Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne konsultacje zdrowotne z młodymi dorosłymi z wieloma problemami

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Jørgen Lous, University of Southern Denmark

Badanie dotyczące profilaktycznych konsultacji zdrowotnych w praktyce ogólnej z młodymi dorosłymi z wieloma problemami; randomizowane badanie kontrolowane

Nowa metoda pracy, czyli ankieta wypełniona w domu, po której następuje skoncentrowana na pacjencie profilaktyczna konsultacja zdrowotna z kontynuacją, może być stosowana przez wszystkich lekarzy pierwszego kontaktu (GP) jako oferta profilaktyczna dla ich pacjentów z wieloma problemami w stylu życia, dobrze- bycie lub zachowanie zdrowotne, jeśli projekt ten okaże się skuteczny.

Badacze w uporządkowany sposób wykorzystują szeroką ofertę profilaktyczną dla młodych dorosłych z wieloma problemami psychospołecznymi (o określonym profilu ryzyka), które wykryto w kwestionariuszu przesiewowym po przybyciu do kliniki.

Główną hipotezą projektu jest:

Korzystając z kwestionariusza i późniejszych konsultacji zdrowotnych skoncentrowanych na pacjencie, lekarz rodzinny jest w stanie wesprzeć uczestników w poprawie ich zasobów, samopoczucia i samooceny stanu zdrowia. Następnie można zainicjować odpowiednie zmiany nawyków zdrowotnych i sytuacji życiowej w celu zapobieżenia lub ograniczenia przyszłych problemów lub chorób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Główną hipotezą projektu jest:

Korzystając z kwestionariusza i następujących po nim konsultacji zdrowotnych skoncentrowanych na pacjencie, lekarz rodzinny może przyczynić się do poprawy zasobów uczestników, ich dobrego samopoczucia i samooceny stanu zdrowia. Następnie można zainicjować odpowiednie zmiany nawyków zdrowotnych i sytuacji życiowej w celu zapobieżenia lub ograniczenia przyszłych problemów lub chorób.

Badacze chcą przetestować tę hipotezę, opisując

  • sytuacja pacjentów biorących udział w badaniu na początku badania (zasoby i problemy) oraz po roku
  • treść wywiadu zdrowotnego (cele, zasoby i bariery dla zmiany)
  • mierzyć zmianę stylu życia i warunków życia
  • ocenić ekonomiczne koszty interwencji
  • ocena pozytywnego i negatywnego wpływu konsultacji zdrowotnych na pacjenta i lekarza rodzinnego

Hipoteza częściowa 1:

Duża część grupy docelowej doświadcza wielu napięć i ma trudności ze spełnieniem osobistych oczekiwań dotyczących normalnego życia codziennego. Niektórzy mogą mieć zachowania ryzykowne.

Celem projektu jest odpowiedź na następujące pytania:

A. Jaki jest wyjściowy status uczestników (siedem lub więcej punktów ryzyka) w odniesieniu do samooceny stanu zdrowia, zasobów, sytuacji rodzinnej i oceny ryzyka w porównaniu z osobami nieuczestniczącymi? (Papier 1)

B. Czy konsultacja zdrowotna i konsultacja kontrolna mają skutek w ciągu roku?

  1. Zainicjuj prośbę o zmianę zachowania w zakresie stylu życia i warunków życia
  2. Wesprzyj ewentualną prośbę o zmianę, wybierając jeden lub dwa cele, dotyczące kwestii somatycznych, psychicznych i społecznych
  3. Przyczynić się do rzeczywistej zmiany stylu życia i warunków życia, w szczególności w zakresie pracy, tytoniu, alkoholu, diety/wagi i ćwiczeń fizycznych
  4. Przyczynić się do lepszej samooceny stanu zdrowia
  5. Przyczyniaj się do ulepszania zasobów.

Hipoteza częściowa 2:

Lekarz rodzinny będzie w projekcie stosował nową metodę pracy, która umożliwia ogólne wrażenie i wsparcie zasobów jednostki, co bardzo różni się od codziennych konsultacji, gdzie główny nacisk kładzie się na myślenie o ryzyku.

Czy rejestracja lekarza rodzinnego i pacjenta odzwierciedla koncentrację na poprawie zasobów?

  1. Rejestracja zasobów i barier w osiąganiu celów
  2. Rejestracja aspektu czasu w celu ich uzyskania
  3. Rejestracja potrzeby dalszej interwencji (przez lekarza rodzinnego lub przez inne osoby)

Hipoteza częściowa 3:

Efektem jest nauczenie lekarzy pierwszego kontaktu skoncentrowanych na pacjencie profilaktycznych konsultacji zdrowotnych podczas krótkich seminariów/kursów z naciskiem na psychologię behawioralną, medycynę psychospołeczną i kwestie związane ze stylem życia, takie jak tytoń, alkohol, nadużywanie narkotyków, dieta / waga i ćwiczenia.

  1. Czy w trakcie trwania projektu lekarze POZ zmienili pogląd na temat profilaktycznych konsultacji zdrowotnych?
  2. Czy lekarze rodzinni zmienili swój pogląd na zmieniające się potencjały swoich pacjentów ze względu na udział w badaniu?

metoda

Kryteria włączenia dla pacjentów:

Sekretarka praktyki zaprasza pacjentów do udziału w projekcie badawczym prosząc wszystkich pacjentów w wieku 20-44 lat zgłaszających się do kliniki w określonym dniu lub dwóch w każdym miesiącu o wypełnienie kwestionariusza wstępnego (Screening kwestionariusz, SQ) zawierającego 33 pytania dotyczące stylu życia , zasoby, sytuacja społeczna i problemy dzieci. Kwartyl z największą liczbą problemów jest zapraszany do udziału w randomizowanym badaniu. Gdy uwzględnionych jest pięciu pacjentów, nie ma więcej pacjentów poddawanych badaniu przesiewowemu tego dnia. Zakwalifikowani pacjenci otrzymują kwestionariusz (kwestionariusz podstawowy, BQ) liczący 23 strony, który muszą wypełnić w domu i zwrócić do kliniki jako podstawę do oceny, konsultacji zdrowotnej oraz jako narzędzie przygotowujące pacjenta przed profilaktyczną konsultacją zdrowotną.

Projekt Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) z interwencją (kwestionariusze i skoncentrowane na pacjencie profilaktyczne konsultacje zdrowotne) w porównaniu z grupą kontrolną (kwestionariusze bez konsultacji zdrowotnej). Interwencja składająca się z dwóch konsultacji: pierwszej trwającej 60 minut i kolejnej 20 minut po trzech miesiącach. Obie grupy otrzymały pocztowe kwestionariusze uzupełniające po roku.

Treść konsultacji jest wybierana przez pacjentów na podstawie wypełnionych kwestionariuszy oraz własnych wyobrażeń głównych problemów, życzeń i możliwości poprawy warunków życia, zdrowia i jakości życia kierowanych i wspieranych przez lekarza POZ.

Możliwa jest kontrola po 3, 5 i 10 latach. Maksymalnie 50 lekarzy pierwszego kontaktu może uczestniczyć w projekcie z maksymalnie 20 wywiadami zdrowotnymi (wraz z kontynuacją w ciągu trzech miesięcy) rocznie. Oznacza to około dwóch wywiadów miesięcznie.

Oczekuje się, że okres włączenia wyniesie około 1,5 roku od lutego 1998 do września 1999. Maksymalnie można uwzględnić 1000 osób w grupie interwencyjnej i 1000 w grupie kontrolnej.

Randomizacja Po zwróceniu BQ do kliniki sekretarka dokonuje randomizacji bloku telefonicznego, dzwoniąc do sekretarza projektu, gdzie każdy lekarz ogólny ma schemat randomizacji z 40 generowanymi komputerowo liczbami losowymi: 20 parzystymi i 20 nieparzystymi do zaznaczenia w kolejności kiedy używany. Pacjentom z liczbą parzystą zostanie zaproponowany wywiad zdrowotny, natomiast pacjenci z liczbą nieparzystą będą musieli zadowolić się inspiracją kwestionariusza i regularnymi wizytami u lekarza pierwszego kontaktu. Obie grupy zostaną włączone do harmonogramu obserwacji po roku, a ewentualnie po 3, 5 i 10 latach.

Kryteria włączenia dla lekarzy pierwszego kontaktu Wszyscy 325 lekarzy pierwszego kontaktu w hrabstwie zostaną zaproszeni na weekendowy kurs i otrzymają możliwość udziału w projekcie. Jeśli do projektu zarejestrowało się więcej niż 50 lekarzy pierwszego kontaktu, hrabstwo może zamknąć kolejne rejestracje. Zespół projektowy zorganizuje i zrealizuje odpowiednie kursy. Po pierwsze, wszyscy lekarze pierwszego kontaktu z hrabstwa są zaproszeni na kurs w dniach 16-17 stycznia 1998 r. i problemy behawioralne. Projekt zostanie przedstawiony. Jens Tølbøll-Mortensen będzie wykładał o medycynie pracy. Odbędą się spotkania dotyczące merytorycznej wiedzy na temat nadużywania alkoholu, tytoniu, znaczenia diety i chorób układu krążenia. Ponadto w okresie trwania projektu odbędą się kursy uzupełniające dotyczące psychospołecznych aspektów profilaktyki zachowań związanych ze zdrowiem i chorobą oraz „frakcji zdrowotnej”.

Obliczanie mocy Przy minimalnej istotnej różnicy w jakości życia (SF12) równej 3 (na przykład 47 i 50 oraz SD=10) oraz błędu typu 1 (alfa) wynoszącego 0,05 i błędu drugiego typu (1-beta) wynoszącego 0,80 , co oznacza, że ​​badacze potrzebują 178 osób w każdej grupie.

Materiał A. Kwestionariusz przesiewowy SQ składa się z 33 pytań problemowych w ramach trzech głównych obszarów: sytuacja rodzinna/społeczna, zasoby i styl życia. Większość użytych pytań pochodzi z różnych kwestionariuszy stosowanych w innych badaniach krajowych i międzynarodowych, a niektóre są konstruowane przez KSF zgodnie z literaturą psychospołeczną i 25-letnim doświadczeniem lekarza rodzinnego. Liczba problemów decyduje o tym, czy pacjent zostanie włączony do projektu, czy nie. Można uwzględnić kwartyl z największą liczbą problemów. Niektóre pytania były binarne, a niektóre miały pięciostopniową kategorię odpowiedzi, w której trzy najgorsze kategorie zostały zdefiniowane jako mające problem. Po testach pilotażowych w czterech klinikach kryterium włączenia było siedem lub więcej problemów.

B. Kwestionariusz wyjściowy BQ składa się z około 80 pytań dotyczących sytuacji rodzinnej, zasobów, pracy, wykształcenia, jakości życia, zdrowia, chorób i zachowań zdrowotnych, konsumpcji żywności, leków, tytoniu, alkoholu i narkotyków. BQ oparto na statystykach dotyczących zdrowia i chorób duńskiej populacji co pięć lat (Duński Instytut Epidemiologii Klinicznej, DIKE), badaniach międzynarodowych oraz wcześniejszym badaniu dotyczącym profilaktycznych konsultacji zdrowotnych w Regionie Północnym w Danii. 23-stronicowy kwestionariusz ma być wypełniony przez pacjenta w domu.

C. W ostatniej części konsultacji zdrowotnej pacjent i lekarz rodzinny muszą wspólnie wypełnić kartę dialogową (DC1), oceniając cele konsultacji zdrowotnej, cele pacjenta oraz zasoby pacjenta, bariery i czas potrzebny do osiągnięcia tych celów.

D. Po 3-miesięcznej obserwacji przeprowadzono podobny DC2. E. Formularz oceny lekarza rodzinnego wypełniony przez lekarza rodzinnego przed i po badaniu. F. Pośredni wywiad telefoniczny z uczestniczącymi lekarzami rodzinnymi przeprowadzony przez KSF. G. Roczny kwestionariusz uzupełniający, OQ, jest prawie identyczny z kwestionariuszem BQ, ale dodaje kilka końcowych pytań. Kwestionariusz OQ został wysłany pocztą do obu grup i wypełniony w domu, a następnie przesłany pocztą do sekretarza projektu.

Elementy interwencji

  1. Kursy dla lekarzy POZ.
  2. Ankiety dla pacjentów (interwencje i kontrole). 2a. Kwestionariusz przesiewowy (SQ). 2b. Kwestionariusz wyjściowy (BQ). 2c. Kwestionariusz roczny (OQ).
  3. Konsultacje zdrowotne z wykresem dialogowym (DC1 i DC2).
  4. Kwestionariusz i wywiad telefoniczny z lekarzami pierwszego kontaktu.

Wsparcie finansowe:

Departament Rozwoju Jakości, Hrabstwo Północnej Jutlandii, Fundacja Lundbeck, Fond na rzecz finansowania badań w praktyce ogólnej i systemie opieki zdrowotnej w Danii, Fundacja PLU, Fundacja Ubezpieczeń Zdrowotnych, Sara Krabbes Legacy, Uniwersytet w Aarhus, Uniwersytet Południowej Danii, Uniwersytet Kopenhaga,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Odense C, Dania, DK-5000
        • Research Unit for General Practice, University of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów przychodzących do kliniki
  • mając wiele problemów (kwartyl z większością problemów)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcesz brać udziału
  • Nie rozumieją języka duńskiego wystarczająco dobrze, aby wypełnić kwestionariusze
  • Mieć za mało problemów
  • Masz ciężką chorobę psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: profilaktyczna konsultacja zdrowotna
Połowa uczestników została losowo przydzielona do jednogodzinnej profilaktycznej konsultacji zdrowotnej z własnym lekarzem rodzinnym i konsultacji kontrolnej 3 miesiące później
Jednogodzinna profilaktyczna konsultacja zdrowotna, oparta na wypełnionym podstawowym kwestionariuszu, z ustaleniem jednego lub dwóch celów lepszego życia w następnym roku, z omówieniem i rejestracją zasobów, barier i schematu czasowego. I konsultacja kontrolna za 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Konsultacja
Brak interwencji: Kontrola
Grupie kontrolnej nie zaoferowano profilaktycznych konsultacji zdrowotnych, ale miała kwestionariusze jako ramię interwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (SF12)
Ramy czasowe: rok po interwencji
Zmiana jakości życia po roku od profilaktycznej konsultacji zdrowotnej (skala komponentu fizycznego (PCS) i komponentu psychicznego (MCS))
rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stylu życia
Ramy czasowe: Rok po interwencji
Palenie, dieta, ćwiczenia, utrata masy ciała, używanie alkoholu
Rok po interwencji
Zmiana samooceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: rok po interwencji
Pytanie o samoocenę stanu zdrowia (w pięciostopniowej skali)
rok po interwencji
Frakcja z wyznaczaniem celów
Ramy czasowe: podczas profilaktycznych konsultacji zdrowotnych
Frakcja z jednym lub dwoma wyznaczonymi celami podczas profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
podczas profilaktycznych konsultacji zdrowotnych
Zmiana w problemach z siecią
Ramy czasowe: rok po profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
Problemy z networkingiem, cztery pytania (każde od 0 do 4 punktów problemowych, całkowity zakres od 0 do 16 punktów problemowych)
rok po profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
Zmiana zasobów
Ramy czasowe: rok po profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
Problemy z zasobami pięć pytań (każde od 0 do 4 punktów problemowych, całkowity zakres od 0 do 20 punktów problemowych)
rok po profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
Zmiana problemów społecznych
Ramy czasowe: rok po profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
Problemy społeczne (m.in. bezrobocie, problemy rodzinne, problemy z dziećmi itp.). W sumie 15 możliwych problemów.
rok po profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
Pisemne wypowiedzi o własnych zasobach i barierach w osiągnięciu wybranego celu
Ramy czasowe: podczas profilaktycznych konsultacji zdrowotnych
Analiza ilościowa i jakościowa pisemnych wypowiedzi uczestników o zasobach własnych i barierach podczas profilaktycznej konsultacji zdrowotnej i konsultacji kontrolnej po 3 miesiącach
podczas profilaktycznych konsultacji zdrowotnych
Cele zrealizowane po roku
Ramy czasowe: rok po profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
Ułamek celów zrealizowanych po roku – analizy w odniesieniu do celu, zasobów i barier oraz stanu wyjściowego
rok po profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
Koszt interwencji
Ramy czasowe: po jednym roku
Koszt interwencji widziany w relacji do wyników
po jednym roku
Skutki uboczne
Ramy czasowe: po jednym roku
Rejestracja wszelkich skutków ubocznych lub szkód podczas badania lub w kwestionariuszach. Pisemne oświadczenia uczestników po roku obserwacji oraz lekarzy rodzinnych
po jednym roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jørgen Lous, Prof, DMSc, University of Southern Denmark
  • Główny śledczy: Kirsten Freund, MD, GP, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VN97/177

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Profilaktyczna konsultacja zdrowotna

Subskrybuj