- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01231256
Forebyggende sundhedskonsultationer med unge voksne med flere problemer
En undersøgelse om forebyggende sundhedskonsultationer i almen praksis med unge voksne med flere problemer; en randomiseret kontrolleret undersøgelse
En ny arbejdsmetode, det vil sige et spørgeskema udfyldt i hjemmet efterfulgt af en patientcentreret forebyggende sundhedskonsultation med opfølgning, kan bruges af alle praktiserende læger som et forebyggende tilbud til deres patienter med flere livsstilsproblemer, vel- væsen eller sundhedsadfærd, hvis dette projekt viser sig at være effektivt.
Efterforskerne anvender et bredt forebyggende tilbud på en struktureret måde til unge voksne med flere psykosociale problemer (en vis risikoprofil) fundet ved et screeningsspørgeskema ved ankomsten til klinikken.
Hovedhypotesen for projektet er:
Ved at bruge spørgeskemaet og den efterfølgende patientcentrerede helbredskonsultation er den praktiserende læge i stand til at støtte deltagerne i at forbedre deres ressourcer, deres velvære og selvvurderede helbred. Efterfølgende kan relevante ændringer i sundhedsvaner og livssituation igangsættes for at forebygge eller reducere fremtidige problemer eller sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedhypotesen for projektet er:
Ved at bruge spørgeskemaet og den efterfølgende patientcentrerede sundhedskonsultation kan den praktiserende læge bidrage til at forbedre deltagernes ressourcer, deres trivsel og selvvurderede helbred. Efterfølgende kan relevante ændringer i sundhedsvaner og livssituation igangsættes for at forebygge eller reducere fremtidige problemer eller sygdom.
Efterforskerne ønsker at teste denne hypotese ved at beskrive
- de deltagende patienters situation ved baseline (ressourcer og problemer), og efter et år
- indholdet af sundhedssamtalen (mål, ressourcer og barrierer for forandring)
- måle ændring af livsstil og levevilkår
- at vurdere de økonomiske omkostninger ved interventionen
- evaluering af positiv og negativ effekt af sundhedskonsultationerne for patienten og den praktiserende læge
Delhypotese 1:
En stor del af målgruppen oplever mange belastninger og har svært ved at indfri deres personlige forventninger til en normal hverdag. Nogle kan have risikoadfærd.
Formålet med projektet er at besvare følgende spørgsmål:
A. Hvordan er deltagernes baseline status (syv eller flere risikopunkter) med hensyn til selvestimeret helbred, ressourcer, familiesituation og risikoscore sammenlignet med ikke-deltagerne? (Papir 1)
B. Har sundhedskonsultationen og opfølgende konsultation effekt inden for et år?
- Igangsætte anmodning om en adfærdsændring indenfor livsstil og levevilkår
- Støt en eventuel anmodning om forandring ved at vælge et eller to mål, hvad angår somatiske, mentale og sociale problemstillinger
- Bidrage til en reel ændring af livsstil og levevilkår, især hvad angår arbejde, tobak, alkohol, kost/vægt og motion
- Bidrage til et bedre selvvurderet helbred
- Bidrage til at forbedre ressourcerne.
Delhypotese 2:
Den praktiserende læge vil i projektet anvende en ny arbejdsmetode, der muliggør generel indtryk og understøttelse af den enkeltes ressourcer, hvilket er meget ulig den daglige konsultation, hvor hovedfokus er på risikotænkning.
Afspejler den praktiserende læges og patientens registrering fokus på at forbedre ressourcerne?
- Registrering af ressourcer og barrierer for at opnå målene
- Registrering af tidsaspekt for at opnå disse
- Registrering af behov for yderligere intervention (af praktiserende læge eller af andre)
Delhypotese 3:
Det har en effekt at undervise de praktiserende læger i patientcentreret forebyggende sundhedskonsultation på korte seminarer/kurser med fokus på adfærdspsykologi, psykosocial medicin og livsstilsspørgsmål såsom tobak, alkohol, stofmisbrug, kost/vægt og motion.
- Har de praktiserende læger ændret syn på forebyggende sundhedskonsultationer i projektperioden?
- Har de praktiserende læger ændret deres syn på forandringspotentialer hos deres patienter på grund af deres deltagelse i undersøgelsen?
Metode
Inklusionskriterier for patienter:
Praksissekretæren inviterer patienterne til at deltage i forskningsprojektet ved at bede alle patienter mellem 20-44 år, der kommer til klinikken en bestemt dag eller to i hver måned, om at udfylde et foreløbigt spørgeskema (Screening spørgeskema, SQ) med 33 spørgsmål om livsstil. , ressourcer, social situation og børneproblemer. Den kvartil med flest problemer inviteres til at deltage i det randomiserede forsøg. Når fem patienter er inkluderet, screenes der ikke flere patienter den dag. De inkluderede patienter modtager et spørgeskema (baseline-spørgeskema, BQ) på 23 sider, de skal udfylde hjemme og returnere til klinikken som grundlag for udredningen, sundhedskonsultationen og som et priming-værktøj for patienten før den forebyggende helbredskonsultation.
Design Studiet er et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) med intervention (spørgeskemaer og patientcentrerede forebyggende sundhedskonsultationer) sammenlignet med kontroller (spørgeskemaer uden sundhedskonsultation). Interventionen bestående af to konsultationer: den første af 60 minutters varighed og opfølgning på 20 minutter efter tre måneder. Begge grupper havde postale opfølgningsspørgeskemaer efter et år.
Indhold af konsultationer vælges af patienterne ud fra deres udfyldte spørgeskemaer og egne ideer om hovedproblemer, ønsker og evner til at forbedre deres levevilkår, sundhed og livskvalitet vejledt og støttet af den praktiserende læge.
En opfølgning efter 3, 5 og 10 år er mulig. Max 50 praktiserende læger kan deltage i projektet med max 20 helbredssamtaler (inklusive en opfølgning inden for tre måneder) om året. Det betyder cirka to samtaler hver måned.
Inklusionsperioden forventes at være omkring 1½ år fra februar 1998 til september 1999. Der kan maksimalt indgå 1000 personer i interventionsgruppen og 1000 i kontrolgruppen.
Randomisering Når BQ returneres til klinikken, foretager sekretæren en telefonblokrandomisering ved at ringe til projektsekretæren, hvor hver praktiserende læge har en randomiseringsordning med 40 computergenererede tilfældige numre: 20 lige numre og 20 ulige numre til at krydse af i rækkefølge når det bruges. Patienter, der rammer et lige tal, vil blive tilbudt en helbredssamtale, hvorimod patienter med ulige tal må nøjes med inspirationen fra spørgeskemaet og de regelmæssige besøg hos den praktiserende læge. Begge grupper vil indgå i opfølgningsskemaet efter et år, og eventuelt efter 3, 5 og 10 år.
Inklusionskriterier for praktiserende læger Alle 325 praktiserende læger i amtet vil blive inviteret til et weekendkursus og tilbydes mulighed for at deltage i projektet. Hvis mere end 50 praktiserende læger er tilmeldt projektet, kan amtet lukke for flere tilmeldinger. Projektgruppen vil tilrettelægge og gennemføre relevante kurser. For det første inviteres alle amtets praktiserende læger til kursus den 16. -17. januar 1998 eller 27-28/3-98, hvor overskolepsykolog Per Kjeldsen, Aalborg, og klinisk psykolog Annette Winter, Aarhus vil undervise og afgive opgaver baseret på forskellige teorier. og adfærdsproblemer. Projektet vil blive præsenteret. Jens Tølbøll-Mortensen skal undervise i arbejdsmedicin. Der vil blive afholdt nogle møder om faktuel viden om alkoholmisbrug, tobak, kostens betydning og hjerte-kar-sygdomme. Endvidere vil der i projektperioden være opfølgende kurser om psykosociale forebyggende aspekter på sundhed og sygdomsadfærd og "sundhedsfraktionen".
Effektberegning Med en minimal relevant forskel i livskvalitet (SF12) på 3 (for eksempel 47 og 50 og SD=10) og en type 1 fejl (alfa) på 0,05 og en type to fejl (1-beta) på 0,80 , hvilket betyder, at efterforskerne har brug for 178 personer i hver gruppe.
Materiale A. Screeningsspørgeskemaet, SQ, består af 33 problemspørgsmål inden for tre hovedområder: familie/social situation, ressourcer og livsstil. De fleste af de anvendte spørgsmål er taget fra forskellige spørgeskemaer brugt i andre nationale og internationale undersøgelser, og nogle er konstrueret af KSF i overensstemmelse med psykosocial litteratur og 25 års erfaring som praktiserende læge. Antallet af problemstillinger er afgørende for, om patienten vil indgå i projektet eller ej. Den kvartil med flest problemer kunne medtages. Nogle af spørgsmålene var binære og nogle havde en svarkategori med fem grader, hvor de tre værste kategorier blev defineret som havende et problem. Efter pilottest i fire klinikker var inklusionskriterierne syv eller flere problemer.
B. Baseline spørgeskema, BQ består af omkring 80 spørgsmål om familiesituation, ressourcer, arbejde, uddannelse, livskvalitet, sundhed, sygdom og sundhedsadfærd, forbrug af mad, medicin, tobak, alkohol og stoffer. BQ var baseret på den danske befolkningssundheds- og sygdomsstatistik hvert femte år (Dansk Institut for Klinisk Epidemiologi, DIKE), internationale undersøgelser og en tidligere undersøgelse om forebyggende sundhedskonsultationer i Region Nord, Danmark. Det 23 sider lange spørgeskema skal udfyldes af patienten derhjemme.
C. I sidste del af sundhedskonsultationen skal patienten og den praktiserende læge sammen udfylde dialogskemaet (DC1) og evaluere sundhedskonsultationens mål, patientens mål og patientens ressourcer, barrierer og tid, der skal til for at nå disse mål.
D. Efter 3-måneders opfølgning blev en lignende DC2 gennemført. E. En praktiserende læges evalueringsskema udfyldt af den praktiserende læge før og efter undersøgelsen. F. Et mellemliggende telefoninterview af de deltagende praktiserende læger af KSF. G. Et etårigt opfølgende spørgeskema, OQ er næsten identisk med BQ-spørgeskemaet, men tilføjede et par sidste spørgsmål. OQ-spørgeskemaet blev sendt til begge grupper og udfyldt derhjemme og returneret til projektsekretæren med posten.
Interventionselementer
- Kurser for de praktiserende læger.
- Spørgeskemaer til patienterne (interventioner og kontroller). 2a. Screeningsspørgeskema (SQ). 2b. Baseline spørgeskema (BQ). 2c. Et års spørgeskema (OQ).
- Sundhedskonsultationer med dialogskema (DC1 og DC2).
- Spørgeskema og telefonsamtale med de praktiserende læger.
Finansiel støtte:
Institut for Kvalitetsudvikling, Nordjyllands Amt, Lundbeckfonden, Fond til finansiering af forskning i almen praksis og sundhedsvæsenet i Danmark, PLU-fonden, Sygesikringsfonden, Sara Krabbes Legacy, Aarhus Universitet, Syddansk Universitet, Universitetet København,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- Research Unit for General Practice, University of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der kommer til klinikken
- har flere problemer (kvartilen med flest problemer)
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker ikke at deltage
- Forstår ikke dansk godt nok til at udfylde spørgeskemaerne
- Har for få problemer
- Har en alvorlig psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forebyggende sundhedskonsultation
Halvdel deltagere randomiseret til en times forebyggende sundhedskonsultation med egen praktiserende læge og en opfølgende konsultation 3 måneder senere
|
En times forebyggende sundhedskonsultation, baseret på udfyldt baseline-spørgeskema, med en eller to målsætning for et bedre liv i løbet af det næste år, med diskussion og registrering af ressourcer, barrierer og tidsskema.
Og en 3 måneders opfølgningskonsultation.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontroller tilbydes ikke forebyggende sundhedskonsultationer, men havde spørgeskemaer som interventionsarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (SF12)
Tidsramme: et år efter indgrebet
|
Ændring i livskvalitet et år efter forebyggende sundhedskonsultation (Physical Component (PCS) og Mental Component score (MCS))
|
et år efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livsstil
Tidsramme: Et år efter intervention
|
Rygning, kost, motion, vægttab, alkoholforbrug
|
Et år efter intervention
|
|
Ændring i selvevalueret sundhed
Tidsramme: et år efter indgrebet
|
Spørgsmål om selvevalueret sundhed (på en fempunkts skala)
|
et år efter indgrebet
|
|
Brøk med målsætning
Tidsramme: under den forebyggende sundhedskonsultation
|
Fraktion med en eller to målsætninger under den forebyggende sundhedskonsultation
|
under den forebyggende sundhedskonsultation
|
|
Ændring i problemer med netværk
Tidsramme: et år efter forebyggende sundhedskonsultation
|
Problemer med netværk, fire spørgsmål (fra 0 til 4 problempunkter hver, samlet rækkevidde 0 til 16 problempunkter)
|
et år efter forebyggende sundhedskonsultation
|
|
Ændring i ressourcer
Tidsramme: et år efter forebyggende sundhedskonsultation
|
Problemer med ressourcer fem spørgsmål (fra 0 til 4 problempunkter hver, samlet rækkevidde 0 til 20 problempunkter)
|
et år efter forebyggende sundhedskonsultation
|
|
Ændring i sociale problemer
Tidsramme: et år efter forebyggende sundhedskonsultation
|
Sociale problemer (dvs.
arbejdsløshed, familieproblemer, børneproblemer osv.).
I alt 15 mulige problemer.
|
et år efter forebyggende sundhedskonsultation
|
|
Skriftlige udtalelser om egne ressourcer og barrierer for at opnå det valgte mål
Tidsramme: under den forebyggende sundhedskonsultation
|
Kvantitativ og kvalitativ analyse af deltagere skriftlige udtalelser om egne ressourcer og barrierer ved den forebyggende sundhedskonsultation og ved opfølgende konsultation efter 3 måneder
|
under den forebyggende sundhedskonsultation
|
|
Mål opfyldt efter et år
Tidsramme: et år efter forebyggende sundhedskonsultation
|
Brøkdel af mål opfyldt efter et år - analyser i forhold til mål, ressourcer og barrierer samt status ved baseline
|
et år efter forebyggende sundhedskonsultation
|
|
Omkostninger ved indgrebet
Tidsramme: efter et år
|
Omkostninger ved interventionen set i forhold til resultater
|
efter et år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: efter et år
|
Registrering af eventuelle bivirkninger eller skader under undersøgelsen eller i spørgeskemaerne.
Skriftlige udtalelser fra deltagere ved et års opfølgning og af de praktiserende læger
|
efter et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jørgen Lous, Prof, DMSc, University of Southern Denmark
- Ledende efterforsker: Kirsten Freund, MD, GP, University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Freund KS, Lous J. [Potentially marginalized 20-44-years-olds in general practice. Who are they? The results of a questionnaire screening]. Ugeskr Laeger. 2002 Nov 11;164(46):5367-72. Danish.
- Freund KS, Lous J. The effect of preventive consultations on young adults with psychosocial problems: a randomized trial. Health Educ Res. 2012 Oct;27(5):927-45. doi: 10.1093/her/cys048. Epub 2012 Apr 2.
- Hansen E, Fonager K, Freund KS, Lous J. The impact of non-responders on health and lifestyle outcomes in an intervention study. BMC Res Notes. 2014 Sep 11;7:632. doi: 10.1186/1756-0500-7-632.
- Lous J, Freund KS. Predictors of weight loss in young adults who are over-weight or obese and have psychosocial problems: a post hoc analysis. BMC Fam Pract. 2016 Apr 11;17:43. doi: 10.1186/s12875-016-0437-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VN97/177
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Forebyggende sundhedskonsultation
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...RekrutteringAstma | Astma hos børnDet Forenede Kongerige
-
Andrea SaporitoRekrutteringAdenotonsillær hypertrofiSchweiz
-
Saint John's Cancer InstituteTrukket tilbageKræft | Omsorgspersoner | Kliniske forsøgForenede Stater
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Afsluttet
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaTilmelding efter invitationKardiovaskulær sygdom risikoreduktionForenede Stater
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Esin Merve Erol KoçAfsluttetLivskvalitet | Ufrivillig vandladning | Angst under graviditet (lidelse)Kalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSelvforsømmelseForenede Stater