- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01231256
Preventivní zdravotní konzultace s mladými dospělými s mnoha problémy
Studie o preventivních zdravotních konzultacích v praktickém lékařství u mladých dospělých s mnohočetnými problémy; Randomizovaná kontrolovaná studie
Novou pracovní metodu, tedy dotazník vyplněný doma s následnou preventivní zdravotní konzultací zaměřenou na pacienta s následnou kontrolou, mohou využívat všichni praktičtí lékaři jako preventivní nabídku svým pacientům s více problémy v životosprávě, dobře- bytí nebo zdravotní chování, pokud se tento projekt prokáže jako účinný.
Vyšetřovatelé využívají strukturovanou širokou preventivní nabídku mladým dospělým s vícečetnými psychosociálními problémy (určitý rizikový profil) zjištěnými screeningovým dotazníkem při příchodu na kliniku.
Hlavní hypotéza projektu je:
Pomocí dotazníku a následné zdravotní konzultace zaměřené na pacienta je praktický lékař schopen podpořit účastníky, aby zlepšili své zdroje, jejich pohodu a sebehodnocení zdraví. Následně mohou být iniciovány relevantní změny ve zdravotních návycích a životní situaci, aby se předešlo nebo snížilo budoucí problémy nebo nemoci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní hypotéza projektu je:
Pomocí dotazníku a následné zdravotní konzultace zaměřené na pacienta může praktický lékař přispět ke zlepšení zdrojů účastníků, jejich pohody a sebehodnocení zdraví. Následně mohou být iniciovány relevantní změny ve zdravotních návycích a životní situaci, aby se předešlo nebo snížilo budoucí problémy nebo nemoci.
Vyšetřovatelé chtějí tuto hypotézu otestovat popisem
- situace zúčastněných pacientů na začátku (zdroje a problémy) a po jednom roce
- obsah zdravotního rozhovoru (cíle, zdroje a bariéry změny)
- měřit změnu životního stylu a životních podmínek
- vyhodnotit ekonomické náklady zásahu
- hodnocení pozitivního a negativního efektu zdravotních konzultací pro pacienta a praktického lékaře
Dílčí hypotéza 1:
Velká část cílové skupiny zažívá mnoho zátěží a má potíže naplnit svá osobní očekávání do běžného každodenního života. Někteří mohou mít rizikové chování.
Cílem projektu je odpovědět na následující otázky:
A. Jaký je výchozí stav účastníků (sedm nebo více rizikových bodů) s ohledem na sebehodnocení zdraví, zdrojů, rodinné situace a skóre rizika ve srovnání s neúčastníky? (Papír 1)
B. Má zdravotní konzultace a následná konzultace účinek do jednoho roku?
- Iniciovat žádost o změnu chování v rámci životního stylu a životních podmínek
- Podpořte případný požadavek na změnu výběrem jednoho nebo dvou cílů, a to jak k somatickým, psychickým a sociálním problémům
- Přispívat ke skutečné změně životního stylu a životních podmínek, zejména pokud jde o práci, tabák, alkohol, stravu/hmotnost a cvičení
- Přispějte k lepšímu sebehodnocení zdraví
- Přispějte ke zlepšení zdrojů.
Dílčí hypotéza 2:
Praktický lékař bude v projektu používat novou pracovní metodu, která umožňuje obecný dojem a podporu zdrojů jednotlivce, což je velmi na rozdíl od každodenních konzultací, kde je hlavní důraz kladen na rizikové myšlení.
Zaměřuje se registrace praktického lékaře a pacienta na zlepšení zdrojů?
- Registrace zdrojů a překážek pro dosažení cílů
- Registrace časového aspektu pro jejich získání
- Registrace potřeby dalšího zásahu (praktickým lékařem nebo jinými osobami)
Dílčí hypotéza 3:
Má za následek výuku praktických lékařů zaměřených na pacienty preventivní zdravotní konzultace na krátkých seminářích/kurzech se zaměřením na behaviorální psychologii, psychosociální medicínu a otázky životního stylu, jako je tabák, alkohol, zneužívání drog, dieta/váha a cvičení.
- Změnili praktičtí lékaři během období projektu svůj pohled na preventivní zdravotní konzultace?
- Změnili praktičtí lékaři kvůli své účasti ve studii svůj pohled na měnící se potenciál svých pacientů?
Metoda
Kritéria pro zařazení pacientů:
Sekretářka zve pacienty k účasti na výzkumném projektu tím, že požádá všechny pacienty ve věku 20-44 let, kteří přicházejí na kliniku v určitý den nebo dva v každém měsíci, aby vyplnili předběžný dotazník (screeningový dotazník, SQ) s 33 otázkami o životním stylu. , zdroje, sociální situace a problémy dětí. Kvartil s největším počtem problémů je pozván k účasti v randomizované studii. Když je zahrnuto pět pacientů, žádní další pacienti nejsou ten den vyšetřováni. Zařazení pacienti obdrží dotazník (základní dotazník, BQ) o 23 stranách, které musí vyplnit doma a vrátit se na kliniku jako základ pro hodnocení, zdravotní konzultaci a jako základní nástroj pro pacienta před preventivní zdravotní konzultací.
Design Studie je randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) s intervencí (dotazníky a preventivní zdravotní konzultace zaměřené na pacienta) ve srovnání s kontrolami (dotazníky bez zdravotní konzultace). Intervence se skládá ze dvou konzultací: první v délce 60 minut a následného sledování v délce 20 minut po třech měsících. Obě skupiny měly po jednom roce poštovní následné dotazníky.
Obsah konzultací si volí pacienti na základě vyplněných dotazníků a vlastních představ o hlavních problémech, přáních a schopnostech zlepšit své životní podmínky, zdraví a kvalitu života vedeni a podporovaní praktickým lékařem.
Sledování je možné po 3, 5 a 10 letech. Projektu se může zúčastnit max. 50 praktických lékařů s každým maximálně 20 zdravotními pohovory (včetně sledování do tří měsíců) ročně. To znamená přibližně dva rozhovory každý měsíc.
Očekává se, že období zařazení bude asi 1,5 roku od února 1998 do září 1999. Může být zahrnuto maximálně 1000 osob v intervenční skupině a 1000 v kontrolní skupině.
Randomizace Když se BQ vrátí na kliniku, sekretářka provede randomizaci telefonního bloku zavoláním sekretářky projektu, kde každý praktický lékař má randomizační schéma se 40 počítačově generovanými náhodnými čísly: 20 sudými čísly a 20 lichými čísly, které lze v pořadí zaškrtnout. při použití. Pacientům, kteří trefí sudé číslo, bude nabídnut zdravotní pohovor, zatímco pacienti s lichými čísly se budou muset spokojit s inspirací dotazníku a pravidelnými návštěvami praktického lékaře. Obě skupiny budou zařazeny do plánu návaznosti po roce, případně po 3, 5 a 10 letech.
Kritéria zařazení pro praktické lékaře Všech 325 praktických lékařů v kraji bude pozváno na víkendový kurz a bude jim nabídnuta možnost zúčastnit se projektu. Pokud se do projektu zaregistrovalo více než 50 praktických lékařů, může kraj uzavřít další registrace. Projektový tým bude organizovat a realizovat příslušné kurzy. Za prvé, všichni praktičtí lékaři z okresu jsou pozváni na kurz ve dnech 16. – 17. ledna 1998 nebo 27. – 28. března 1998, kde budou starší školní psycholog Per Kjeldsen, Aalborg a klinická psycholožka Annette Winter, Aarhus vyučovat a poskytovat úkoly založené na různých teoriích. a problémy s chováním. Projekt bude prezentován. Jens Tølbøll-Mortensen bude vyučovat o pracovním lékařství. Uskuteční se několik setkání o faktických znalostech o zneužívání alkoholu, tabáku, dietetickém významu a kardiovaskulárních onemocněních. Dále budou během projektového období probíhat navazující kurzy o psychosociálních preventivních aspektech chování v oblasti zdraví a nemoci a „frakce zdraví“.
Výpočet výkonu S minimálním relevantním rozdílem v kvalitě života (SF12) 3 (například 47 a 50 a SD=10) a chybou typu 1 (alfa) 0,05 a chybou typu dva (1-beta) 0,80 , což znamená, že vyšetřovatelé potřebují 178 osob v každé skupině.
Materiál A. Screeningový dotazník SQ se skládá z 33 problémových otázek ve třech hlavních oblastech: rodinná/sociální situace, zdroje a životní styl. Většina použitých otázek je převzata z různých dotazníků používaných v jiných národních a mezinárodních studiích a některé byly vytvořeny KSF v souladu s psychosociální literaturou a 25letou zkušeností praktického lékaře. Počet problémů je rozhodující pro to, zda bude pacient do projektu zařazen či nikoliv. Mohl by být zahrnut kvartil s největším počtem problémů. Některé z otázek byly binární a některé měly pětistupňovou kategorii odpovědí, kde byly tři nejhorší kategorie definovány jako problémové. Po pilotním testování na čtyřech klinikách bylo kritérii zařazení sedm nebo více problémů.
B. Základní dotazník, BQ se skládá z asi 80 otázek o rodinné situaci, zdrojích, práci, vzdělání, kvalitě života, zdraví, nemoci a zdravotním chování, konzumaci potravin, léků, tabáku, alkoholu a drog. BQ vycházelo ze statistiky zdraví a nemocí dánské populace každých pět let (Dánský institut klinické epidemiologie, DIKE), mezinárodních studií a dřívější studie o preventivních zdravotních konzultacích v regionu Sever v Dánsku. 23stránkový dotazník vyplní pacient doma.
C. V poslední části zdravotní konzultace musí pacient a praktický lékař společně vyplnit tabulku dialogu (DC1), přičemž vyhodnotí cíle zdravotní konzultace, pacientovy cíle a pacientovy zdroje, bariéry a čas potřebný k dosažení těchto cílů.
D. Po 3měsíčním sledování byl dokončen podobný DC2. E. Formulář hodnocení praktického lékaře vyplněný praktickým lékařem před studiem a po něm. F. Mezilehlý telefonický rozhovor zúčastněných praktických lékařů KSF. G. Jednoroční následný dotazník OQ je téměř totožný s dotazníkem BQ, ale přidal několik závěrečných otázek. Dotazník OQ byl zaslán oběma skupinám a vyplněný doma a vrácen sekretářce projektu poštou.
Zásahové prvky
- Kurzy pro praktické lékaře.
- Dotazníky pro pacienty (intervence a kontroly). 2a. Screeningový dotazník (SQ). 2b. Základní dotazník (BQ). 2c. Jednoroční dotazník (OQ).
- Zdravotní konzultace s dialogovým diagramem (DC1 a DC2).
- Dotazník a telefonický rozhovor s praktickými lékaři.
Finanční podpora:
Katedra rozvoje kvality, County of North Jutland, Lundbeck Foundation, Fond pro financování výzkumu v obecné praxi a zdravotnickém systému v Dánsku, PLU-nadace, Health Insurance Foundation, Sara Krabbes Legacy, University of Aarhus, University of Southern Denmark, University of Kodaň,
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense C, Dánsko, DK-5000
- Research Unit for General Practice, University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů přicházejících na kliniku
- mít více problémů (kvartil s většinou problémů)
Kritéria vyloučení:
- Nechci se účastnit
- Nerozumíte dánštině natolik dobře, abyste mohli vyplnit dotazníky
- Mít příliš málo problémů
- Trpíte těžkým psychiatrickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: preventivní zdravotní konzultace
Polovina účastníků byla náhodně vybrána na hodinovou preventivní zdravotní konzultaci s vlastním praktickým lékařem a následnou konzultaci o 3 měsíce později
|
Hodinová preventivní zdravotní konzultace na základě vyplněného základního dotazníku se stanovením jednoho nebo dvou cílů pro lepší život během příštího roku s diskusí a registrací zdrojů, bariér a časového schématu.
A následná 3měsíční konzultace.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolám se nenabízely preventivní zdravotní konzultace, ale jako intervenční větev měly dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (SF12)
Časové okno: rok po zásahu
|
Změna kvality života jeden rok po preventivní zdravotní konzultaci (fyzická složka (PCS) a skóre duševní složky (MCS))
|
rok po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna životního stylu
Časové okno: Jeden rok po zásahu
|
Kouření, dieta, cvičení, hubnutí, užívání alkoholu
|
Jeden rok po zásahu
|
|
Změna v sebehodnocení zdraví
Časové okno: rok po zásahu
|
Otázka o sebehodnocení zdraví (na pětibodové škále)
|
rok po zásahu
|
|
Zlomek se stanovením cílů
Časové okno: při preventivní zdravotní konzultaci
|
Frakce s jedním nebo dvěma cílovými nastaveními během preventivní zdravotní konzultace
|
při preventivní zdravotní konzultaci
|
|
Změna v problémech se sítí
Časové okno: jeden rok po preventivní zdravotní konzultaci
|
Problémy se sítí, čtyři otázky (každá od 0 do 4 problémových bodů, celkový rozsah 0 až 16 problémových bodů)
|
jeden rok po preventivní zdravotní konzultaci
|
|
Změna zdrojů
Časové okno: jeden rok po preventivní zdravotní konzultaci
|
Problémy se zdroji pět otázek (každá od 0 do 4 problémových bodů, celkový rozsah 0 až 20 problémových bodů)
|
jeden rok po preventivní zdravotní konzultaci
|
|
Změna sociálních problémů
Časové okno: jeden rok po preventivní zdravotní konzultaci
|
Sociální problémy (tj.
nezaměstnanost, rodinné problémy, dětské problémy atd.).
Celkem 15 možných problémů.
|
jeden rok po preventivní zdravotní konzultaci
|
|
Písemná prohlášení o vlastních zdrojích a překážkách k dosažení zvoleného cíle
Časové okno: při preventivní zdravotní konzultaci
|
Kvantitativní a kvalitativní analýza účastníků písemná prohlášení o vlastních zdrojích a bariérách na preventivní zdravotní konzultaci a při následné konzultaci po 3 měsících
|
při preventivní zdravotní konzultaci
|
|
Cíle splněny po roce
Časové okno: jeden rok po preventivní zdravotní konzultaci
|
Část cílů splněných po jednom roce – analýzy ve vztahu k cíli, zdrojům a překážkám a výchozímu stavu
|
jeden rok po preventivní zdravotní konzultaci
|
|
Náklady na zásah
Časové okno: po jednom roce
|
Náklady na intervenci viděné ve vztahu k výsledkům
|
po jednom roce
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: po jednom roce
|
Registrace jakýchkoli nežádoucích účinků nebo poškození během studie nebo v dotaznících.
Písemná prohlášení účastníků po ročním sledování a praktických lékařů
|
po jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jørgen Lous, Prof, DMSc, University of Southern Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Freund, MD, GP, University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Freund KS, Lous J. [Potentially marginalized 20-44-years-olds in general practice. Who are they? The results of a questionnaire screening]. Ugeskr Laeger. 2002 Nov 11;164(46):5367-72. Danish.
- Freund KS, Lous J. The effect of preventive consultations on young adults with psychosocial problems: a randomized trial. Health Educ Res. 2012 Oct;27(5):927-45. doi: 10.1093/her/cys048. Epub 2012 Apr 2.
- Hansen E, Fonager K, Freund KS, Lous J. The impact of non-responders on health and lifestyle outcomes in an intervention study. BMC Res Notes. 2014 Sep 11;7:632. doi: 10.1186/1756-0500-7-632.
- Lous J, Freund KS. Predictors of weight loss in young adults who are over-weight or obese and have psychosocial problems: a post hoc analysis. BMC Fam Pract. 2016 Apr 11;17:43. doi: 10.1186/s12875-016-0437-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VN97/177
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Preventivní zdravotní konzultace
-
Medical University of LublinDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Únik moči | Stresová inkontinence moči | Urgentní inkontinencePolsko
-
Fernanda Maria Alves LimaFaculdade de Medicina de Botucatu, UNESP, Botucatu, BrasilZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdečníBrazílie
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Saint John's Cancer InstituteStaženoRakovina | Pečovatelé | Klinické testySpojené státy
-
National Cancer Institute, NaplesNáborPrevence rakoviny tlustého střeva | Spokojenost pacientů a účinnost přípravy střevItálie
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College of...NáborEmocionální poruchySpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno