- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01231256
Profilaktyczne konsultacje zdrowotne z młodymi dorosłymi z wieloma problemami
Badanie dotyczące profilaktycznych konsultacji zdrowotnych w praktyce ogólnej z młodymi dorosłymi z wieloma problemami; randomizowane badanie kontrolowane
Nowa metoda pracy, czyli ankieta wypełniona w domu, po której następuje skoncentrowana na pacjencie profilaktyczna konsultacja zdrowotna z kontynuacją, może być stosowana przez wszystkich lekarzy pierwszego kontaktu (GP) jako oferta profilaktyczna dla ich pacjentów z wieloma problemami w stylu życia, dobrze- bycie lub zachowanie zdrowotne, jeśli projekt ten okaże się skuteczny.
Badacze w uporządkowany sposób wykorzystują szeroką ofertę profilaktyczną dla młodych dorosłych z wieloma problemami psychospołecznymi (o określonym profilu ryzyka), które wykryto w kwestionariuszu przesiewowym po przybyciu do kliniki.
Główną hipotezą projektu jest:
Korzystając z kwestionariusza i późniejszych konsultacji zdrowotnych skoncentrowanych na pacjencie, lekarz rodzinny jest w stanie wesprzeć uczestników w poprawie ich zasobów, samopoczucia i samooceny stanu zdrowia. Następnie można zainicjować odpowiednie zmiany nawyków zdrowotnych i sytuacji życiowej w celu zapobieżenia lub ograniczenia przyszłych problemów lub chorób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główną hipotezą projektu jest:
Korzystając z kwestionariusza i następujących po nim konsultacji zdrowotnych skoncentrowanych na pacjencie, lekarz rodzinny może przyczynić się do poprawy zasobów uczestników, ich dobrego samopoczucia i samooceny stanu zdrowia. Następnie można zainicjować odpowiednie zmiany nawyków zdrowotnych i sytuacji życiowej w celu zapobieżenia lub ograniczenia przyszłych problemów lub chorób.
Badacze chcą przetestować tę hipotezę, opisując
- sytuacja pacjentów biorących udział w badaniu na początku badania (zasoby i problemy) oraz po roku
- treść wywiadu zdrowotnego (cele, zasoby i bariery dla zmiany)
- mierzyć zmianę stylu życia i warunków życia
- ocenić ekonomiczne koszty interwencji
- ocena pozytywnego i negatywnego wpływu konsultacji zdrowotnych na pacjenta i lekarza rodzinnego
Hipoteza częściowa 1:
Duża część grupy docelowej doświadcza wielu napięć i ma trudności ze spełnieniem osobistych oczekiwań dotyczących normalnego życia codziennego. Niektórzy mogą mieć zachowania ryzykowne.
Celem projektu jest odpowiedź na następujące pytania:
A. Jaki jest wyjściowy status uczestników (siedem lub więcej punktów ryzyka) w odniesieniu do samooceny stanu zdrowia, zasobów, sytuacji rodzinnej i oceny ryzyka w porównaniu z osobami nieuczestniczącymi? (Papier 1)
B. Czy konsultacja zdrowotna i konsultacja kontrolna mają skutek w ciągu roku?
- Zainicjuj prośbę o zmianę zachowania w zakresie stylu życia i warunków życia
- Wesprzyj ewentualną prośbę o zmianę, wybierając jeden lub dwa cele, dotyczące kwestii somatycznych, psychicznych i społecznych
- Przyczynić się do rzeczywistej zmiany stylu życia i warunków życia, w szczególności w zakresie pracy, tytoniu, alkoholu, diety/wagi i ćwiczeń fizycznych
- Przyczynić się do lepszej samooceny stanu zdrowia
- Przyczyniaj się do ulepszania zasobów.
Hipoteza częściowa 2:
Lekarz rodzinny będzie w projekcie stosował nową metodę pracy, która umożliwia ogólne wrażenie i wsparcie zasobów jednostki, co bardzo różni się od codziennych konsultacji, gdzie główny nacisk kładzie się na myślenie o ryzyku.
Czy rejestracja lekarza rodzinnego i pacjenta odzwierciedla koncentrację na poprawie zasobów?
- Rejestracja zasobów i barier w osiąganiu celów
- Rejestracja aspektu czasu w celu ich uzyskania
- Rejestracja potrzeby dalszej interwencji (przez lekarza rodzinnego lub przez inne osoby)
Hipoteza częściowa 3:
Efektem jest nauczenie lekarzy pierwszego kontaktu skoncentrowanych na pacjencie profilaktycznych konsultacji zdrowotnych podczas krótkich seminariów/kursów z naciskiem na psychologię behawioralną, medycynę psychospołeczną i kwestie związane ze stylem życia, takie jak tytoń, alkohol, nadużywanie narkotyków, dieta / waga i ćwiczenia.
- Czy w trakcie trwania projektu lekarze POZ zmienili pogląd na temat profilaktycznych konsultacji zdrowotnych?
- Czy lekarze rodzinni zmienili swój pogląd na zmieniające się potencjały swoich pacjentów ze względu na udział w badaniu?
metoda
Kryteria włączenia dla pacjentów:
Sekretarka praktyki zaprasza pacjentów do udziału w projekcie badawczym prosząc wszystkich pacjentów w wieku 20-44 lat zgłaszających się do kliniki w określonym dniu lub dwóch w każdym miesiącu o wypełnienie kwestionariusza wstępnego (Screening kwestionariusz, SQ) zawierającego 33 pytania dotyczące stylu życia , zasoby, sytuacja społeczna i problemy dzieci. Kwartyl z największą liczbą problemów jest zapraszany do udziału w randomizowanym badaniu. Gdy uwzględnionych jest pięciu pacjentów, nie ma więcej pacjentów poddawanych badaniu przesiewowemu tego dnia. Zakwalifikowani pacjenci otrzymują kwestionariusz (kwestionariusz podstawowy, BQ) liczący 23 strony, który muszą wypełnić w domu i zwrócić do kliniki jako podstawę do oceny, konsultacji zdrowotnej oraz jako narzędzie przygotowujące pacjenta przed profilaktyczną konsultacją zdrowotną.
Projekt Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) z interwencją (kwestionariusze i skoncentrowane na pacjencie profilaktyczne konsultacje zdrowotne) w porównaniu z grupą kontrolną (kwestionariusze bez konsultacji zdrowotnej). Interwencja składająca się z dwóch konsultacji: pierwszej trwającej 60 minut i kolejnej 20 minut po trzech miesiącach. Obie grupy otrzymały pocztowe kwestionariusze uzupełniające po roku.
Treść konsultacji jest wybierana przez pacjentów na podstawie wypełnionych kwestionariuszy oraz własnych wyobrażeń głównych problemów, życzeń i możliwości poprawy warunków życia, zdrowia i jakości życia kierowanych i wspieranych przez lekarza POZ.
Możliwa jest kontrola po 3, 5 i 10 latach. Maksymalnie 50 lekarzy pierwszego kontaktu może uczestniczyć w projekcie z maksymalnie 20 wywiadami zdrowotnymi (wraz z kontynuacją w ciągu trzech miesięcy) rocznie. Oznacza to około dwóch wywiadów miesięcznie.
Oczekuje się, że okres włączenia wyniesie około 1,5 roku od lutego 1998 do września 1999. Maksymalnie można uwzględnić 1000 osób w grupie interwencyjnej i 1000 w grupie kontrolnej.
Randomizacja Po zwróceniu BQ do kliniki sekretarka dokonuje randomizacji bloku telefonicznego, dzwoniąc do sekretarza projektu, gdzie każdy lekarz ogólny ma schemat randomizacji z 40 generowanymi komputerowo liczbami losowymi: 20 parzystymi i 20 nieparzystymi do zaznaczenia w kolejności kiedy używany. Pacjentom z liczbą parzystą zostanie zaproponowany wywiad zdrowotny, natomiast pacjenci z liczbą nieparzystą będą musieli zadowolić się inspiracją kwestionariusza i regularnymi wizytami u lekarza pierwszego kontaktu. Obie grupy zostaną włączone do harmonogramu obserwacji po roku, a ewentualnie po 3, 5 i 10 latach.
Kryteria włączenia dla lekarzy pierwszego kontaktu Wszyscy 325 lekarzy pierwszego kontaktu w hrabstwie zostaną zaproszeni na weekendowy kurs i otrzymają możliwość udziału w projekcie. Jeśli do projektu zarejestrowało się więcej niż 50 lekarzy pierwszego kontaktu, hrabstwo może zamknąć kolejne rejestracje. Zespół projektowy zorganizuje i zrealizuje odpowiednie kursy. Po pierwsze, wszyscy lekarze pierwszego kontaktu z hrabstwa są zaproszeni na kurs w dniach 16-17 stycznia 1998 r. i problemy behawioralne. Projekt zostanie przedstawiony. Jens Tølbøll-Mortensen będzie wykładał o medycynie pracy. Odbędą się spotkania dotyczące merytorycznej wiedzy na temat nadużywania alkoholu, tytoniu, znaczenia diety i chorób układu krążenia. Ponadto w okresie trwania projektu odbędą się kursy uzupełniające dotyczące psychospołecznych aspektów profilaktyki zachowań związanych ze zdrowiem i chorobą oraz „frakcji zdrowotnej”.
Obliczanie mocy Przy minimalnej istotnej różnicy w jakości życia (SF12) równej 3 (na przykład 47 i 50 oraz SD=10) oraz błędu typu 1 (alfa) wynoszącego 0,05 i błędu drugiego typu (1-beta) wynoszącego 0,80 , co oznacza, że badacze potrzebują 178 osób w każdej grupie.
Materiał A. Kwestionariusz przesiewowy SQ składa się z 33 pytań problemowych w ramach trzech głównych obszarów: sytuacja rodzinna/społeczna, zasoby i styl życia. Większość użytych pytań pochodzi z różnych kwestionariuszy stosowanych w innych badaniach krajowych i międzynarodowych, a niektóre są konstruowane przez KSF zgodnie z literaturą psychospołeczną i 25-letnim doświadczeniem lekarza rodzinnego. Liczba problemów decyduje o tym, czy pacjent zostanie włączony do projektu, czy nie. Można uwzględnić kwartyl z największą liczbą problemów. Niektóre pytania były binarne, a niektóre miały pięciostopniową kategorię odpowiedzi, w której trzy najgorsze kategorie zostały zdefiniowane jako mające problem. Po testach pilotażowych w czterech klinikach kryterium włączenia było siedem lub więcej problemów.
B. Kwestionariusz wyjściowy BQ składa się z około 80 pytań dotyczących sytuacji rodzinnej, zasobów, pracy, wykształcenia, jakości życia, zdrowia, chorób i zachowań zdrowotnych, konsumpcji żywności, leków, tytoniu, alkoholu i narkotyków. BQ oparto na statystykach dotyczących zdrowia i chorób duńskiej populacji co pięć lat (Duński Instytut Epidemiologii Klinicznej, DIKE), badaniach międzynarodowych oraz wcześniejszym badaniu dotyczącym profilaktycznych konsultacji zdrowotnych w Regionie Północnym w Danii. 23-stronicowy kwestionariusz ma być wypełniony przez pacjenta w domu.
C. W ostatniej części konsultacji zdrowotnej pacjent i lekarz rodzinny muszą wspólnie wypełnić kartę dialogową (DC1), oceniając cele konsultacji zdrowotnej, cele pacjenta oraz zasoby pacjenta, bariery i czas potrzebny do osiągnięcia tych celów.
D. Po 3-miesięcznej obserwacji przeprowadzono podobny DC2. E. Formularz oceny lekarza rodzinnego wypełniony przez lekarza rodzinnego przed i po badaniu. F. Pośredni wywiad telefoniczny z uczestniczącymi lekarzami rodzinnymi przeprowadzony przez KSF. G. Roczny kwestionariusz uzupełniający, OQ, jest prawie identyczny z kwestionariuszem BQ, ale dodaje kilka końcowych pytań. Kwestionariusz OQ został wysłany pocztą do obu grup i wypełniony w domu, a następnie przesłany pocztą do sekretarza projektu.
Elementy interwencji
- Kursy dla lekarzy POZ.
- Ankiety dla pacjentów (interwencje i kontrole). 2a. Kwestionariusz przesiewowy (SQ). 2b. Kwestionariusz wyjściowy (BQ). 2c. Kwestionariusz roczny (OQ).
- Konsultacje zdrowotne z wykresem dialogowym (DC1 i DC2).
- Kwestionariusz i wywiad telefoniczny z lekarzami pierwszego kontaktu.
Wsparcie finansowe:
Departament Rozwoju Jakości, Hrabstwo Północnej Jutlandii, Fundacja Lundbeck, Fond na rzecz finansowania badań w praktyce ogólnej i systemie opieki zdrowotnej w Danii, Fundacja PLU, Fundacja Ubezpieczeń Zdrowotnych, Sara Krabbes Legacy, Uniwersytet w Aarhus, Uniwersytet Południowej Danii, Uniwersytet Kopenhaga,
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense C, Dania, DK-5000
- Research Unit for General Practice, University of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów przychodzących do kliniki
- mając wiele problemów (kwartyl z większością problemów)
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcesz brać udziału
- Nie rozumieją języka duńskiego wystarczająco dobrze, aby wypełnić kwestionariusze
- Mieć za mało problemów
- Masz ciężką chorobę psychiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: profilaktyczna konsultacja zdrowotna
Połowa uczestników została losowo przydzielona do jednogodzinnej profilaktycznej konsultacji zdrowotnej z własnym lekarzem rodzinnym i konsultacji kontrolnej 3 miesiące później
|
Jednogodzinna profilaktyczna konsultacja zdrowotna, oparta na wypełnionym podstawowym kwestionariuszu, z ustaleniem jednego lub dwóch celów lepszego życia w następnym roku, z omówieniem i rejestracją zasobów, barier i schematu czasowego.
I konsultacja kontrolna za 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupie kontrolnej nie zaoferowano profilaktycznych konsultacji zdrowotnych, ale miała kwestionariusze jako ramię interwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (SF12)
Ramy czasowe: rok po interwencji
|
Zmiana jakości życia po roku od profilaktycznej konsultacji zdrowotnej (skala komponentu fizycznego (PCS) i komponentu psychicznego (MCS))
|
rok po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stylu życia
Ramy czasowe: Rok po interwencji
|
Palenie, dieta, ćwiczenia, utrata masy ciała, używanie alkoholu
|
Rok po interwencji
|
|
Zmiana samooceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: rok po interwencji
|
Pytanie o samoocenę stanu zdrowia (w pięciostopniowej skali)
|
rok po interwencji
|
|
Frakcja z wyznaczaniem celów
Ramy czasowe: podczas profilaktycznych konsultacji zdrowotnych
|
Frakcja z jednym lub dwoma wyznaczonymi celami podczas profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
|
podczas profilaktycznych konsultacji zdrowotnych
|
|
Zmiana w problemach z siecią
Ramy czasowe: rok po profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
|
Problemy z networkingiem, cztery pytania (każde od 0 do 4 punktów problemowych, całkowity zakres od 0 do 16 punktów problemowych)
|
rok po profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
|
|
Zmiana zasobów
Ramy czasowe: rok po profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
|
Problemy z zasobami pięć pytań (każde od 0 do 4 punktów problemowych, całkowity zakres od 0 do 20 punktów problemowych)
|
rok po profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
|
|
Zmiana problemów społecznych
Ramy czasowe: rok po profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
|
Problemy społeczne (m.in.
bezrobocie, problemy rodzinne, problemy z dziećmi itp.).
W sumie 15 możliwych problemów.
|
rok po profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
|
|
Pisemne wypowiedzi o własnych zasobach i barierach w osiągnięciu wybranego celu
Ramy czasowe: podczas profilaktycznych konsultacji zdrowotnych
|
Analiza ilościowa i jakościowa pisemnych wypowiedzi uczestników o zasobach własnych i barierach podczas profilaktycznej konsultacji zdrowotnej i konsultacji kontrolnej po 3 miesiącach
|
podczas profilaktycznych konsultacji zdrowotnych
|
|
Cele zrealizowane po roku
Ramy czasowe: rok po profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
|
Ułamek celów zrealizowanych po roku – analizy w odniesieniu do celu, zasobów i barier oraz stanu wyjściowego
|
rok po profilaktycznej konsultacji zdrowotnej
|
|
Koszt interwencji
Ramy czasowe: po jednym roku
|
Koszt interwencji widziany w relacji do wyników
|
po jednym roku
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: po jednym roku
|
Rejestracja wszelkich skutków ubocznych lub szkód podczas badania lub w kwestionariuszach.
Pisemne oświadczenia uczestników po roku obserwacji oraz lekarzy rodzinnych
|
po jednym roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jørgen Lous, Prof, DMSc, University of Southern Denmark
- Główny śledczy: Kirsten Freund, MD, GP, University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Freund KS, Lous J. [Potentially marginalized 20-44-years-olds in general practice. Who are they? The results of a questionnaire screening]. Ugeskr Laeger. 2002 Nov 11;164(46):5367-72. Danish.
- Freund KS, Lous J. The effect of preventive consultations on young adults with psychosocial problems: a randomized trial. Health Educ Res. 2012 Oct;27(5):927-45. doi: 10.1093/her/cys048. Epub 2012 Apr 2.
- Hansen E, Fonager K, Freund KS, Lous J. The impact of non-responders on health and lifestyle outcomes in an intervention study. BMC Res Notes. 2014 Sep 11;7:632. doi: 10.1186/1756-0500-7-632.
- Lous J, Freund KS. Predictors of weight loss in young adults who are over-weight or obese and have psychosocial problems: a post hoc analysis. BMC Fam Pract. 2016 Apr 11;17:43. doi: 10.1186/s12875-016-0437-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VN97/177
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Profilaktyczna konsultacja zdrowotna
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Saint John's Cancer InstituteWycofaneNowotwór | Opiekunowie | Badania kliniczneStany Zjednoczone
-
Andrea SaporitoRekrutacyjny
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Radicle ScienceZakończonyZdrowie przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyBól brzucha | Trawienie | Zaburzenia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Przewlekła zastoinowa niewydolność serca | Zawał mięśnia sercowego (MI) | Leczenie zastoinowej niewydolności sercaStany Zjednoczone
-
Manan ShuklaZakończonyAstma | Przewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Noctrix Health, Inc.ZakończonySyndrom niespokojnych nógStany Zjednoczone
-
Emory UniversityJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone