- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01231256
Профилактические медицинские консультации с молодыми людьми с множественными проблемами
Исследование профилактических медицинских консультаций в общей практике с молодыми людьми с множественными проблемами; рандомизированное контролируемое исследование
Новый метод работы, т. е. заполнение анкеты на дому с последующей ориентированной на пациента профилактической медицинской консультацией с последующим наблюдением, может быть использован всеми врачами общей практики (ВОП) в качестве профилактического предложения своим пациентам с многочисленными проблемами в образе жизни, здоровье. самочувствие или поведение в отношении здоровья, если этот проект окажется эффективным.
Исследователи используют широкое профилактическое предложение в структурированном виде для молодых людей с множественными психосоциальными проблемами (определенный профиль риска), обнаруженных с помощью скринингового опросника при поступлении в клинику.
Основная гипотеза проекта:
Используя анкету и последующую консультацию по вопросам здоровья, ориентированную на пациента, врач общей практики может помочь участникам улучшить свои ресурсы, улучшить свое самочувствие и самооценку здоровья. Впоследствии могут быть инициированы соответствующие изменения в привычках здоровья и жизненной ситуации, чтобы предотвратить или уменьшить будущие проблемы или болезни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная гипотеза проекта:
Используя анкету и последующую консультацию по вопросам здоровья, ориентированную на пациента, врач общей практики может внести свой вклад в улучшение ресурсов участников, их благополучия и самооценки здоровья. Впоследствии могут быть инициированы соответствующие изменения в привычках здоровья и жизненной ситуации, чтобы предотвратить или уменьшить будущие проблемы или болезни.
Исследователи хотят проверить эту гипотезу, описывая
- положение участвующих пациентов на исходном уровне (ресурсы и проблемы) и через год
- содержание интервью о здоровье (цели, ресурсы и препятствия для изменений)
- измерять изменение образа жизни и условий жизни
- оценить экономические затраты на вмешательство
- оценка положительного и отрицательного эффекта консультаций для пациента и врача общей практики
Частичная гипотеза 1:
Большая часть целевой группы испытывает много напряжения и испытывает трудности в реализации своих личных ожиданий от нормальной повседневной жизни. У некоторых может быть рискованное поведение.
Цель проекта – ответить на следующие вопросы:
A. Каково исходное состояние участников (семь или более баллов риска) в отношении самооценки здоровья, ресурсов, семейного положения и оценки риска по сравнению с неучастниками? (Документ 1)
B. Имеет ли значение консультация врача и последующая консультация в течение года?
- Инициировать запрос на изменение поведения в рамках образа жизни и условий жизни
- Поддержите возможную просьбу об изменении, выбрав одну или две цели, касающиеся соматических, психических и социальных проблем.
- Способствовать фактическому изменению образа жизни и условий жизни, в частности, в отношении работы, табакокурения, алкоголя, диеты/веса и физических упражнений.
- Способствовать лучшей самооценке здоровья
- Внесите свой вклад в улучшение ресурсов.
Частичная гипотеза 2:
Врач общей практики будет использовать в проекте новый метод работы, который позволяет получить общее впечатление и поддержать ресурсы человека, что очень отличается от ежедневных консультаций, где основное внимание уделяется мышлению о риске.
Отражает ли регистрация врача общей практики и пациента стремление улучшить ресурсы?
- Регистрация ресурсов и барьеров для достижения целей
- Регистрация аспекта времени для получения этих
- Регистрация необходимости дальнейшего вмешательства (врачом общей практики или другими лицами)
Частичная гипотеза 3:
Это дает возможность обучать врачей общей практики профилактическим консультациям по вопросам здоровья, ориентированным на пациента, на коротких семинарах / курсах с акцентом на поведенческую психологию, психосоциальную медицину и вопросы образа жизни, такие как табак, алкоголь, злоупотребление наркотиками, диета / вес и физические упражнения.
- Изменилось ли мнение врачей общей практики о профилактических консультациях за время проекта?
- Изменилось ли мнение врачей общей практики об изменении потенциала их пациентов из-за их участия в исследовании?
Метод
Критерии включения пациентов:
Секретарь практики приглашает пациентов принять участие в исследовательском проекте, попросив всех пациентов в возрасте от 20 до 44 лет, приходящих в клинику в определенный день или два в каждом месяце, заполнить предварительную анкету (скрининг-анкету, SQ), задав 33 вопроса об образе жизни. , ресурсы, социальная ситуация и детские проблемы. Квартиль с наибольшим количеством проблем приглашается для участия в рандомизированном испытании. Если включено пять пациентов, в этот день больше пациентов не обследуют. Включенные пациенты получают анкету (исходный вопросник, BQ) из 23 страниц, которую они должны заполнить дома и вернуться в клинику в качестве основы для оценки, консультации по вопросам здоровья и в качестве подготовительного инструмента для пациента перед профилактической консультацией по вопросам здоровья.
Дизайн Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) с вмешательством (вопросы и профилактические медицинские консультации, ориентированные на пациента) по сравнению с контрольной группой (вопросники без консультаций со здоровьем). Вмешательство, состоящее из двух консультаций: первая продолжительностью 60 минут и последующие 20 минут через три месяца. Обе группы получили анкеты для последующего наблюдения по почте через год.
Содержание консультаций выбирают пациенты, исходя из заполненных ими анкет и собственных представлений об основных проблемах, пожеланий и возможностей улучшить свои жилищные условия, здоровье и качество жизни под руководством и при поддержке ВОП.
Возможно последующее наблюдение через 3, 5 и 10 лет. В проекте могут участвовать не более 50 врачей общей практики, каждый из которых проводит не более 20 интервью о состоянии здоровья (включая последующее наблюдение в течение трех месяцев) в год. Это означает примерно два собеседования в месяц.
Ожидается, что период включения составит около полутора лет с февраля 1998 года по сентябрь 1999 года. Максимум 1000 человек в группе вмешательства и 1000 человек в контрольной группе могут быть включены.
Рандомизация Когда BQ возвращается в клинику, секретарь проводит рандомизацию по телефону, звоня секретарю проекта, где у каждого врача общей практики есть схема рандомизации с 40 сгенерированными компьютером случайными числами: 20 четных чисел и 20 нечетных чисел, которые нужно отметить галочкой в порядке при использовании. Пациентам, набравшим четное число, будет предложено пройти собеседование о состоянии здоровья, в то время как пациентам с нечетным числом придется довольствоваться вдохновением анкеты и регулярными посещениями врача общей практики. Обе группы будут включены в график последующего наблюдения через год и, возможно, через 3, 5 и 10 лет.
Критерии включения для врачей общей практики Все 325 врачей общей практики округа будут приглашены на курсы выходного дня и получат возможность участвовать в проекте. Если для участия в проекте зарегистрировалось более 50 врачей общей практики, округ может закрыть дополнительные регистрации. Команда проекта организует и реализует соответствующие курсы. Во-первых, все окружные врачи общей практики приглашаются на курс 16-17 января 1998 г. или 27-28/3-98, где старший школьный психолог Пер Кьелдсен, Ольборг, и клинический психолог Аннет Винтер, Орхус, будут преподавать и давать задания, основанные на различных теориях. и поведенческие проблемы. Проект будет представлен. Йенс Тёльбёлль-Мортенсен расскажет о медицине труда. Будет проведено несколько встреч по фактическим знаниям о злоупотреблении алкоголем, табаке, диетическом значении и сердечно-сосудистых заболеваниях. Кроме того, в течение проектного периода будут проводиться дополнительные курсы по психосоциальным профилактическим аспектам поведения в отношении здоровья и болезни, а также по «фракции здоровья».
Расчет мощности При минимальной релевантной разнице в качестве жизни (SF12) равной 3 (например, 47 и 50, а SD=10) и ошибке 1-го типа (альфа) 0,05 и ошибке 2-го рода (1-бета) 0,80 , а это означает, что следователям нужно по 178 человек в каждой группе.
Материал А. Отборочный опросник SQ состоит из 33 проблемных вопросов в трех основных областях: семейное/социальное положение, ресурсы и образ жизни. Большинство используемых вопросов взяты из различных анкет, используемых в других национальных и международных исследованиях, а некоторые составлены KSF в соответствии с психосоциальной литературой и 25-летним опытом работы врачом общей практики. Количество проблем имеет решающее значение для того, будет ли пациент включен в проект или нет. Квартиль с наибольшим количеством проблем может быть включен. Некоторые вопросы были бинарными, а некоторые имели пять категорий ответов, где три худшие категории были определены как наличие проблемы. После пилотного тестирования в четырех клиниках критериями включения были семь и более проблем.
B. Базовая анкета, BQ состоит примерно из 80 вопросов о семейном положении, ресурсах, работе, образовании, качестве жизни, здоровье, болезнях и поведении в отношении здоровья, потреблении продуктов питания, лекарствах, табаке, алкоголе и наркотиках. BQ был основан на статистических данных о здоровье и заболеваемости населения Дании каждые пять лет (Датский институт клинической эпидемиологии, DIKE), международных исследованиях и предыдущем исследовании профилактических медицинских консультаций в Северном регионе Дании. 23-страничная анкета должна быть заполнена пациентом дома.
C. В последней части медицинской консультации пациент и врач общей практики должны вместе заполнить диалоговую таблицу (DC1), оценивая задачи медицинской консультации, цели пациента и ресурсы пациента, препятствия и время, необходимые для достижения этих целей.
D. После 3-месячного наблюдения аналогичный DC2 был завершен. E. Форма оценки врача общей практики, заполненная врачом общей практики до и после исследования. F. Промежуточное телефонное интервью с участвующими врачами, проведенное KSF. Г. Опросник OQ, рассчитанный на один год, почти идентичен опроснику BQ, но с добавлением нескольких заключительных вопросов. Анкета OQ была разослана обеим группам по почте, заполнена дома и возвращена секретарю проекта по почте.
Элементы вмешательства
- Курсы для ВОП.
- Анкеты для пациентов (вмешательства и контроль). 2а. Скрининг-анкета (SQ). 2б. Базовый опросник (BQ). 2в. Годовой опросник (OQ).
- Медицинские консультации с диалоговой диаграммой (DC1 и DC2).
- Анкетирование и телефонное интервью с врачами общей практики.
Финансовая поддержка:
Департамент развития качества, Графство Северная Ютландия, Фонд Лундбек, Фонд финансирования исследований в области общей практики и системы здравоохранения в Дании, Фонд PLU, Фонд медицинского страхования, Наследие Сары Краббес, Орхусский университет, Университет Южной Дании, Университет Копенгаген,
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense C, Дания, DK-5000
- Research Unit for General Practice, University of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты приходят в клинику
- наличие нескольких проблем (квартиль с наибольшим количеством проблем)
Критерий исключения:
- Не хочу участвовать
- Не понимаю датский достаточно хорошо, чтобы заполнить анкеты
- Слишком мало проблем
- Иметь тяжелое психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: профилактическая консультация по здоровью
Половина участников были рандомизированы для одночасовой профилактической консультации со своим врачом общей практики и последующей консультации через 3 месяца.
|
Часовая профилактическая консультация по вопросам здоровья, основанная на заполненном базовом опроснике, с постановкой одной или двух целей для лучшей жизни в течение следующего года, с обсуждением и регистрацией ресурсов, барьеров и временной схемы.
И повторная консультация через 3 месяца.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольной группе не предлагались профилактические консультации по вопросам здоровья, но в качестве вмешательства использовались анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (SF12)
Временное ограничение: через год после вмешательства
|
Изменение качества жизни через год после профилактической консультации (оценка физического компонента (PCS) и психического компонента (MCS))
|
через год после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение образа жизни
Временное ограничение: Через год после вмешательства
|
Курение, диета, физические упражнения, потеря веса, употребление алкоголя
|
Через год после вмешательства
|
|
Изменение самооценки здоровья
Временное ограничение: через год после вмешательства
|
Вопрос о самооценке здоровья (по пятибалльной шкале)
|
через год после вмешательства
|
|
Фракция с целеполаганием
Временное ограничение: во время профилактической медицинской консультации
|
Фракция с одной или двумя целеполаганиями на профилактическом медицинском консилиуме
|
во время профилактической медицинской консультации
|
|
Изменение проблем с сетью
Временное ограничение: через год после профилактической консультации
|
Задачи с нетворкингом, четыре вопроса (от 0 до 4 проблемных точек каждый, общий диапазон от 0 до 16 проблемных точек)
|
через год после профилактической консультации
|
|
Изменение ресурсов
Временное ограничение: через год после профилактической консультации
|
Проблемы с ресурсами пять вопросов (от 0 до 4 проблемных пунктов каждый, общий диапазон от 0 до 20 проблемных пунктов)
|
через год после профилактической консультации
|
|
Изменение социальных проблем
Временное ограничение: через год после профилактической консультации
|
Социальные проблемы (т.
безработица, семейные проблемы, проблемы с детьми и т. д.).
Всего 15 возможных проблем.
|
через год после профилактической консультации
|
|
Письменные заявления о собственных ресурсах и барьерах для достижения выбранной цели
Временное ограничение: во время профилактической медицинской консультации
|
Количественный и качественный анализ письменных заявлений участников о собственных ресурсах и барьерах на профилактической консультации и на контрольной консультации через 3 месяца.
|
во время профилактической медицинской консультации
|
|
Цели достигнуты через год
Временное ограничение: через год после профилактической консультации
|
Доля целей, достигнутых через год — анализ относительно цели, ресурсов и барьеров, а также исходного состояния
|
через год после профилактической консультации
|
|
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: после одного года
|
Стоимость вмешательства в зависимости от результатов
|
после одного года
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: после одного года
|
Регистрация любых побочных эффектов или вреда во время исследования или в анкетах.
Письменные заявления участников через год наблюдения и врачей общей практики.
|
после одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jørgen Lous, Prof, DMSc, University of Southern Denmark
- Главный следователь: Kirsten Freund, MD, GP, University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Freund KS, Lous J. [Potentially marginalized 20-44-years-olds in general practice. Who are they? The results of a questionnaire screening]. Ugeskr Laeger. 2002 Nov 11;164(46):5367-72. Danish.
- Freund KS, Lous J. The effect of preventive consultations on young adults with psychosocial problems: a randomized trial. Health Educ Res. 2012 Oct;27(5):927-45. doi: 10.1093/her/cys048. Epub 2012 Apr 2.
- Hansen E, Fonager K, Freund KS, Lous J. The impact of non-responders on health and lifestyle outcomes in an intervention study. BMC Res Notes. 2014 Sep 11;7:632. doi: 10.1186/1756-0500-7-632.
- Lous J, Freund KS. Predictors of weight loss in young adults who are over-weight or obese and have psychosocial problems: a post hoc analysis. BMC Fam Pract. 2016 Apr 11;17:43. doi: 10.1186/s12875-016-0437-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VN97/177
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .