy egyéves követési kérdőív, az OQ majdnem teljesen megegyezik a BQ kérdőívvel, de hozzáadott néhány utolsó kérdést. Az OQ kérdőívet mindkét csoportnak postára adtuk, otthon kitöltve, postai úton visszaküldtük a projekttitkárnak.
Beavatkozó elemek
- Tanfolyamok háziorvosoknak.
- Kérdőívek a betegekhez (beavatkozások és kontrollok). 2a. Szűrő kérdőív (SQ). 2b. Kiindulási kérdőív (BQ). 2c. Egy éves kérdőív (OQ).
- Egészségügyi konzultációk párbeszédtáblázattal (DC1 és DC2).
- Kérdőív és telefonos interjú a háziorvosokkal.
Pénzügyi támogatás:
Minőségfejlesztési Osztály, Észak-Jylland megye, Lundbeck Alapítvány, A háziorvosi és egészségügyi rendszer kutatásának finanszírozási alapja Dániában, PLU-alapítvány, Egészségbiztosítási Alapítvány, Sara Krabbes Legacy, Aarhusi Egyetem, Dél-Dániai Egyetem, Egyetem Koppenhága,
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense C, Dánia, DK-5000
- Research Unit for General Practice, University of Southern Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a klinikára érkező betegek
- több problémával küzd (a legtöbb problémával rendelkező kvartilis)
Kizárási kritériumok:
- Nem akar részt venni
- Nem ért elég jól dánul ahhoz, hogy kitöltse a kérdőíveket
- Túl kevés problémája van
- Súlyos pszichiátriai betegsége van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: megelőző egészségügyi konzultáció
A résztvevők fele véletlenszerűen egy órás megelőző egészségügyi konzultációra került saját háziorvosukkal, majd 3 hónappal később egy nyomon követési konzultációra.
|
Egy órás prevenciós egészségügyi konzultáció kitöltött alapkérdőív alapján, egy-két cél kitűzésével a jobb élet érdekében a következő évre, források, akadályok, idősémák megbeszélésével, nyilvántartásával.
És egy 3 hónapos utókonzultáció.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollok számára nem kínálnak megelőző egészségügyi konzultációkat, hanem kérdőíveket alkalmaztak a beavatkozási ágként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (SF12)
Időkeret: egy évvel a beavatkozás után
|
Az életminőség változása egy évvel a megelőző egészségügyi konzultáció után (fizikai komponens (PCS) és mentális komponens pontszáma (MCS))
|
egy évvel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életmódban
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás után
|
Dohányzás, diéta, testmozgás, fogyás, alkoholfogyasztás
|
Egy évvel a beavatkozás után
|
|
Változás az önértékelésben az egészségben
Időkeret: egy évvel a beavatkozás után
|
Kérdés az önértékeléssel kapcsolatos egészségi állapotról (ötfokú skálán)
|
egy évvel a beavatkozás után
|
|
Töredék célmeghatározással
Időkeret: a megelőző egészségügyi konzultáció során
|
Töredék egy-két célkitőzéssel a preventív egészségügyi konzultáció során
|
a megelőző egészségügyi konzultáció során
|
|
Változás a hálózati problémákban
Időkeret: egy évvel a megelőző egészségügyi konzultáció után
|
Hálózati problémák, négy kérdés (egyenként 0-4 problémapont, teljes tartomány 0-16 problémapont)
|
egy évvel a megelőző egészségügyi konzultáció után
|
|
Változás az erőforrásokban
Időkeret: egy évvel a megelőző egészségügyi konzultáció után
|
Problémák az erőforrásokkal öt kérdés (egyenként 0-4 problémapont, összesen 0-20 problémapont)
|
egy évvel a megelőző egészségügyi konzultáció után
|
|
Változás a társadalmi problémákban
Időkeret: egy évvel a megelőző egészségügyi konzultáció után
|
Társadalmi problémák (pl.
munkanélküliség, családi problémák, gyermekproblémák stb.).
Összesen 15 lehetséges probléma.
|
egy évvel a megelőző egészségügyi konzultáció után
|
|
Írásbeli nyilatkozatok a saját forrásokról és a választott cél elérését akadályozó tényezőkről
Időkeret: a megelőző egészségügyi konzultáció során
|
A résztvevők kvantitatív és kvalitatív elemzése saját forrásokról és akadályokról szóló írásbeli nyilatkozatok a megelőző egészségügyi konzultáción és a 3 hónap utáni utókonzultáción
|
a megelőző egészségügyi konzultáció során
|
|
A célok egy év után teljesültek
Időkeret: egy évvel a megelőző egészségügyi konzultáció után
|
Az egy év után teljesített célok töredéke – elemzések a célhoz, az erőforrásokhoz és a korlátokhoz, valamint a kiindulási állapothoz
|
egy évvel a megelőző egészségügyi konzultáció után
|
|
A beavatkozás költsége
Időkeret: egy év után
|
A beavatkozás költsége az eredményekhez viszonyítva
|
egy év után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: egy év után
|
Bármilyen mellékhatás vagy ártalmak rögzítése a vizsgálat során vagy a kérdőívekben.
Írásbeli nyilatkozatok a résztvevőktől egy éves utánkövetéskor és a háziorvosoktól
|
egy év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jørgen Lous, Prof, DMSc, University of Southern Denmark
- Kutatásvezető: Kirsten Freund, MD, GP, University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Freund KS, Lous J. [Potentially marginalized 20-44-years-olds in general practice. Who are they? The results of a questionnaire screening]. Ugeskr Laeger. 2002 Nov 11;164(46):5367-72. Danish.
- Freund KS, Lous J. The effect of preventive consultations on young adults with psychosocial problems: a randomized trial. Health Educ Res. 2012 Oct;27(5):927-45. doi: 10.1093/her/cys048. Epub 2012 Apr 2.
- Hansen E, Fonager K, Freund KS, Lous J. The impact of non-responders on health and lifestyle outcomes in an intervention study. BMC Res Notes. 2014 Sep 11;7:632. doi: 10.1186/1756-0500-7-632.
- Lous J, Freund KS. Predictors of weight loss in young adults who are over-weight or obese and have psychosocial problems: a post hoc analysis. BMC Fam Pract. 2016 Apr 11;17:43. doi: 10.1186/s12875-016-0437-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VN97/177
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .